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Observational Study of Patients Using Levemir® or Insulatard® as Start Insulin for Treatment of Diabetes

23 novembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Glycaemic Control of Levemir® or Insulatard® in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this observational study is to evaluate the glycaemic control, weight change and hypoglycaemic effects in patients with type 2 diabetes with Levemir® compared to Insulatard® under normal clinical practice conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

342

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Insulin naïve patients with type 2 diabetes treated with oral antidiabetics

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes failing on oral blood glucose lowering therapy, and requiring insulin therapy.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Previous use of insulin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: insulin detemir
Physician decides which insulin should be prescribed, selection of subjects will be at the discretion of participating physician
B
Médicament: insulin NPH
Physician decides which insulin should be prescribed, selection of subjects will be at the discretion of participating physician

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Body weight change
Délai: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hypoglycemic events
Délai: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Changes in glycaemic parameters
Délai: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Safety parameters by collecting (serious) adverse events and the pregnancies.
Délai: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Evaluation of general well-being by using the WHO-5 well-being questionnaire (Appendix I).
Délai: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Treatment satisfaction of subjects treated with insulin Levemir or NPH insulin by using insulin satisfaction ('Tevredenheid met insuline behandeling': Appendix II)
Délai: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Satisfaction of physicians who treat the subjects with insulin Levemir or NPH in-sulin by using a scale of 0-10 (Appendix III).
Délai: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Changes in doses
Délai: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
HbA1c
Délai: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Changes in daily blood glucose values
Délai: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2008

Première publication (Estimation)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1896

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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