Studie för att bestämma optimal intravenös startdos av MIRCERA för behandling av pediatriska deltagare med anemi och kronisk njursjukdom på hemodialys
8 augusti 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen multicenterstudie med flera doser för att bestämma den optimala startdosen av intravenös MIRCERA för underhållsbehandling av anemi hos pediatriska deltagare med kronisk njursjukdom på hemodialys
Denna sekventiella studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten för multipla doser av intravenös (IV) metoxipolyetylenglykol-epoetin beta (MIRCERA), och kommer att bestämma den optimala startdosen för underhållsbehandling av anemi hos barn med kronisk njursjukdom under hemodialys.
Pediatriska deltagare kommer att fortsätta på epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa under screeningsperioden, varefter de kommer att få IV MIRCERA varje månad, med en startdos som är relaterad till den föregående veckodosen av epoetin eller darbepoetin alfa.
Beroende på vilken respons som uppnås kan en annan grupp väljas för att få en högre eller en lägre dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Hôpital Enfants Reine Fabiola
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16148
- IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-294
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
-
Lublin, Polen, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
-
Szczecin, Polen, 70-410
- SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw, Polen, 50-369
- Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Iasi, Rumänien, 700309
- St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 107014
- DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
-
Münster, Tyskland, 48149
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04209
- Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
- Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 5-17 år (endast i Ryssland: 12-17 år) med kliniskt stabil kronisk njuranemi
- Hemodialys i mer än eller lika med (>=) 8 veckor
- Intravenös stabil underhållsbehandling med epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa i >= 8 veckor före screening och utan veckodosförändring >= 25 procent (%) (ökning eller minskning) under de 2 veckorna av screening
Exklusions kriterier:
- Uppenbar gastrointestinal blödning inom 8 veckor före screening eller under screeningsperioden
- Transfusioner av röda blodkroppar (RBC) inom 8 veckor före screening eller under screeningsperioden
- Aktiv malign sjukdom
- Pure red cell aplasia (PRCA) eller historia av PRCA
- Dräktiga eller ammande honor
- Sexuellt aktiva deltagare: inte villiga att använda tillförlitlig preventivmedel under behandlingen och i 90 dagar efter avslutad behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MIRCERA Group 1: Intermediate-Conversion-Factor Group
Deltagarna kommer att få metoxipolyetylenglykol-epoetin beta (MIRCERA) IV-injektion i en startdos baserad på en intermediär omvandlingsfaktor från deras tidigare dos av erytropoiesis-stimulerande medel (ESA) (4 * föregående veckovis epoetindos [internationella enheter {IE}]/ 250 eller 4 * föregående vecka darbepoetin alfa dos [mikrogram {mcg}]/1,1)
en gång var 4:e vecka i 20 veckor.
Deltagare som kommer att slutföra de 20 veckornas behandling med hemoglobin (Hb)-nivå inom ± 1 gram per deciliter (g/dL) av sin baslinje Hb-nivå och inom målintervallet 10-12 g/dL kommer att gå in i en valfri 52-veckor säkerhetsförlängningstid.
Under denna period kommer deltagarna att fortsätta att få MIRCERA IV-injektion en gång var fjärde vecka.
|
Kommer att administreras IV, var 4:e vecka.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: MIRCERA Group 2: High-Conversion-Factor Group
Deltagarna kommer att få MIRCERA IV-injektion baserat på en hög omvandlingsfaktor från deras tidigare ESA-dos (4 * föregående veckovis epoetindos [IE]/125 eller 4 * föregående veckodos darbepoetin alfa [mcg]/0,55)
en gång var 4:e vecka i 20 veckor.
Deltagare som kommer att slutföra de 20 veckornas behandling med Hb inom ± 1 g/dL från deras Hb vid utgångsläget och inom målintervallet 10-12 g/dL kommer att gå in i en valfri 52-veckors säkerhetsförlängningsperiod.
Under denna period kommer deltagarna att fortsätta att få MIRCERA IV-injektion en gång var fjärde vecka.
|
Kommer att administreras IV, var 4:e vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig Hb-koncentration mellan baslinje och utvärderingsperiod
Tidsram: Baslinje (dag -20 till dag 1), utvärderingsperiod (vecka 17 till vecka 21)
|
En tidsjusterad genomsnittlig baslinje-Hb-koncentration för varje individ beräknades med användning av en area under kurvan (AUC)-metoden från alla tillgängliga Hb-mätningar tagna under baslinjeperioden (dag -20 till dag 1).
Den genomsnittliga Hb-koncentrationen för utvärderingsperioden för varje individ beräknades med samma metod, från alla tillgängliga mätningar som tagits under utvärderingsperioden (vecka 17 till vecka 21).
