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Estudo para Determinar a Dose Inicial Intravenosa Ideal de MIRCERA para Tratamento de Participantes Pediátricos com Anemia e Doença Renal Crônica em Hemodiálise

8 de agosto de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, multicêntrico e de múltiplas doses para determinar a dose inicial ideal de MIRCERA intravenoso para o tratamento de manutenção da anemia em participantes pediátricos com doença renal crônica em hemodiálise

Este estudo sequencial avaliará a eficácia e a segurança de doses múltiplas intravenosas (IV) de metoxi polietileno glicol-epoetina beta (MIRCERA) e determinará a dose inicial ideal para o tratamento de manutenção da anemia em crianças com doença renal crônica em hemodiálise. Os participantes pediátricos permanecerão em epoetina alfa, epoetina beta ou darbepoetina alfa durante o período de triagem, após o qual receberão MIRCERA IV mensalmente, em uma dose inicial relacionada à dose semanal anterior de epoetina ou darbepoetina alfa. Dependendo da resposta obtida, outro grupo pode ser selecionado para receber uma dose maior ou menor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
      • Münster, Alemanha, 48149
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 107014
        • DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
        • SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
      • Marseille, França, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
      • Paris, França, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
      • Strasbourg, França, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16148
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
      • Szczecin, Polônia, 70-410
        • SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polônia, 50-369
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Iasi, Romênia, 700309
        • St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10310
        • Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia, 04209
        • Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69076
        • Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 5 a 17 anos (somente na Rússia: 12 a 17 anos) com anemia renal crônica clinicamente estável
  • Hemodiálise por mais ou igual a (>=) 8 semanas
  • Tratamento intravenoso de manutenção estável com epoetina alfa, epoetina beta ou darbepoetina alfa por >= 8 semanas antes da triagem e sem alteração da dose semanal >= 25 por cento (%) (aumento ou diminuição) durante as 2 semanas da triagem

Critério de exclusão:

  • Sangramento gastrointestinal manifesto dentro de 8 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem
  • Transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 8 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem
  • doença maligna ativa
  • Aplasia pura de células vermelhas (AEP) ou história de AEP
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Participantes sexualmente ativos: não estão dispostos a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o tratamento e por 90 dias após o término do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MIRCERA Grupo 1: Grupo de Fatores de Conversão Intermediários
Os participantes receberão injeção IV de metoxi polietilenoglicol-epoetina (MIRCERA) em uma dose inicial baseada em um fator de conversão intermediário de sua dose anterior de Agente Estimulante de Eritropoiese (ESA) (4 * dose semanal anterior de epoetina [unidades internacionais {UI}]/ 250 ou 4 * dose semanal anterior de darbepoetina alfa [microgramas {mcg}]/1.1) uma vez a cada 4 semanas durante 20 semanas. Os participantes que completarão as 20 semanas de tratamento com nível de hemoglobina (Hb) dentro de ± 1 grama por decilitro (g/dL) de seu nível de Hb basal e dentro do intervalo alvo de 10-12 g/dL entrarão em um período opcional de 52 semanas período de extensão de segurança. Durante este período, os participantes continuarão a receber a injeção IV de MIRCERA uma vez a cada 4 semanas.
Medicamento: Metóxi Polietileno Glicol-Epoetina Beta
Será administrado IV, a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • MIRCERA
  • RO0503821
EXPERIMENTAL: MIRCERA Grupo 2: Grupo de alto fator de conversão
Os participantes receberão injeção IV de MIRCERA com base em um alto fator de conversão de sua dose anterior de ESA (4 * dose semanal anterior de epoetina [IU]/125 ou 4 * dose semanal anterior de darbepoetina alfa [mcg]/0,55) uma vez a cada 4 semanas durante 20 semanas. Os participantes que completarem as 20 semanas de tratamento com Hb dentro de ± 1 g/dL de sua Hb basal e dentro do intervalo alvo de 10-12 g/dL entrarão em um período opcional de extensão de segurança de 52 semanas. Durante este período, os participantes continuarão a receber a injeção IV de MIRCERA uma vez a cada 4 semanas.
Medicamento: Metóxi Polietileno Glicol-Epoetina Beta
Será administrado IV, a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • MIRCERA
  • RO0503821

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração média de Hb entre a linha de base e o período de avaliação
Prazo: Linha de base (dia -20 ao dia 1), período de avaliação (semana 17 à semana 21)
Uma concentração de Hb basal média ajustada pelo tempo para cada indivíduo foi calculada usando uma abordagem de área sob a curva (AUC) de todas as medições de Hb disponíveis feitas durante o período basal (Dia -20 ao Dia 1). A concentração média de Hb do período de avaliação para cada indivíduo foi calculada usando o mesmo método, a partir de todas as suas medidas disponíveis feitas durante o período de avaliação (Semana 17 a Semana 21). A mudança na concentração de Hb entre os períodos de referência e de avaliação foi calculada subtraindo a concentração de Hb da linha de base da concentração de Hb do período de avaliação.
Linha de base (dia -20 ao dia 1), período de avaliação (semana 17 à semana 21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma concentração média de Hb durante o período de avaliação dentro de ± 1 g/dL de sua linha de base de Hb
Prazo: Período de Avaliação (Semana 17 a Semana 21)
O valor basal de Hb foi definido como a concentração média de Hb de todas as medições de Hb disponíveis feitas durante o período basal (Dia -20 ao Dia 1). A concentração de Hb do período de avaliação foi definida como a concentração média de Hb de todas as medições de Hb disponíveis feitas durante o período de avaliação (Semana 17 a Semana 21).
Período de Avaliação (Semana 17 a Semana 21)
Número de participantes com concentração média de Hb durante o período de avaliação acima, dentro ou abaixo da faixa de 10-12 g/dL
Prazo: Período de Avaliação (Semana 17 a Semana 21)
A concentração de Hb do período de avaliação foi definida como a concentração média de Hb de todas as medições de Hb disponíveis feitas durante o período de avaliação (Semana 17 a Semana 21).
Período de Avaliação (Semana 17 a Semana 21)
Número de participantes com transfusões de sangue
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20
Alteração na contagem média de reticulócitos entre a linha de base e o período de avaliação
Prazo: Linha de base (dia -20 ao dia 1), período de avaliação (semana 17 à semana 21)
Uma contagem média de reticulócitos de linha de base ajustada pelo tempo para cada indivíduo foi calculada usando uma abordagem AUC de todas as contagens de reticulócitos disponíveis tomadas durante o período de linha de base (Dia -20 ao Dia 1). A contagem média de reticulócitos no período de avaliação para cada indivíduo foi calculada usando o mesmo método, a partir de todas as medições disponíveis feitas durante o período de avaliação (Semanas 17 a 21). A mudança na contagem de reticulócitos entre os períodos de referência e de avaliação foi calculada subtraindo a contagem de reticulócitos da linha de base da contagem de reticulócitos do período de avaliação. Os reticulócitos relativos foram registrados e a conversão para valores absolutos foi realizada.
Linha de base (dia -20 ao dia 1), período de avaliação (semana 17 à semana 21)
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MIRCERA
Prazo: Pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) e 2, 48 horas após a dose na Semana 9, nas Semanas 10, 11 e 12, pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) na Semana 13
Cmax foi definido como a concentração sérica mais alta observada em todos os pontos de tempo de coleta de amostras (conforme fornecido no cronograma) e foi calculada a média entre os participantes e relatada.
Pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) e 2, 48 horas após a dose na Semana 9, nas Semanas 10, 11 e 12, pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) na Semana 13
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 672 horas (AUC0-672h) de MIRCERA
Prazo: Pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) e 2, 48 horas após a dose na Semana 9, nas Semanas 10, 11 e 12, pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) na Semana 13
Área sob a curva concentração sérica versus tempo ao longo de 672 horas. AUC0-672h representa a área sob a concentração sérica versus curva de tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC0-tau).
Pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) e 2, 48 horas após a dose na Semana 9, nas Semanas 10, 11 e 12, pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) na Semana 13
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de MIRCERA
Prazo: Pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) e 2, 48 horas após a dose na Semana 9, nas Semanas 10, 11 e 12, pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) na Semana 13
Tmax foi definido como o tempo (em horas) para atingir Cmax (Cmax foi definido como a concentração sérica mais alta observada em todos os pontos de tempo de coleta de amostra [conforme fornecido no cronograma]). O tempo mediano, entre todos os participantes, foi relatado.
Pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) e 2, 48 horas após a dose na Semana 9, nas Semanas 10, 11 e 12, pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) na Semana 13
Meia-vida aparente da fase terminal (t1/2) de MIRCERA
Prazo: Pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) e 2, 48 horas após a dose na Semana 9, nas Semanas 10, 11 e 12, pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) na Semana 13
t1/2 foi definido como o tempo (em horas) medido (a partir de todos os pontos de tempo de coleta de amostras [conforme fornecido no intervalo de tempo]) para que a concentração sérica diminuísse pela metade. O t1/2 foi calculado como logaritmo natural de 2 dividido por λz; onde λz = constante de taxa de eliminação terminal.
Pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) e 2, 48 horas após a dose na Semana 9, nas Semanas 10, 11 e 12, pré-dose (com 1 hora antes da administração do medicamento) na Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NH19707
  • 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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