Embarazo y seguimiento neonatal de embarazos en curso establecidos durante los ensayos clínicos de fase II de Org 36286 (Estudio 38817)(P06054)(COMPLETADO)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Embarazo y seguimiento neonatal de embarazos en curso establecidos durante los ensayos clínicos de fase II para el desarrollo de Org 36286 (corifolitropina alfa).
El objetivo de este ensayo fue evaluar si el tratamiento con Org 36286 en cualquier ensayo de desarrollo clínico de Fase IIa de Org 36286 para OI o HOC en programas de tratamiento de reproducción asistida era seguro para mujeres embarazadas y su descendencia.
Se evaluaron los datos de las mujeres que participaron en los Ensayos 38805 y 38807 y quedaron embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo de seguimiento prospectivo abierto para monitorear el embarazo, el parto y el resultado neonatal de mujeres que quedaron embarazadas durante cualquier ensayo clínico de Fase IIa de Org 36286 para OI o HOC para FIV.
Para este ensayo, no se requirieron evaluaciones específicas del estudio, pero se utilizó la información obtenida en la práctica habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las mujeres que quedaron embarazadas durante los ensayos 38805 o 38807 se inscribieron en el ensayo 38817
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que participen en cualquier ensayo de desarrollo clínico de Org 36286 para OI o COH para FIV en Fase IIa;
- Embarazo en curso confirmado por ultrasonografía (USS) a las 12 semanas de gestación o más;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Experimental 1
todas las dosis de Org 36286 (corifolitropina alfa) del ensayo 38805 (7,5 μg, 15 μg, 30 μg y 60 μg)
|
dosis única de Org 36286 (corifolitropina alfa) administrada según el protocolo 38805/38807
Otros nombres:
|
|
Grupo Experimental 2
Placebo
|
dosis única de placebo (administrada según el protocolo 38805)
|
|
Grupo Experimental 3
todas las dosis de Org 36286 (corifolitropina alfa) del ensayo 38807 (120 μg, 180 μg y 240 μg)
|
dosis única de Org 36286 (corifolitropina alfa) administrada según el protocolo 38805/38807
Otros nombres:
|
|
Grupo Experimental 4
150 UI Puregon®
|
150 UI recFSH diariamente (grupo de referencia administrado bajo el protocolo 38807)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado del embarazo a las 20 semanas de gestación; Tarifa de bebé para llevar a casa
Periodo de tiempo: un período de embarazo
|
un período de embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguimiento del embarazo; Seguimiento de entrega; resultado neonatal; Seguimiento infantil; Malformaciones congénitas y anomalías cromosómicas
Periodo de tiempo: un período de embarazo
|
un período de embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06054
- 38817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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