血液透析を受けている貧血および慢性腎臓病の小児参加者の治療のためのMIRCERAの最適な静脈内開始用量を決定するための研究
2017年8月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
血液透析を受けている慢性腎臓病の小児参加者における貧血の維持治療のための静脈内MIRCERAの最適な開始用量を決定するための非盲検多施設複数回投与研究
この一連の研究では、静脈内（IV）メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（MIRCERA）の複数回投与の有効性と安全性を評価し、血液透析を受けている慢性腎臓病の小児における貧血の維持治療の最適な開始用量を決定します。
小児科の参加者は、スクリーニング期間中、エポエチン アルファ、エポエチン ベータ、またはダルベポエチン アルファを服用し続けます。その後、以前の毎週のエポエチンまたはダルベポエチン アルファの投与量に関連する開始用量で、毎月 IV MIRCERA を受け取ります。
達成された反応に応じて、別のグループを選択して、より高い用量またはより低い用量を投与することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16148
- IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
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Kiev、ウクライナ、04209
- Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69076
- Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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Bangkok、タイ、10310
- Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
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Hamburg、ドイツ、20246
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
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Heidelberg、ドイツ、69120
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
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Köln、ドイツ、50937
- Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
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Memmingen、ドイツ、87700
- Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
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Münster、ドイツ、48149
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
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Bron、フランス、69677
- Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
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Lille、フランス、59037
- Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
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Marseille、フランス、13385
- Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
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Paris、フランス、75571
- Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
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Strasbourg、フランス、67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
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Bruxelles、ベルギー、1020
- Hôpital Enfants Reine Fabiola
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Gdansk、ポーランド、80-294
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
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Lublin、ポーランド、20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
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Szczecin、ポーランド、70-410
- SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
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Torun、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
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Warszawa、ポーランド、04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
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Wroclaw、ポーランド、50-369
- Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute
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Iasi、ルーマニア、700309
- St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
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Moscow、ロシア連邦、107014
- DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
- SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に安定した慢性腎性貧血の5～17歳（ロシアのみ：12～17歳）の子供
- 8週間以上（>=）の血液透析
- -エポエチンアルファ、エポエチンベータ、またはダルベポエチンアルファによる静脈内安定維持治療 スクリーニング前の8週間以上、および毎週の用量変更なし 2週間のスクリーニング中の25パーセント（％）（増加または減少）
除外基準:
- -スクリーニング前の8週間以内またはスクリーニング期間中の明らかな消化管出血
- -スクリーニング前の8週間以内またはスクリーニング期間中の赤血球（RBC）輸血
- 活動性悪性疾患
- 赤芽球癆（PRCA）またはPRCAの病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -性的に活発な参加者：治療中および治療終了後90日間、信頼できる避妊を使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIRCERA グループ 1: 中間変換因子グループ
参加者は、以前の赤血球生成刺激剤（ESA）用量からの中間変換係数に基づく開始用量で、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（MIRCERA）IV注射を受けます（4 *以前の毎週のエポエチン用量[国際単位{IU}] / 250 または 4 * 以前の毎週のダルベポエチン アルファ投与量 [マイクログラム {mcg}]/1.1)
4週間に1回、20週間。
ヘモグロビン (Hb) レベルがベースライン Hb レベルの 1 デシリットルあたり ± 1 グラム (g/dL) 以内で、10 ～ 12 g/dL の目標範囲内で 20 週間の治療を完了する参加者は、オプションの 52 週間に入ります。安全延長期間。
この期間中、参加者は引き続き MIRCERA IV 注射を 4 週間に 1 回受けます。
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4週間ごとにIV投与されます。
他の名前：
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実験的：MIRCERA グループ 2: 高コンバージョン率グループ
参加者は、以前の ESA 用量からの高い変換係数に基づいて MIRCERA IV 注射を受けます (4 * 以前の毎週のエポエチン用量 [IU]/125 または 4 * 以前の毎週のダルベポエチン アルファ用量 [mcg]/0.55)
4週間に1回、20週間。
ベースライン Hb の ± 1 g/dL 内で、10 ～ 12 g/dL の目標範囲内の Hb で 20 週間の治療を完了する参加者は、オプションの 52 週間の安全延長期間に入ります。
この期間中、参加者は引き続き MIRCERA IV 注射を 4 週間に 1 回受けます。
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4週間ごとにIV投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと評価期間の間の平均 Hb 濃度の変化
時間枠：ベースライン (-20 日目から 1 日目)、評価期間 (17 週目から 21 週目)
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各個人の時間調整平均ベースライン Hb 濃度は、ベースライン期間 (-20 日目から 1 日目) に取得したすべての利用可能な Hb 測定値から曲線下面積 (AUC) アプローチを使用して計算されました。
各個人の平均評価期間 Hb 濃度は、評価期間 (17 週から 21 週) に取得されたすべての利用可能な測定値から、同じ方法を使用して計算されました。
ベースラインと評価期間の間の Hb 濃度の変化は、評価期間の Hb 濃度からベースライン Hb 濃度を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (-20 日目から 1 日目)、評価期間 (17 週目から 21 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価期間中の平均 Hb 濃度がベースライン Hb の ±1 g/dL 以内の参加者の数
時間枠：評価期間（第17週～第21週）
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ベースライン Hb 値は、ベースライン期間 (-20 日目から 1 日目) に取得した利用可能なすべての Hb 測定値からの平均 Hb 濃度として定義されました。
評価期間の Hb 濃度は、評価期間 (第 17 週から第 21 週) に取得されたすべての利用可能な Hb 測定値からの平均 Hb 濃度として定義されました。
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評価期間（第17週～第21週）
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評価期間中の平均 Hb 濃度が 10 ～ 12 g/dL の範囲内または範囲内である参加者の数
時間枠：評価期間（第17週～第21週）
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評価期間の Hb 濃度は、評価期間 (第 17 週から第 21 週) に取得されたすべての利用可能な Hb 測定値からの平均 Hb 濃度として定義されました。
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評価期間（第17週～第21週）
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輸血を受けた参加者の数
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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ベースラインと評価期間の間の平均網状赤血球数の変化
時間枠：ベースライン (-20 日目から 1 日目)、評価期間 (17 週目から 21 週目)
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各個人の時間調整された平均ベースライン網状赤血球数は、ベースライン期間 (-20 日目から 1 日目) に取得した利用可能なすべての網状赤血球数から AUC アプローチを使用して計算されました。
各個人の平均評価期間の網状赤血球数は、評価期間 (17 週から 21 週) に得られたすべての利用可能な測定値から、同じ方法を使用して計算されました。
ベースラインと評価期間との間の網状赤血球数の変化は、評価期間の網状赤血球数からベースライン網状赤血球数を差し引くことによって計算した。
相対網状赤血球を記録し、絶対値への変換を行った。
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ベースライン (-20 日目から 1 日目)、評価期間 (17 週目から 21 週目)
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MIRCERAの最大血清濃度（Cmax）
時間枠：投与前（薬物投与の1時間前）および9週目の投与後2.48時間、10週目、11週目、および12週目、13週目の投与前（薬物投与の1時間前）
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Cmax は、すべてのサンプル収集時点 (時間枠で提供) から観察された最高血清濃度として定義され、参加者間で平均化され、報告されました。
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投与前（薬物投与の1時間前）および9週目の投与後2.48時間、10週目、11週目、および12週目、13週目の投与前（薬物投与の1時間前）
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MIRCERAの0時間から672時間までの血清濃度-時間曲線下面積(AUC0-672h)
時間枠：投与前（薬物投与の1時間前）および9週目の投与後2.48時間、10週目、11週目、および12週目、13週目の投与前（薬物投与の1時間前）
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672 時間にわたる血清濃度対時間曲線の下の面積。
AUC0-672h は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血清濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-tau) を表します。
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投与前（薬物投与の1時間前）および9週目の投与後2.48時間、10週目、11週目、および12週目、13週目の投与前（薬物投与の1時間前）
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ミルセラのCmax到達時間（Tmax）
時間枠：投与前（薬物投与の1時間前）および9週目の投与後2.48時間、10週目、11週目、および12週目、13週目の投与前（薬物投与の1時間前）
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Tmax は、Cmax に到達するまでの時間 (時間) として定義されました (Cmax は、すべてのサンプル収集時点で観察された最高血清濃度として定義されました [時間枠で提供される])。
すべての参加者の平均時間が報告されました。
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投与前（薬物投与の1時間前）および9週目の投与後2.48時間、10週目、11週目、および12週目、13週目の投与前（薬物投与の1時間前）
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MIRCERAの見かけの終末期半減期 (t1/2)
時間枠：投与前（薬物投与の1時間前）および9週目の投与後2.48時間、10週目、11週目、および12週目、13週目の投与前（薬物投与の1時間前）
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t1/2 は、血清濃度が 2 分の 1 に減少するために測定された時間 (時間) として定義されました ([時間枠で提供される] すべてのサンプル収集時点から)。
t1/2 は、2 の自然対数を λz で割ったものとして計算されました。ここで、λz = 終末排出速度定数。
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投与前（薬物投与の1時間前）および9週目の投与後2.48時間、10週目、11週目、および12週目、13週目の投与前（薬物投与の1時間前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。