Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditet og neonatal oppfølging av pågående svangerskap etablert under kliniske fase II-studier av Org 36286 (Studie 38817)(P06054)(FULLFØRT)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Graviditet og neonatal oppfølging av pågående graviditeter etablert under kliniske fase II-studier for utvikling av Org 36286 (Corifollitropin Alfa).

Målet med denne studien var å evaluere om Org 36286-behandling i noen kliniske fase IIa-utviklingsstudier av Org 36286 for OI eller COH i assisterte reproduktive behandlingsprogrammer var trygg for gravide og deres avkom. Data fra forsøkspersoner som deltok i forsøk 38805 og 38807 og ble gravide ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen prospektiv oppfølgingsstudie for å overvåke graviditet, fødsel og neonatale utfall hos kvinner som ble gravide under en klinisk fase IIa-studie av Org 36286 for OI eller COH for IVF. For denne studien var det ikke nødvendig med studiespesifikke vurderinger, men informasjon innhentet i standard praksis ble brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner som ble gravide under forsøk 38805 eller 38807 ble registrert i prøve 38817

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst klinisk utviklingsstudie av Org 36286 for OI eller COH for IVF i fase IIa;
  • Pågående graviditet bekreftet ved ultrasonografi (USS) ved eller etter 12 ukers svangerskap;
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentgruppe 1
alle doser av Org 36286 (corifollitropin alfa) fra forsøk 38805 (7,5 μg, 15 μg, 30 μg og 60 μg)
Legemiddel: Org 36286 (corifollitropin alfa)
enkeltdose av Org 36286 (corifollitropin alfa) administrert i henhold til protokoll 38805/38807
Andre navn:
  • corifollitropin alfa
Eksperimentgruppe 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
enkeltdose placebo (administrert under protokoll 38805)
Eksperimentgruppe 3
alle doser av Org 36286 (corifollitropin alfa) fra forsøk 38807 (120 μg, 180 μg og 240 μg)
Legemiddel: Org 36286 (corifollitropin alfa)
enkeltdose av Org 36286 (corifollitropin alfa) administrert i henhold til protokoll 38805/38807
Andre navn:
  • corifollitropin alfa
Eksperimentgruppe 4
150 IE Puregon®
Legemiddel: recFSH
150 IE recFSH daglig (referansegruppe administrert under protokoll 38807)
Andre navn:
  • Follistim®
  • Puregon®
  • follitropin beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsstatus ved 20 ukers svangerskap; Ta med hjem babypris
Tidsramme: en svangerskapsperiode
en svangerskapsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskapsoppfølging; Leveringsoppfølging; Neonatalt utfall; Spedbarnsoppfølging; Medfødte misdannelser og kromosomavvik
Tidsramme: en svangerskapsperiode
en svangerskapsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06054
  • 38817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Org 36286 (corifollitropin alfa)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere