- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00703417
Does Bone Structure Explain the Increased Fracture Risk in Type II Diabetes Patients? A Pilot Study
For this cross-sectional case control pilot study 30 women, 55-75 years old with type II diabetes will be recruited. Diabetes will be defined as self-report of diabetes previously diagnosed by a physician, use of hypoglycemic medications, or fasting glucose > 126 mg/dl (7.0mM) in accordance with the American Diabetes Association criteria. The diabetic patient population will be divided into 2 groups: patients with status post low energy fractures of the proximal humerus, the proximal femur, the ankle and the foot (n=10) versus diabetic patients with no fractures or low energy trauma fracture history (n=10). An additional group of 10 diabetic postmenopausal women will be recruited and will have magnetic resonance imaging (MRI) of the lower back only. Caucasian, Asian and Hispanic women will be combined since a previous study suggested that BMD is very similar in these 3 population and that ethnic differences are minimal. In addition a population of 10 age-matched, BMI-matched, race-matched healthy women, without osteoporotic fractures will be examined. In all of these volunteers a medical history will be obtained to ensure good health status and rule out chronic diseases that would have an impact on bone metabolism. Patients will undergo MRI, QCT and high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) examinations to determine bone mineral density and bone structure/quality.
The hypothesis of this pilot project is that type II diabetic patients with and without low-energy fractures have a different trabecular bone architecture and composition, which is also different when compared to normal age-matched healthy patients. Architectural differences in these three patient groups may be visualized with high resolution MRI and high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) and will be most pronounced at the calcaneus and the distal tibia. Analyzing structure parameters obtained from high resolution MRI and spectroscopy may improve our understanding of the pathophysiology of diabetic bone disease and the prediction of fracture risk in an elderly diabetic population.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- China Basin Imaging Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal female, 55-75 years old
- History of Type II diabetes, as defined by the American Diabetes Association for more than 5 years that is either insulin requiring or treated with oral therapies such as sulfonylureas and metformin
- Body mass index (BMI) of 19-35
- Able to move without walkers and without a history of long periods (>3 months) of inactivity
- Additional Inclusion criteria for fracture participants:
- Fractures of the proximal humerus and femur as well as the ankle and foot should have occurred after the onset of diabetes and should have been caused by a low energy trauma such as falling from standing height. All fractures will be verified by radiographs.
Exclusion Criteria:
- Severe neuropathic disease such as neurogenic osteoarthropathies (i.e., Charcot joints) of the foot
- Steroid users or have disease conditions that could play a significant role in the development of osteoporosis such as idiopathic osteoporosis, immobilization, hyperparathyroidism, or hyperthyroidism
- Diseases that may affect bone metabolism: alcoholism, chronic drug use, chronic gastrointestinal disease, renal or hepatic impairment
- Chronic treatment with antacids, estrogen, adrenal or anabolic steroids, anticonvulsants, anticoagulants, or pharmacologic doses of Vitamin A supplements 6 months prior
- Diabetic patients on rosiglitazone or pioglitazone medications
- high energy trauma, e.g., due to motor vehicle accidents
- Pathological fractures of other origin, i.e., tumor, tumor-like lesions as well as focal demineralization visualized on radiographs
- History of fluoride, bisphosphonate, calcitonin or tamoxifen use
- History of unstable cardiovascular disease or uncontrolled hypertension
- MRI contraindications
- Body mass index greater than 35
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
Healthy post-menopausal women
|
MRI of the calcaneus, the distal tibia, the distal radius and also lower back.
HR-pQCT of the distal radius and distal tibia
|
2
Diabetic without fracture
|
MRI of the calcaneus, the distal tibia, the distal radius and also lower back.
HR-pQCT of the distal radius and distal tibia
CT scan of the lower back and hip
|
3
Diabetic with fracture
|
MRI of the calcaneus, the distal tibia, the distal radius and also lower back.
HR-pQCT of the distal radius and distal tibia
CT scan of the lower back and hip
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- diabetes
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a magnetic Resonance Imaging
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok