Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus ja vastasyntyneiden seuranta Org 36286:n vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa (tutkimus 38817)(P06054)(VALMIS)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Raskaus ja vastasyntyneiden seuranta jatkuvista raskauksista, jotka on perustettu vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa Org 36286:n (Corifollitropin Alfa) kehittämiseksi.

Tämän kokeen tavoitteena oli arvioida, oliko Org 36286 -hoito missään vaiheessa IIa kliinisessä kehitystutkimuksessa Org 36286:n OI:n tai COH:n osalta avusteisissa lisääntymishoitoohjelmissa turvallista raskaana oleville koehenkilöille ja heidän jälkeläisilleen. Tutkimuksiin 38805 ja 38807 osallistuneiden ja raskaaksi tulleiden koehenkilöiden tiedot arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin mahdollinen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena oli seurata raskautta, synnytystä ja vastasyntyneiden tuloksia naisilla, jotka tulivat raskaaksi minkä tahansa Org 36286:n OI:n tai COH:n IVF-vaiheen IIa kliinisen tutkimuksen aikana. Tässä kokeessa ei vaadittu tutkimuskohtaisia ​​arviointeja, vaan käytettiin vakiokäytännössä saatuja tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki naiset, jotka tulivat raskaaksi kokeiden 38805 tai 38807 aikana, otettiin mukaan kokeeseen 38817

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa Org 36286:n OI:n tai COH:n IVF:n kliiniseen kehitystutkimukseen vaiheessa IIa;
  • Jatkuva raskaus, joka on vahvistettu ultraäänitutkimuksella (USS) 12 raskausviikolla tai sen jälkeen;
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen ryhmä 1
kaikki annokset Org 36286:ta (korifollitropiini alfa) tutkimuksesta 38805 (7,5 μg, 15 μg, 30 μg ja 60 μg)
Lääke: Org 36286 (korifollitropiini alfa)
kerta-annos Org 36286:ta (korifollitropiini alfa) annettuna protokollan 38805/38807 mukaisesti
Muut nimet:
  • korifollitropiini alfa
Koeryhmä 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
kerta-annos lumelääkettä (annostettu protokollan 38805 mukaisesti)
Koeryhmä 3
kaikki annokset Org 36286:ta (korifollitropiini alfa) tutkimuksesta 38807 (120 μg, 180 μg ja 240 μg)
Lääke: Org 36286 (korifollitropiini alfa)
kerta-annos Org 36286:ta (korifollitropiini alfa) annettuna protokollan 38805/38807 mukaisesti
Muut nimet:
  • korifollitropiini alfa
Koeryhmä 4
150 IU Puregon®
Lääke: recFSH
150 IU recFSH:ta päivittäin (viiteryhmä, jota annettiin protokollan 38807 mukaisesti)
Muut nimet:
  • Follistim®
  • Puregon®
  • follitropiini beeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausaika 20. raskausviikolla; Vauvan kotiinkuljetushinta
Aikaikkuna: yksi raskausjakso
yksi raskausjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskauden seuranta; Toimituksen seuranta; Vastasyntyneen lopputulos; Vauvan seuranta; Synnynnäiset epämuodostumat ja kromosomipoikkeavuudet
Aikaikkuna: yksi raskausjakso
yksi raskausjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06054
  • 38817

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Org 36286 (korifollitropiini alfa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa