Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MIRCERAn optimaalisen laskimonsisäisen aloitusannoksen määrittämiseksi hemodialyysihoitoa saavien lasten anemian ja kroonisen munuaissairauden hoitoon

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin monikeskustutkimus, jossa määritetään suonensisäisen MIRCERAn optimaalinen aloitusannos anemian ylläpitohoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä

Tämä peräkkäinen tutkimus arvioi suonensisäisen (IV) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan (MIRCERA) useiden annosten tehoa ja turvallisuutta ja määrittää optimaalisen aloitusannoksen hemodialyysihoitoa saavien lasten anemian ylläpitohoitoon. Pediatriset osallistujat jatkavat epoetiini alfa-, epoetiini beeta- tai darbepoetiini alfa -hoitoa seulontajakson ajan, minkä jälkeen he saavat IV MIRCERAa kuukausittain aloitusannoksella, joka vastaa edellistä viikoittaista epoetiini- tai darbepoetiini alfa-annosta. Saavutetusta vasteesta riippuen voidaan valita toinen ryhmä saamaan suuremman tai pienemmän annoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16148
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
      • Szczecin, Puola, 70-410
        • SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
      • Torun, Puola, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Puola, 50-369
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Iasi, Romania, 700309
        • St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Köln, Saksa, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
      • Memmingen, Saksa, 87700
        • Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
      • Münster, Saksa, 48149
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10310
        • Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04209
        • Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107014
        • DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-17-vuotiaat lapset (vain Venäjällä 12-17-vuotiaat), joilla on kliinisesti stabiili krooninen munuaisanemia
  • Hemodialyysi vähintään (>=) 8 viikkoa
  • Laskimonsisäinen stabiili ylläpitohoito epoetiini alfalla, epoetiini beetalla tai darbepoetiini alfalla >= 8 viikkoa ennen seulontaa ja ilman viikoittaista annoksen muutosta >= 25 prosenttia (%) (lisäys tai lasku) seulonnan kahden viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeä maha-suolikanavan verenvuoto 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Punasolujen (RBC) siirrot 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • Puhdas punasoluaplasia (PRCA) tai PRCA-historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat: eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MIRCERA-ryhmä 1: Keskitason tuloskerroinryhmä
Osallistujat saavat metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta (MIRCERA) IV-injektion aloitusannoksella, joka perustuu heidän aikaisemman erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) annoksen (4 * edellinen viikoittainen epoetiiniannos [kansainvälistä yksikköä {IU}])/ 250 tai 4 * edellinen viikoittainen darbepoetiini alfa -annos [mikrogrammaa {mcg}]/1,1) kerran 4 viikossa 20 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittavat 20 viikon hoidon hemoglobiinin (Hb) tasoilla ± 1 gramman desilitrassa (g/dl) niiden lähtötason Hb-tasosta ja tavoitealueella 10–12 g/dl, siirtyvät valinnaiseen 52 viikon jaksoon. turvallisuuden jatkoaika. Tänä aikana osallistujat saavat edelleen MIRCERA IV -injektion neljän viikon välein.
Lääke: Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini Beta
Annetaan IV, 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • MIRCERA
  • RO0503821
KOKEELLISTA: MIRCERA Group 2: Korkean konversiokertoimen ryhmä
Osallistujat saavat MIRCERA IV -injektion, joka perustuu heidän aikaisemman ESA-annoksensa korkeaan muuntokertoimeen (4 * edellinen viikoittainen epoetiiniannos [IU]/125 tai 4 * edellinen viikoittainen darbepoetiini alfa -annos [mcg]/0,55) kerran 4 viikossa 20 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittavat 20 viikon Hb-hoidon ± 1 g/dl:n rajoissa lähtötasonsa Hb:stä ja tavoitealueella 10–12 g/dl, siirtyvät valinnaiseen 52 viikon turvalisäjaksoon. Tänä aikana osallistujat saavat edelleen MIRCERA IV -injektion neljän viikon välein.
Lääke: Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini Beta
Annetaan IV, 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • MIRCERA
  • RO0503821