Förändringen i Hb-koncentration mellan baslinje- och utvärderingsperioderna beräknades genom att subtrahera baslinje-Hb-koncentrationen från utvärderingsperiodens Hb-koncentration.
|
Baslinje (dag -20 till dag 1), utvärderingsperiod (vecka 17 till vecka 21)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en genomsnittlig Hb-koncentration under utvärderingsperioden inom ±1 g/dL av deras baslinje-Hb
Tidsram: Utvärderingsperiod (vecka 17 till vecka 21)
|
Baslinje-Hb-värdet definierades som den genomsnittliga Hb-koncentrationen från alla tillgängliga Hb-mätningar tagna under baslinjeperioden (dag -20 till dag 1).
Utvärderingsperiodens Hb-koncentration definierades som den genomsnittliga Hb-koncentrationen från alla tillgängliga Hb-mätningar som tagits under utvärderingsperioden (vecka 17 till vecka 21).
|
Utvärderingsperiod (vecka 17 till vecka 21)
|
|
Antal deltagare med en genomsnittlig Hb-koncentration under utvärderingsperioden över, inom eller under intervallet 10-12 g/dL
Tidsram: Utvärderingsperiod (vecka 17 till vecka 21)
|
Utvärderingsperiodens Hb-koncentration definierades som den genomsnittliga Hb-koncentrationen från alla tillgängliga Hb-mätningar som tagits under utvärderingsperioden (vecka 17 till vecka 21).
|
Utvärderingsperiod (vecka 17 till vecka 21)
|
|
Antal deltagare med blodtransfusioner
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
|
Förändring i genomsnittligt antal retikulocyter mellan baslinjen och utvärderingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag -20 till dag 1), utvärderingsperiod (vecka 17 till vecka 21)
|
Ett tidsjusterat genomsnittligt antal retikulocyter vid baslinjen för varje individ beräknades med användning av en AUC-metod från alla tillgängliga retikulocyttal tagna under baslinjeperioden (dag -20 till dag 1).
Det genomsnittliga antalet retikulocyter för utvärderingsperioden för varje individ beräknades med samma metod, från alla tillgängliga mätningar som tagits under utvärderingsperioden (vecka 17 till 21).
Förändringen i retikulocytantal mellan baslinje- och utvärderingsperioden beräknades genom att subtrahera baslinjens retikulocytantal från utvärderingsperiodens retikulocytantal.
Relativa retikulocyter registrerades omvandling till absoluta värden utfördes.
|
Baslinje (dag -20 till dag 1), utvärderingsperiod (vecka 17 till vecka 21)
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MIRCERA
Tidsram: Fördos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) och 2, 48 timmar efter dos vecka 9, vecka 10, 11 och 12, före dos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) vecka 13
|
Cmax definierades som den högsta serumkoncentration som observerats från alla tidpunkter för provtagning (enligt tidsramen) och medelvärdet beräknades bland deltagarna och rapporterades.
|
Fördos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) och 2, 48 timmar efter dos vecka 9, vecka 10, 11 och 12, före dos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) vecka 13
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från 0 till 672 timmar (AUC0-672h) av MIRCERA
Tidsram: Fördos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) och 2, 48 timmar efter dos vecka 9, vecka 10, 11 och 12, före dos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) vecka 13
|
Arean under serumkoncentrationen kontra tidkurvan över 672 timmar.
AUC0-672h representerar arean under serumkoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet (AUC0-tau).
|
Fördos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) och 2, 48 timmar efter dos vecka 9, vecka 10, 11 och 12, före dos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) vecka 13
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax) för MIRCERA
Tidsram: Fördos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) och 2, 48 timmar efter dos vecka 9, vecka 10, 11 och 12, före dos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) vecka 13
|
Tmax definierades som tiden (i timmar) för att uppnå Cmax (Cmax definierades som den högsta serumkoncentrationen som observerats under alla tidpunkter för provtagning [enligt tidsramen]).
Mediantiden, bland alla deltagare, rapporterades.
|
Fördos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) och 2, 48 timmar efter dos vecka 9, vecka 10, 11 och 12, före dos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) vecka 13
|
|
Uppenbar terminal fashalveringstid (t1/2) för MIRCERA
Tidsram: Fördos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) och 2, 48 timmar efter dos vecka 9, vecka 10, 11 och 12, före dos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) vecka 13
|
t1/2 definierades som tiden (i timmar) uppmätt (från alla provtagningstidpunkter [enligt tidsramen]) för serumkoncentrationen att minska med hälften.
t1/2 beräknades som naturlig logaritm av 2 dividerat med λz; där λz = terminalelimineringshastighetskonstant.
|
Fördos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) och 2, 48 timmar efter dos vecka 9, vecka 10, 11 och 12, före dos (med 1 timme före läkemedelsadministrering) vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
17 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NH19707
- 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .