Az Org 36286 II. fázisú klinikai vizsgálatai során megállapított terhesség és újszülöttkori nyomon követés (38817. vizsgálat) (P06054) (BEFEJEZETT)
2022. február 1. frissítette: Organon and Co
Az Org 36286 (Corifollitropin Alfa) kifejlesztésére irányuló II. fázisú klinikai vizsgálatok során megállapított, folyamatban lévő terhességek terhesség és újszülöttkori nyomon követése.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése volt, hogy az Org 36286 kezelés bármely IIa fázisú klinikai fejlesztési vizsgálatában az Org 36286 OI vagy COH esetében az asszisztált reprodukciós kezelési programokban biztonságos volt-e a terhes alanyok és utódaik számára.
A 38805. és 38807. számú vizsgálatban részt vevő és teherbe esett alanyok adatait értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, prospektív nyomon követési vizsgálat volt azon nők terhességének, szülésének és újszülöttkori kimenetelének nyomon követésére, akik az Org 36286 IIa fázisú klinikai vizsgálata során OI vagy COH IVF esetében estek teherbe.
Ehhez a vizsgálathoz nem volt szükség vizsgálatspecifikus értékelésekre, de a szokásos gyakorlatban szerzett információkat használták fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
29
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden nő, aki teherbe esett a 38805-ös vagy a 38807-es kísérlet során, beiratkozott a 38817-es kísérletbe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik részt vesznek az Org 36286 klinikai fejlesztési vizsgálatában az OI-hoz vagy a COH-hoz IVF-hez a IIa fázisban;
- Ultrahangvizsgálattal (USS) igazolt folyamatban lévő terhesség a terhesség 12. hetében vagy azt követően;
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kísérleti csoport
az Org 36286 (alfa korifollitropin) összes adagja a 38805-ös vizsgálatból (7,5 μg, 15 μg, 30 μg és 60 μg)
|
Org 36286 (alfa korifollitropin) egyszeri adagja a 38805/38807 protokoll szerint
Más nevek:
|
|
2. kísérleti csoport
Placebo
|
egyszeri adag placebo (a 38805-ös protokoll szerint)
|
|
3. kísérleti csoport
az Org 36286 (alfa korifollitropin) összes adagja a 38807-es kísérletből (120 μg, 180 μg és 240 μg)
|
Org 36286 (alfa korifollitropin) egyszeri adagja a 38805/38807 protokoll szerint
Más nevek:
|
|
4. kísérleti csoport
150 NE Puregon®
|
Napi 150 NE recFSH (referenciacsoport a 38807-es protokoll szerint)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terhesség állapota a terhesség 20. hetében; Baba hazavitel díja
Időkeret: egy terhességi időszak
|
egy terhességi időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terhesség követése; Szállítás nyomon követése; újszülöttkori kimenetel; Csecsemőkövetés; Veleszületett rendellenességek és kromoszóma-rendellenességek
Időkeret: egy terhességi időszak
|
egy terhességi időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P06054
- 38817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Org 36286 (alfa korifollitropin)
-
Organon and CoBefejezve
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Department of Microbiological Surveillance and...BefejezveFenoximetilpenicillinDánia
-
Organon and CoBefejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Organon and CoBefejezve