組織 36286 の第 II 相臨床試験中に確立された継続妊娠の妊娠および新生児の追跡調査 (研究 38817)(P06054)(完了)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
Org 36286 (コリフォリトロピン アルファ) の開発に関する第 II 相臨床試験中に確立された、現在進行中の妊娠の妊娠および新生児の追跡調査。
この試験の目的は、生殖補助医療プログラムにおける OI または COH に対する Org 36286 の第 IIa 相臨床開発試験における Org 36286 治療が妊娠している被験者とその子孫にとって安全であるかどうかを評価することでした。
試験38805および38807に参加し、妊娠した被験者からのデータが評価されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、OI に対する Org 36286 または IVF に対する COH の第 IIa 相臨床試験中に妊娠した女性の妊娠、出産、新生児の転帰をモニタリングするための公開前向き追跡試験でした。
この試験では、研究固有の評価は必要ありませんでしたが、標準的な実践で得られた情報が使用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
試験 38805 または 38807 中に妊娠したすべての女性が試験 38817 に登録されました。
説明
包含基準:
- 第IIa相のOIまたはIVF用COHに対するOrg 36286の臨床開発試験に参加している被験者。
- 妊娠12週以降に超音波検査（USS）によって妊娠が確認された。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実験グループ1
試験 38805 の Org 36286 (コリフォリトロピン アルファ) の全用量 (7.5 μg、15 μg、30 μg、および 60 μg)
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プロトコル 38805/38807 に従って投与される Org 36286 (コリフォリトロピン アルファ) の単回投与
他の名前：
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実験グループ2
プラセボ
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プラセボの単回投与（プロトコル 38805 に基づいて投与）
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実験グループ3
試験 38807 の Org 36286 (コリフォリトロピン アルファ) の全用量 (120 μg、180 μg、および 240 μg)
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プロトコル 38805/38807 に従って投与される Org 36286 (コリフォリトロピン アルファ) の単回投与
他の名前：
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実験グループ4
150 IU ピュアゴン®
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毎日 150 IU recFSH (プロトコル 38807 に基づいて投与される参照グループ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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妊娠 20 週の妊娠状態。赤ちゃんお持ち帰り料金
時間枠：妊娠期間の1回
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妊娠期間の1回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠の追跡調査;納品後のフォローアップ。新生児の転帰。乳児のフォローアップ。先天奇形と染色体異常
時間枠：妊娠期間の1回
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妊娠期間の1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2003年9月15日
研究の完了 (実際)
2003年9月15日
試験登録日
最初に提出
2008年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。