Těhotenství a novorozenecké sledování probíhajících těhotenství zjištěných během fáze II klinických studií Org 36286 (studie 38817) (P06054) (DOKONČENO)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství zjištěných během fáze II klinických studií pro vývoj Org 36286 (Corifollitropin Alfa).
Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda léčba Org 36286 v jakékoli klinické vývojové studii fáze IIa s Org 36286 pro OI nebo COH v programech asistované reprodukce byla bezpečná pro těhotné subjekty a jejich potomky.
Byla vyhodnocena data od subjektů, které se zúčastnily zkoušek 38805 a 38807 a otěhotněly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o otevřenou prospektivní následnou studii ke sledování těhotenství, porodu a neonatálních výsledků žen, které otěhotněly během jakékoli klinické studie fáze IIa s Org 36286 pro OI nebo COH pro IVF.
Pro tuto studii nebyla požadována žádná specifická hodnocení studie, ale byly použity informace získané standardní praxí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny ženy, které otěhotněly během zkoušek 38805 nebo 38807, byly zařazeny do zkoušky 38817
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty účastnící se jakékoli klinické vývojové studie Org 36286 pro OI nebo COH pro IVF ve fázi IIa;
- Probíhající těhotenství potvrzené ultrasonografií (USS) ve 12. týdnu těhotenství nebo po něm;
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina 1
všechny dávky Org 36286 (corifolitropin alfa) ze studie 38805 (7,5 μg, 15 μg, 30 μg a 60 μg)
|
jedna dávka Org 36286 (corifolitropin alfa) podávaná podle protokolu 38805/38807
Ostatní jména:
|
|
Experimentální skupina 2
Placebo
|
jedna dávka placeba (podávaná podle protokolu 38805)
|
|
Experimentální skupina 3
všechny dávky Org 36286 (corifolitropin alfa) ze studie 38807 (120 μg, 180 μg a 240 μg)
|
jedna dávka Org 36286 (corifolitropin alfa) podávaná podle protokolu 38805/38807
Ostatní jména:
|
|
Experimentální skupina 4
150 IU Puregon®
|
150 IU recFSH denně (referenční skupina podávaná podle protokolu 38807)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav těhotenství ve 20. týdnu těhotenství; Sazba za dítě s sebou domů
Časové okno: jedno období těhotenství
|
jedno období těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sledování těhotenství; Sledování dodávky; Neonatální výsledek; Sledování kojenců; Vrozené malformace a chromozomální abnormality
Časové okno: jedno období těhotenství
|
jedno období těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2003
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06054
- 38817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Org 36286 (korifolitropin alfa)
-
Organon and CoDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Department of Microbiological Surveillance...DokončenoFenoxymethylpenicilinDánsko
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončenoTěhotenství | Novorozenci
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončeno