Сравнение апрепитанта перорально и ондансетрона внутривенно для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) сохраняются как одно из наиболее частых осложнений операции. Хотя это редко угрожает жизни, именно послеоперационный исход является наиболее неблагоприятным для пациентов, даже более нежелательным, чем боль. Ортогнатическая хирургия корректирует состояние челюстей и лица, связанное со структурой, ростом, апноэ во сне, неправильным прикусом или врожденными пороками развития. Кости лица и челюстей разрезают и помещают в новое положение. В ортогнатической хирургии отмечается высокая частота ПОТР (56%). Это особенно сложно для пациента, поскольку его челюсти удерживаются сомкнутыми вместе с помощью проволоки или эластичных лент. Тошнота у пациента с ограниченным открыванием рта может психологически нервировать и подвергать его риску наличия жидкости в легких.

Ган и его коллеги показали более высокую эффективность апрепитанта по сравнению с ондансетроном в предотвращении ПОТР и тяжести тошноты после открытой абдоминальной хирургии. На основании этого исследования FDA одобрило использование апрепитанта для профилактики ПОТР у пациентов старше 18 лет. Ган предложил продолжить исследование в разных популяциях.

В нашем рандомизированном двойном слепом проспективном исследовании будет сравниваться эффективность апрепитанта перорально и ондансетрона внутривенно в условиях высокого риска ПОТР: у подростков, перенесших ортогнатическое хирургическое вмешательство.

В нашем исследовании будут участвовать 200 последовательных пациентов-подростков (в возрасте 15-25 лет), которым будет проведена как минимум остеотомия по Ле Фор 1 (операция на верхней челюсти) под общей анестезией и потребуется госпитализация как минимум на одну ночь. Мы исключаем пациентов, которые в настоящее время принимают лекарства, взаимодействующие с апрепитантом (пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд), пациентов с известным расстройством рвоты, таким как булимия, и тех, кого вырвало по любой причине в течение 24 часов после операции. Процедуру будут проводить 5 хирургов, а общую анестезию будут проводить 3 анестезиолога в одном учреждении. Координатор исследования, который не будет участвовать в лечении, составит график рандомизации, чтобы обеспечить слепоту. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) апрепитант 40 мг перорально 2) ондансетрон 4 мг внутривенно. Соответствующее устное и письменное согласие будет получено главным исследователем или хирургом.

В день процедуры все пациенты получат таблетку (апрепитант или апрепитант плацебо) по крайней мере за 1 час до индукции анестезии и внутривенную инфузию (ондансетрон или физиологический раствор) за 2-5 минут до интубации. Время и дозы лекарств будут соответствовать рекомендациям производителя. Установленный протокол гарантирует, что каждый пациент получит один и тот же режим анестезии. Водный статус пациента будет тщательно контролироваться и гидратироваться соответствующим образом в соответствии с известными расчетами жидкостного баланса.

Эффективность будет оцениваться на основе критериев, установленных Gan et al., и будет основываться на наличии/отсутствии эпизода рвоты, использовании неотложных препаратов и субъективной оценке тошноты. Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением в PACU и на этаже больницы со стороны ухаживающей бригады (медсестры, ординатора, анестезиолога, хирурга) на предмет любого рвотного эпизода или применения неотложной терапии. Эпизод рвоты определяется как акт рвоты (оральное изгнание содержимого желудка) или позывы на рвоту (непродуктивная рвота). Тошнота будет оцениваться с интервалами 0, 2, 6, 24 часа после операции, при этом T0 будет временем экстубации. Пациенты оценивают тошноту по 11-балльной вербальной оценочной шкале, где 0 означает «отсутствие тошноты», а 10 — «сильнейшая тошнота». Лекарство неотложной помощи будет предложено, если у пациента более одного эпизода рвоты или позывов на рвоту, если у пациента тошнота длится более 15 минут или если пациент просит его по поводу установившейся тошноты или рвоты.