Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observational Study of Patients Using Levemir® or Insulatard® as Start Insulin for Treatment of Diabetes

23 november 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Glycaemic Control of Levemir® or Insulatard® in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this observational study is to evaluate the glycaemic control, weight change and hypoglycaemic effects in patients with type 2 diabetes with Levemir® compared to Insulatard® under normal clinical practice conditions.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

342

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Insulin naïve patients with type 2 diabetes treated with oral antidiabetics

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes failing on oral blood glucose lowering therapy, and requiring insulin therapy.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Previous use of insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: insulin detemir
Physician decides which insulin should be prescribed, selection of subjects will be at the discretion of participating physician
B
Läkemedel: insulin NPH
Physician decides which insulin should be prescribed, selection of subjects will be at the discretion of participating physician

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Body weight change
Tidsram: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hypoglycemic events
Tidsram: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Changes in glycaemic parameters
Tidsram: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Safety parameters by collecting (serious) adverse events and the pregnancies.
Tidsram: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Evaluation of general well-being by using the WHO-5 well-being questionnaire (Appendix I).
Tidsram: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Treatment satisfaction of subjects treated with insulin Levemir or NPH insulin by using insulin satisfaction ('Tevredenheid met insuline behandeling': Appendix II)
Tidsram: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Satisfaction of physicians who treat the subjects with insulin Levemir or NPH in-sulin by using a scale of 0-10 (Appendix III).
Tidsram: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Changes in doses
Tidsram: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
HbA1c
Tidsram: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline
Changes in daily blood glucose values
Tidsram: at 3 months and 6 months after baseline
at 3 months and 6 months after baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-1896

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera