Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret under kliniske fase II-forsøg med Org 36286 (Studie 38817)(P06054)(AFFYLDIGT)
1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret under kliniske fase II-forsøg til udvikling af Org 36286 (Corifollitropin Alfa).
Formålet med dette forsøg var at evaluere, om Org 36286-behandling i et fase IIa klinisk udviklingsforsøg med Org 36286 for OI eller COH i assisterede reproduktive behandlingsprogrammer var sikker for gravide forsøgspersoner og deres afkom.
Data fra forsøgspersoner, der deltog i forsøg 38805 og 38807 og blev gravide, blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et åbent prospektivt opfølgningsforsøg til at overvåge graviditet, fødsel og neonatale udfald hos kvinder, der blev gravide under et hvilket som helst fase IIa klinisk forsøg med Org 36286 for OI eller COH til IVF.
Til dette forsøg krævedes ingen undersøgelsesspecifikke vurderinger, men information opnået i standardpraksis blev brugt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle kvinder, der blev gravide under forsøg 38805 eller 38807, blev tilmeldt forsøg 38817
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der deltager i ethvert klinisk udviklingsforsøg med Org 36286 til OI eller COH til IVF i fase IIa;
- Igangværende graviditet bekræftet ved ultralyd (USS) ved eller efter 12 ugers graviditet;
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgsgruppe 1
alle doser af Org 36286 (corifollitropin alfa) fra forsøg 38805 (7,5 μg, 15 μg, 30 μg og 60 μg)
|
enkeltdosis af Org 36286 (corifollitropin alfa) administreret i henhold til protokol 38805/38807
Andre navne:
|
|
Forsøgsgruppe 2
Placebo
|
enkelt dosis placebo (administreret i henhold til protokol 38805)
|
|
Forsøgsgruppe 3
alle doser af Org 36286 (corifollitropin alfa) fra forsøg 38807 (120 μg, 180 μg og 240 μg)
|
enkeltdosis af Org 36286 (corifollitropin alfa) administreret i henhold til protokol 38805/38807
Andre navne:
|
|
Forsøgsgruppe 4
150 IE Puregon®
|
150 IE recFSH dagligt (referencegruppe administreret i henhold til protokol 38807)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsstatus ved 20 ugers graviditet; Pris for baby med hjem
Tidsramme: en graviditetsperiode
|
en graviditetsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsopfølgning; Leveringsopfølgning; Neonatal udfald; Spædbørns opfølgning; Medfødte misdannelser og kromosomale abnormiteter
Tidsramme: en graviditetsperiode
|
en graviditetsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2003
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2008
Først opslået (Skøn)
20. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06054
- 38817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Org 36286 (corifollitropin alfa)
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet