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Estudio para determinar la dosis inicial intravenosa óptima de MIRCERA para el tratamiento de participantes pediátricos con anemia y enfermedad renal crónica en hemodiálisis

8 de agosto de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, multicéntrico y de dosis múltiples para determinar la dosis inicial óptima de MIRCERA intravenoso para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes pediátricos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis

Este estudio secuencial evaluará la eficacia y la seguridad de múltiples dosis intravenosas (IV) de metoxipolietilenglicol-epoetina beta (MIRCERA) y determinará la dosis inicial óptima para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en niños con enfermedad renal crónica en hemodiálisis. Los participantes pediátricos seguirán recibiendo epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa durante el período de selección, después del cual recibirán MIRCERA IV mensualmente, a una dosis inicial relacionada con la dosis semanal anterior de epoetina o darbepoetina alfa. Dependiendo de la respuesta lograda, se puede seleccionar otro grupo para recibir una dosis más alta o más baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Köln, Alemania, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
      • Münster, Alemania, 48149
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 107014
        • DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16148
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
      • Szczecin, Polonia, 70-410
        • SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Iasi, Rumania, 700309
        • St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 04209
        • Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69076
        • Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 5 a 17 años (solo en Rusia: 12 a 17 años) con anemia renal crónica clínicamente estable
  • Hemodiálisis mayor o igual a (>=) 8 semanas
  • Tratamiento de mantenimiento intravenoso estable con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa durante >= 8 semanas antes de la selección y sin cambio de dosis semanal >= 25 por ciento (%) (aumento o disminución) durante las 2 semanas de selección

Criterio de exclusión:

  • Sangrado gastrointestinal manifiesto dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o durante el período de selección
  • Transfusiones de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 8 semanas antes de la selección o durante el período de selección
  • Enfermedad maligna activa
  • Aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) o antecedentes de PRCA
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Participantes sexualmente activos: no dispuestos a usar métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y durante los 90 días posteriores al final del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MIRCERA Grupo 1: Grupo de factor de conversión intermedio
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de metoxipolietilenglicol-epoetina beta (MIRCERA) en una dosis inicial basada en un factor de conversión intermedio de su dosis anterior de agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) (4 * dosis semanal anterior de epoetina [unidades internacionales {UI}]/ 250 o 4 * dosis semanal previa de darbepoetina alfa [microgramos {mcg}]/1,1) una vez cada 4 semanas durante 20 semanas. Los participantes que completarán las 20 semanas de tratamiento con un nivel de hemoglobina (Hb) dentro de ± 1 gramos por decilitro (g/dL) de su nivel de Hb inicial y dentro del rango objetivo de 10-12 g/dL ingresarán a un programa opcional de 52 semanas. período de extensión de seguridad. Durante este período, los participantes seguirán recibiendo la inyección de MIRCERA IV una vez cada 4 semanas.
Droga: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Se administrará IV, cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • MIRCERA
  • RO0503821
EXPERIMENTAL: MIRCERA Grupo 2: Grupo de alto factor de conversión
Los participantes recibirán una inyección de MIRCERA IV en función de un alto factor de conversión de su dosis anterior de ESA (4 * dosis semanal anterior de epoetina [UI]/125 o 4 * dosis semanal anterior de darbepoetina alfa [mcg]/0,55) una vez cada 4 semanas durante 20 semanas. Los participantes que completarán las 20 semanas de tratamiento con Hb dentro de ± 1 g/dL de su Hb inicial y dentro del rango objetivo de 10-12 g/dL ingresarán a un período opcional de extensión de seguridad de 52 semanas. Durante este período, los participantes seguirán recibiendo la inyección de MIRCERA IV una vez cada 4 semanas.
Droga: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Se administrará IV, cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • MIRCERA
  • RO0503821

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración promedio de Hb entre la línea de base y el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea base (Día -20 al Día 1), Período de evaluación (Semana 17 a Semana 21)
Se calculó una concentración de Hb inicial promedio ajustada en el tiempo para cada individuo utilizando un enfoque de área bajo la curva (AUC) de todas las mediciones de Hb disponibles tomadas durante el período de referencia (Día -20 a Día 1). La concentración promedio de Hb del período de evaluación para cada individuo se calculó utilizando el mismo método, a partir de todas sus mediciones disponibles tomadas durante el período de evaluación (semana 17 a semana 21). El cambio en la concentración de Hb entre los períodos de referencia y de evaluación se calculó restando la concentración de Hb de referencia de la concentración de Hb del período de evaluación.
Línea base (Día -20 al Día 1), Período de evaluación (Semana 17 a Semana 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una concentración promedio de Hb durante el período de evaluación dentro de ±1 g/dL de su Hb inicial
Periodo de tiempo: Período de evaluación (semana 17 a semana 21)
El valor de Hb inicial se definió como la concentración promedio de Hb de todas las mediciones de Hb disponibles tomadas durante el período inicial (Día -20 a Día 1). La concentración de Hb del período de evaluación se definió como la concentración de Hb promedio de todas las mediciones de Hb disponibles tomadas durante el período de evaluación (semana 17 a semana 21).
Período de evaluación (semana 17 a semana 21)
Número de participantes con una concentración promedio de Hb durante el período de evaluación por encima, dentro o por debajo del rango de 10-12 g/dL
Periodo de tiempo: Período de evaluación (semana 17 a semana 21)
La concentración de Hb del período de evaluación se definió como la concentración de Hb promedio de todas las mediciones de Hb disponibles tomadas durante el período de evaluación (semana 17 a semana 21).
Período de evaluación (semana 17 a semana 21)
Número de participantes con transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Cambio en el recuento promedio de reticulocitos entre la línea de base y el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea base (Día -20 al Día 1), Período de evaluación (Semana 17 a Semana 21)
Se calculó un recuento de reticulocitos basal promedio ajustado en el tiempo para cada individuo utilizando un enfoque AUC de todos los recuentos de reticulocitos disponibles tomados durante el período de referencia (Día -20 a Día 1). El recuento promedio de reticulocitos del período de evaluación para cada individuo se calculó utilizando el mismo método, a partir de todas sus mediciones disponibles tomadas durante el período de evaluación (semanas 17 a 21). El cambio en el recuento de reticulocitos entre los períodos de referencia y de evaluación se calculó restando el recuento de reticulocitos de referencia del recuento de reticulocitos del período de evaluación. Se registraron los reticulocitos relativos y se realizó la conversión a valores absolutos.
Línea base (Día -20 al Día 1), Período de evaluación (Semana 17 a Semana 21)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MIRCERA
Periodo de tiempo: Predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) y 2, 48 horas después de la dosis en la semana 9, en las semanas 10, 11 y 12, predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) en la semana 13
La Cmax se definió como la concentración sérica más alta observada en todos los puntos de tiempo de recolección de muestras (como se indica en el marco de tiempo) y se promedió entre los participantes y se informó.
Predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) y 2, 48 horas después de la dosis en la semana 9, en las semanas 10, 11 y 12, predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) en la semana 13
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de 0 a 672 horas (AUC0-672h) de MIRCERA
Periodo de tiempo: Predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) y 2, 48 horas después de la dosis en la semana 9, en las semanas 10, 11 y 12, predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) en la semana 13
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo durante 672 horas. AUC0-672h representa el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-tau).
Predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) y 2, 48 horas después de la dosis en la semana 9, en las semanas 10, 11 y 12, predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) en la semana 13
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de MIRCERA
Periodo de tiempo: Predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) y 2, 48 horas después de la dosis en la semana 9, en las semanas 10, 11 y 12, predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) en la semana 13
Tmax se definió como el tiempo (en horas) para alcanzar la Cmax (Cmax se definió como la concentración sérica más alta observada en todos los puntos de tiempo de recolección de muestras [como se indica en el marco de tiempo]). Se informó el tiempo medio, entre todos los participantes.
Predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) y 2, 48 horas después de la dosis en la semana 9, en las semanas 10, 11 y 12, predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) en la semana 13
Vida media aparente de la fase terminal (t1/2) de MIRCERA
Periodo de tiempo: Predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) y 2, 48 horas después de la dosis en la semana 9, en las semanas 10, 11 y 12, predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) en la semana 13
t1/2 se definió como el tiempo (en horas) medido (desde todos los puntos de tiempo de recolección de muestras [como se indica en el marco de tiempo]) para que la concentración sérica disminuya a la mitad. El t1/2 se calculó como logaritmo natural de 2 dividido por λz; donde λz = constante de tasa de eliminación terminal.
Predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) y 2, 48 horas después de la dosis en la semana 9, en las semanas 10, 11 y 12, predosis (con 1 hora antes de la administración del fármaco) en la semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NH19707
  • 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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