Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabiliti durante gli studi clinici di fase II di Org 36286 (studio 38817)(P06054)(COMPLETATO)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite durante gli studi clinici di fase II per lo sviluppo di Org 36286 (corifollitropina alfa).
L'obiettivo di questo studio era valutare se il trattamento con Org 36286 in qualsiasi studio di sviluppo clinico di fase IIa di Org 36286 per OI o COH nei programmi di trattamento di riproduzione assistita fosse sicuro per i soggetti in gravidanza e la loro prole.
Sono stati valutati i dati dei soggetti che hanno partecipato agli studi 38805 e 38807 e sono rimasti incinti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio prospettico aperto di follow-up per monitorare la gravidanza, il parto e l'esito neonatale delle donne che sono rimaste incinte durante uno studio clinico di fase IIa di Org 36286 per OI o COH per fecondazione in vitro.
Per questo studio non sono state richieste valutazioni specifiche dello studio, ma sono state utilizzate le informazioni ottenute nella pratica standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne rimaste incinte durante le prove 38805 o 38807 sono state arruolate nella prova 38817
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che prendono parte a qualsiasi sperimentazione di sviluppo clinico di Org 36286 per OI o COH per fecondazione in vitro in fase IIa;
- Gravidanza in corso confermata dall'ecografia (USS) a o oltre le 12 settimane di gestazione;
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Sperimentale 1
tutte le dosi di Org 36286 (corifollitropina alfa) dallo studio 38805 (7,5 μg, 15 μg, 30 μg e 60 μg)
|
singola dose di Org 36286 (corifollitropina alfa) somministrata secondo il protocollo 38805/38807
Altri nomi:
|
|
Gruppo Sperimentale 2
Placebo
|
dose singola di placebo (somministrata secondo il protocollo 38805)
|
|
Gruppo Sperimentale 3
tutte le dosi di Org 36286 (corifollitropina alfa) dallo studio 38807 (120 μg, 180 μg e 240 μg)
|
singola dose di Org 36286 (corifollitropina alfa) somministrata secondo il protocollo 38805/38807
Altri nomi:
|
|
Gruppo Sperimentale 4
150 UI Puregon®
|
150 UI di recFSH al giorno (gruppo di riferimento somministrato secondo il protocollo 38807)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stato di gravidanza a 20 settimane di gestazione; Tariffa baby da portare a casa
Lasso di tempo: un periodo di gravidanza
|
un periodo di gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Follow-up della gravidanza; Seguito della consegna; Esito neonatale; Follow-up infantile; Malformazioni congenite e anomalie cromosomiche
Lasso di tempo: un periodo di gravidanza
|
un periodo di gravidanza
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06054
- 38817
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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