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä Hb-pitoisuudessa lähtötilanteen ja arviointijakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -20 - päivä 1), arviointijakso (viikko 17 - viikko 21)
Jokaisen yksilön aikasovitettu keskimääräinen lähtötason Hb-pitoisuus laskettiin käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) kaikista saatavilla olevista Hb-mittauksista, jotka on otettu perusjakson aikana (päivä -20 - päivä 1). Keskimääräinen arviointijakson Hb-pitoisuus kullekin yksilölle laskettiin samalla menetelmällä kaikista heidän käytettävissä olevista mittauksista, jotka on tehty arviointijakson aikana (viikko 17 - viikko 21). Hb-konsentraation muutos lähtötilanteen ja arviointijakson välillä laskettiin vähentämällä Hb-peruspitoisuus arviointijakson Hb-pitoisuudesta.
Lähtötilanne (päivä -20 - päivä 1), arviointijakso (viikko 17 - viikko 21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen Hb-pitoisuus arviointijakson aikana on ±1 g/dl:n sisällä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 17 - viikko 21)
Perustason Hb-arvo määriteltiin keskimääräiseksi Hb-pitoisuudeksi kaikista saatavilla olevista Hb-mittauksista, jotka on otettu lähtötilanteen aikana (päivä -20 - päivä 1). Arviointijakson Hb-pitoisuus määritettiin keskimääräiseksi Hb-pitoisuudeksi kaikista saatavilla olevista Hb-mittauksista, jotka on otettu arviointijakson aikana (viikko 17 - viikko 21).
Arviointijakso (viikko 17 - viikko 21)
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen Hb-pitoisuus arviointijakson aikana ylitti, sisällä tai alle 10-12 g/dl
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 17 - viikko 21)
Arviointijakson Hb-pitoisuus määritettiin keskimääräiseksi Hb-pitoisuudeksi kaikista saatavilla olevista Hb-mittauksista, jotka on otettu arviointijakson aikana (viikko 17 - viikko 21).
Arviointijakso (viikko 17 - viikko 21)
Verensiirron saaneiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
Muutos keskimääräisessä retikulosyyttimäärässä lähtötilanteen ja arviointijakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -20 - päivä 1), arviointijakso (viikko 17 - viikko 21)
Jokaisen yksilön aikasovitettu keskimääräinen perustason retikulosyyttimäärä laskettiin käyttämällä AUC-lähestymistapaa kaikista saatavilla olevista retikulosyyttimääristä, jotka on otettu lähtötilanteen aikana (päivä -20 - päivä 1). Keskimääräinen arviointijakson retikulosyyttimäärä kullekin yksilölle laskettiin samalla menetelmällä kaikista heidän käytettävissä olevista mittauksista, jotka on otettu arviointijakson aikana (viikot 17-21). Muutos retikulosyyttien määrässä perustason ja arviointijaksojen välillä laskettiin vähentämällä retikulosyyttien perustason määrä arviointijakson retikulosyyttimäärästä. Suhteelliset retikulosyytit kirjattiin muunnos absoluuttisiksi arvoiksi suoritettiin.
Lähtötilanne (päivä -20 - päivä 1), arviointijakso (viikko 17 - viikko 21)
MIRCERAn suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) ja 2, 48 tuntia annoksen jälkeen viikolla 9, viikoilla 10, 11 ja 12, esiannosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) viikolla 13
Cmax määriteltiin korkeimmaksi seerumipitoisuudeksi, joka havaittiin kaikista näytteiden keräämisen aikapisteistä (aikakehyksen mukaisesti), ja se laskettiin keskiarvoksi osallistujien kesken ja raportoitiin.
Ennen annosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) ja 2, 48 tuntia annoksen jälkeen viikolla 9, viikoilla 10, 11 ja 12, esiannosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) viikolla 13
MIRCERA:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-672 tuntia (AUC0-672h)
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) ja 2, 48 tuntia annoksen jälkeen viikolla 9, viikoilla 10, 11 ja 12, esiannosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) viikolla 13
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 672 tunnin ajalta. AUC0-672h edustaa seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUC0-tau).
Ennen annosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) ja 2, 48 tuntia annoksen jälkeen viikolla 9, viikoilla 10, 11 ja 12, esiannosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) viikolla 13
Aika MIRCERAn Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) ja 2, 48 tuntia annoksen jälkeen viikolla 9, viikoilla 10, 11 ja 12, esiannosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) viikolla 13
Tmax määriteltiin ajaksi (tunteina), joka kului Cmax:n saavuttamiseen (Cmax määriteltiin korkeimmaksi seerumipitoisuudeksi, joka havaittiin kaikkien näytteenottoaikapisteiden aikana [aikakehyksen mukaisesti). Mediaaniaika kaikkien osallistujien kesken ilmoitettiin.
Ennen annosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) ja 2, 48 tuntia annoksen jälkeen viikolla 9, viikoilla 10, 11 ja 12, esiannosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) viikolla 13
MIRCERA:n näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) ja 2, 48 tuntia annoksen jälkeen viikolla 9, viikoilla 10, 11 ja 12, esiannosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) viikolla 13
t1/2 määriteltiin ajalla (tunteina), joka mitattiin (kaikista näytteenottoajankohdista [kuten aikakehyksessä]), jolloin seerumipitoisuus laski puoleen. t1/2 laskettiin luonnollisena logaritmina 2 jaettuna λz:llä; jossa λz = terminaalisen eliminaationopeuden vakio.
Ennen annosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) ja 2, 48 tuntia annoksen jälkeen viikolla 9, viikoilla 10, 11 ja 12, esiannosta (1 tunti ennen lääkkeen antamista) viikolla 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NH19707
  • 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten anemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa