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Studie zur Bestimmung der optimalen intravenösen Anfangsdosis von MIRCERA zur Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit Anämie und chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

8. August 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Multicenter-Studie mit mehreren Dosen zur Bestimmung der optimalen Anfangsdosis von intravenösem MIRCERA zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Diese sequentielle Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösen (i.v.) Mehrfachdosen von Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta (MIRCERA) bewerten und die optimale Anfangsdosis für die Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse bestimmen. Pädiatrische Teilnehmer bleiben während des Screeningzeitraums auf Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa, danach erhalten sie monatlich IV MIRCERA mit einer Anfangsdosis, die der vorherigen wöchentlichen Dosis von Epoetin oder Darbepoetin alfa entspricht. Je nach erzieltem Ansprechen kann eine andere Gruppe ausgewählt werden, die eine höhere oder niedrigere Dosis erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
      • Münster, Deutschland, 48149
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16148
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
      • Szczecin, Polen, 70-410
        • SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107014
        • DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04209
        • Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5-17 Jahren (nur in Russland: 12-17 Jahre) mit klinisch stabiler chronischer renaler Anämie
  • Hämodialyse für mindestens (>=) 8 Wochen
  • Intravenöse stabile Erhaltungsbehandlung mit Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa für >= 8 Wochen vor dem Screening und ohne wöchentliche Dosisänderung von >= 25 Prozent (%) (Erhöhung oder Verringerung) während der 2 Wochen des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche gastrointestinale Blutung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums
  • Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Pure red cell aplasia (PRCA) oder PRCA in der Anamnese
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sexuell aktive Teilnehmer: nicht bereit, während der Behandlung und für 90 Tage nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MIRCERA-Gruppe 1: Intermediate-Conversion-Factor-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Injektion von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta (MIRCERA) mit einer Anfangsdosis basierend auf einem Zwischenumrechnungsfaktor von ihrer vorherigen Dosis des Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA) (4 * vorherige wöchentliche Epoetin-Dosis [internationale Einheiten {IE}]/ 250 oder 4 * vorherige wöchentliche Darbepoetin alfa-Dosis [Mikrogramm {mcg}]/1,1) einmal alle 4 Wochen für 20 Wochen. Teilnehmer, die die 20-wöchige Behandlung mit einem Hämoglobin (Hb)-Spiegel innerhalb von ± 1 Gramm pro Deziliter (g/dl) ihres Ausgangs-Hb-Spiegels und innerhalb des Zielbereichs von 10-12 g/dl abschließen, treten in eine optionale 52-Woche ein Sicherheitsverlängerungszeitraum. Während dieses Zeitraums erhalten die Teilnehmer weiterhin alle 4 Wochen eine MIRCERA IV-Injektion.
Arzneimittel: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Wird alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MIRCERA
  • RO0503821
EXPERIMENTAL: MIRCERA-Gruppe 2: High-Conversion-Factor-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine MIRCERA IV-Injektion basierend auf einem hohen Umrechnungsfaktor ihrer vorherigen ESA-Dosis (4 * vorherige wöchentliche Epoetin-Dosis [I.E.]/125 oder 4 * vorherige wöchentliche Darbepoetin-alfa-Dosis [mcg]/0,55). einmal alle 4 Wochen für 20 Wochen. Teilnehmer, die die 20-wöchige Behandlung mit Hb innerhalb von ± 1 g/dl ihres Ausgangs-Hb und innerhalb des Zielbereichs von 10-12 g/dl abschließen, treten in eine optionale 52-wöchige Sicherheitsverlängerungsphase ein. Während dieses Zeitraums erhalten die Teilnehmer weiterhin alle 4 Wochen eine MIRCERA IV-Injektion.
Arzneimittel: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Wird alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MIRCERA
  • RO0503821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Hb-Konzentration zwischen Baseline und Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag -20 bis Tag 1), Bewertungszeitraum (Woche 17 bis Woche 21)
Eine zeitbereinigte durchschnittliche Ausgangs-Hb-Konzentration für jede Person wurde unter Verwendung eines Ansatzes der Fläche unter der Kurve (AUC) aus allen verfügbaren Hb-Messungen berechnet, die während des Ausgangszeitraums (Tag –20 bis Tag 1) durchgeführt wurden. Die durchschnittliche Hb-Konzentration im Bewertungszeitraum für jede Person wurde mit der gleichen Methode aus allen verfügbaren Messungen berechnet, die während des Bewertungszeitraums (Woche 17 bis Woche 21) durchgeführt wurden. Die Veränderung der Hb-Konzentration zwischen dem Basislinien- und dem Bewertungszeitraum wurde durch Subtrahieren der Basislinien-Hb-Konzentration von der Hb-Konzentration im Bewertungszeitraum berechnet.
Baseline (Tag -20 bis Tag 1), Bewertungszeitraum (Woche 17 bis Woche 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Hb-Konzentration während des Bewertungszeitraums innerhalb von ±1 g/dL ihres Ausgangs-Hb
Zeitfenster: Bewertungszeitraum (Woche 17 bis Woche 21)
Der Hb-Basislinienwert wurde als die durchschnittliche Hb-Konzentration aus allen verfügbaren Hb-Messungen definiert, die während der Basislinienperiode (Tag –20 bis Tag 1) durchgeführt wurden. Die Hb-Konzentration im Bewertungszeitraum wurde als durchschnittliche Hb-Konzentration aus allen verfügbaren Hb-Messungen definiert, die während des Bewertungszeitraums (Woche 17 bis Woche 21) durchgeführt wurden.
Bewertungszeitraum (Woche 17 bis Woche 21)
Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Hb-Konzentration während des Bewertungszeitraums über, innerhalb oder unter dem Bereich von 10–12 g/dL
Zeitfenster: Bewertungszeitraum (Woche 17 bis Woche 21)
Die Hb-Konzentration im Bewertungszeitraum wurde als durchschnittliche Hb-Konzentration aus allen verfügbaren Hb-Messungen definiert, die während des Bewertungszeitraums (Woche 17 bis Woche 21) durchgeführt wurden.
Bewertungszeitraum (Woche 17 bis Woche 21)
Anzahl der Teilnehmer mit Bluttransfusionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Veränderung der durchschnittlichen Retikulozytenzahl zwischen dem Ausgangswert und dem Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag -20 bis Tag 1), Bewertungszeitraum (Woche 17 bis Woche 21)
Eine zeitbereinigte durchschnittliche Grundlinien-Retikulozytenzahl für jede Person wurde unter Verwendung eines AUC-Ansatzes aus allen verfügbaren Retikulozytenzahlen berechnet, die während der Grundlinienperiode (Tag –20 bis Tag 1) erfasst wurden. Die durchschnittliche Retikulozytenzahl im Untersuchungszeitraum für jede Person wurde unter Verwendung derselben Methode aus allen verfügbaren Messungen berechnet, die während des Bewertungszeitraums (Wochen 17 bis 21) durchgeführt wurden. Die Veränderung der Retikulozytenzahl zwischen dem Grundlinien- und dem Bewertungszeitraum wurde berechnet, indem die Grundlinien-Retikulozytenzahl von der Retikulozytenzahl des Bewertungszeitraums subtrahiert wurde. Es wurden relative Retikulozyten aufgezeichnet und eine Umrechnung in absolute Werte durchgeführt.
Baseline (Tag -20 bis Tag 1), Bewertungszeitraum (Woche 17 bis Woche 21)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MIRCERA
Zeitfenster: Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) und 2, 48 Stunden nach der Dosis in Woche 9, in den Wochen 10, 11 und 12, Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) in Woche 13
Cmax wurde als die höchste Serumkonzentration definiert, die zu allen Zeitpunkten der Probenentnahme (wie im Zeitrahmen angegeben) beobachtet wurde, und wurde unter den Teilnehmern gemittelt und angegeben.
Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) und 2, 48 Stunden nach der Dosis in Woche 9, in den Wochen 10, 11 und 12, Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) in Woche 13
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 672 Stunden (AUC0-672h) von MIRCERA
Zeitfenster: Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) und 2, 48 Stunden nach der Dosis in Woche 9, in den Wochen 10, 11 und 12, Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) in Woche 13
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über 672 Stunden. AUC0-672h repräsentiert die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-tau).
Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) und 2, 48 Stunden nach der Dosis in Woche 9, in den Wochen 10, 11 und 12, Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) in Woche 13
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von MIRCERA
Zeitfenster: Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) und 2, 48 Stunden nach der Dosis in Woche 9, in den Wochen 10, 11 und 12, Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) in Woche 13
Tmax war definiert als die Zeit (in Stunden) bis zum Erreichen von Cmax (Cmax war definiert als die höchste Serumkonzentration, die über alle Zeitpunkte der Probenentnahme beobachtet wurde [wie im Zeitrahmen angegeben]). Die mittlere Zeit unter allen Teilnehmern wurde angegeben.
Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) und 2, 48 Stunden nach der Dosis in Woche 9, in den Wochen 10, 11 und 12, Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) in Woche 13
Scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von MIRCERA
Zeitfenster: Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) und 2, 48 Stunden nach der Dosis in Woche 9, in den Wochen 10, 11 und 12, Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) in Woche 13
t1/2 wurde als die gemessene Zeit (in Stunden) (von allen Zeitpunkten der Probenentnahme [wie im Zeitrahmen angegeben]) definiert, in der die Serumkonzentration um die Hälfte abfiel. t1/2 wurde als natürlicher Logarithmus von 2 dividiert durch λz berechnet; wobei λz = Konstante der Endausscheidungsrate.
Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) und 2, 48 Stunden nach der Dosis in Woche 9, in den Wochen 10, 11 und 12, Prädosis (mit 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung) in Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH19707
  • 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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