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Does Bone Structure Explain the Increased Fracture Risk in Type II Diabetes Patients? A Pilot Study

6 juin 2011 mis à jour par: University of California, San Francisco

For this cross-sectional case control pilot study 30 women, 55-75 years old with type II diabetes will be recruited. Diabetes will be defined as self-report of diabetes previously diagnosed by a physician, use of hypoglycemic medications, or fasting glucose > 126 mg/dl (7.0mM) in accordance with the American Diabetes Association criteria. The diabetic patient population will be divided into 2 groups: patients with status post low energy fractures of the proximal humerus, the proximal femur, the ankle and the foot (n=10) versus diabetic patients with no fractures or low energy trauma fracture history (n=10). An additional group of 10 diabetic postmenopausal women will be recruited and will have magnetic resonance imaging (MRI) of the lower back only. Caucasian, Asian and Hispanic women will be combined since a previous study suggested that BMD is very similar in these 3 population and that ethnic differences are minimal. In addition a population of 10 age-matched, BMI-matched, race-matched healthy women, without osteoporotic fractures will be examined. In all of these volunteers a medical history will be obtained to ensure good health status and rule out chronic diseases that would have an impact on bone metabolism. Patients will undergo MRI, QCT and high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) examinations to determine bone mineral density and bone structure/quality.

The hypothesis of this pilot project is that type II diabetic patients with and without low-energy fractures have a different trabecular bone architecture and composition, which is also different when compared to normal age-matched healthy patients. Architectural differences in these three patient groups may be visualized with high resolution MRI and high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) and will be most pronounced at the calcaneus and the distal tibia. Analyzing structure parameters obtained from high resolution MRI and spectroscopy may improve our understanding of the pathophysiology of diabetic bone disease and the prediction of fracture risk in an elderly diabetic population.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • China Basin Imaging Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

10 healthy postmenopausal women 10 postmenopausal women with Type II Diabetes and without fracture 10 postmenopausal women with Type II Diabetes and with fracture of the long bone of the upper arm, hip, ankle, or foot 10 postmenopausal women with Type II Diabetes with and without fracture

La description

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal female, 55-75 years old
  • History of Type II diabetes, as defined by the American Diabetes Association for more than 5 years that is either insulin requiring or treated with oral therapies such as sulfonylureas and metformin
  • Body mass index (BMI) of 19-35
  • Able to move without walkers and without a history of long periods (>3 months) of inactivity
  • Additional Inclusion criteria for fracture participants:
  • Fractures of the proximal humerus and femur as well as the ankle and foot should have occurred after the onset of diabetes and should have been caused by a low energy trauma such as falling from standing height. All fractures will be verified by radiographs.

Exclusion Criteria:

  • Severe neuropathic disease such as neurogenic osteoarthropathies (i.e., Charcot joints) of the foot
  • Steroid users or have disease conditions that could play a significant role in the development of osteoporosis such as idiopathic osteoporosis, immobilization, hyperparathyroidism, or hyperthyroidism
  • Diseases that may affect bone metabolism: alcoholism, chronic drug use, chronic gastrointestinal disease, renal or hepatic impairment
  • Chronic treatment with antacids, estrogen, adrenal or anabolic steroids, anticonvulsants, anticoagulants, or pharmacologic doses of Vitamin A supplements 6 months prior
  • Diabetic patients on rosiglitazone or pioglitazone medications
  • high energy trauma, e.g., due to motor vehicle accidents
  • Pathological fractures of other origin, i.e., tumor, tumor-like lesions as well as focal demineralization visualized on radiographs
  • History of fluoride, bisphosphonate, calcitonin or tamoxifen use
  • History of unstable cardiovascular disease or uncontrolled hypertension
  • MRI contraindications
  • Body mass index greater than 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Healthy post-menopausal women
MRI of the calcaneus, the distal tibia, the distal radius and also lower back.
HR-pQCT of the distal radius and distal tibia
2
Diabetic without fracture
MRI of the calcaneus, the distal tibia, the distal radius and also lower back.
HR-pQCT of the distal radius and distal tibia
CT scan of the lower back and hip
3
Diabetic with fracture
MRI of the calcaneus, the distal tibia, the distal radius and also lower back.
HR-pQCT of the distal radius and distal tibia
CT scan of the lower back and hip

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2008

Première publication (Estimation)

23 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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