Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению оптимальной начальной внутривенной дозы Мирцеры для лечения детей с анемией и хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе

8 августа 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование с множественными дозами для определения оптимальной начальной дозы внутривенного введения Мирцеры для поддерживающей терапии анемии у детей с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе

Это последовательное исследование оценит эффективность и безопасность многократных внутривенных (в/в) доз метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета (МИРЦЕРА) и определит оптимальную начальную дозу для поддерживающей терапии анемии у детей с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе. Дети-участники будут продолжать принимать эпоэтин альфа, эпоэтин бета или дарбэпоэтин альфа в течение периода скрининга, после чего они будут ежемесячно получать внутривенно Мирцеру в стартовой дозе, соответствующей предыдущей еженедельной дозе эпоэтина или дарбэпоэтина альфа. В зависимости от достигнутого ответа может быть выбрана другая группа для получения более высокой или более низкой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Köln, Германия, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
      • Münster, Германия, 48149
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16148
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
      • Szczecin, Польша, 70-410
        • SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
      • Torun, Польша, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Польша, 50-369
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 107014
        • DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Iasi, Румыния, 700309
        • St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10310
        • Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
  • Украина
      • Kiev, Украина, 04209
        • Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
      • Zaporizhzhia, Украина, 69076
        • Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 5-17 лет (только в России: 12-17 лет) с клинически стабильной хронической почечной анемией
  • Гемодиализ в течение более или равного (>=) 8 недель
  • Внутривенное стабильное поддерживающее лечение эпоэтином альфа, эпоэтином бета или дарбэпоэтином альфа в течение >= 8 недель до скрининга и без еженедельного изменения дозы >= 25 процентов (%) (увеличение или уменьшение) в течение 2 недель скрининга

Критерий исключения:

  • Явное желудочно-кишечное кровотечение в течение 8 недель до скрининга или во время скринингового периода
  • Переливание эритроцитов (эритроцитов) в течение 8 недель до скрининга или в течение периода скрининга
  • Активное злокачественное заболевание
  • Чистая эритроцитарная аплазия (PRCA) или PRCA в анамнезе
  • Беременные или кормящие самки
  • Сексуально активные участники: не желают использовать надежную контрацепцию во время лечения и в течение 90 дней после окончания лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МИРСЕРА 1: Группа промежуточного коэффициента конверсии
Участники получат внутривенную инъекцию метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета (МИРЦЕРА) в начальной дозе, основанной на промежуточном коэффициенте преобразования от их предыдущей дозы стимулятора эритропоэза (ESA) (4 * предыдущая недельная доза эпоэтина [международные единицы {МЕ}]/ 250 или 4 * предыдущая недельная доза дарбэпоэтина альфа [микрограмм {мкг}]/1,1) 1 раз в 4 недели в течение 20 недель. Участники, завершившие 20-недельный курс лечения с уровнем гемоглобина (Hb) в пределах ± 1 грамма на децилитр (г/дл) от исходного уровня гемоглобина и в пределах целевого диапазона 10-12 г/дл, пройдут дополнительный 52-недельный курс лечения. период продления безопасности. В течение этого периода участники будут продолжать получать внутривенную инъекцию МИРЦЕРА каждые 4 недели.
Лекарство: Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Будут вводить внутривенно каждые 4 недели.
Другие имена:
  • МИРЦЕРА
  • РО0503821
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МИРЦЕРА 2: Группа с высоким коэффициентом конверсии
Участники получат внутривенную инъекцию МИРЦЕРЫ на основе высокого коэффициента преобразования по сравнению с их предыдущей дозой ЭСС (4 * предыдущая еженедельная доза эпоэтина [МЕ]/125 или 4 * предыдущая еженедельная доза дарбэпоэтина альфа [мкг]/0,55). 1 раз в 4 недели в течение 20 недель. Участники, завершившие 20-недельный курс лечения гемоглобином в пределах ± 1 г/дл от исходного уровня гемоглобина и в пределах целевого диапазона 10-12 г/дл, получат дополнительный 52-недельный период продления безопасности. В течение этого периода участники будут продолжать получать внутривенную инъекцию МИРЦЕРА каждые 4 недели.
Лекарство: Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Будут вводить внутривенно каждые 4 недели.
Другие имена:
  • МИРЦЕРА
  • РО0503821

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней концентрации гемоглобина между исходным уровнем и периодом оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (день -20 до дня 1), период оценки (неделя 17 до недели 21)
Скорректированную по времени среднюю базовую концентрацию Hb для каждого человека рассчитывали с использованием подхода площади под кривой (AUC) из всех доступных измерений Hb, сделанных в течение исходного периода (с 20-го дня по 1-й день). Средняя концентрация гемоглобина за период оценки для каждого человека была рассчитана с использованием одного и того же метода на основе всех доступных измерений, проведенных в течение периода оценки (от недели 17 до недели 21). Изменение концентрации гемоглобина между исходным уровнем и периодом оценки рассчитывали путем вычитания исходной концентрации гемоглобина из концентрации гемоглобина периода оценки.
Исходный уровень (день -20 до дня 1), период оценки (неделя 17 до недели 21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со средней концентрацией гемоглобина в течение периода оценки в пределах ±1 г/дл от исходного уровня гемоглобина
Временное ограничение: Оценочный период (с 17 по 21 неделю)
Исходное значение Hb определяли как среднюю концентрацию Hb из всех доступных измерений Hb, сделанных в течение исходного периода (день-20 до дня 1). Концентрация гемоглобина в период оценки определялась как средняя концентрация гемоглобина по всем доступным измерениям гемоглобина, проведенным в течение периода оценки (с 17-й по 21-ю неделю).
Оценочный период (с 17 по 21 неделю)
Количество участников со средней концентрацией гемоглобина в течение периода оценки выше, в пределах или ниже диапазона 10-12 г/дл
Временное ограничение: Оценочный период (с 17 по 21 неделю)
Концентрация гемоглобина в период оценки определялась как средняя концентрация гемоглобина по всем доступным измерениям гемоглобина, проведенным в течение периода оценки (с 17-й по 21-ю неделю).
Оценочный период (с 17 по 21 неделю)
Количество участников с переливанием крови
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20
Изменение среднего количества ретикулоцитов между исходным уровнем и периодом оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (день -20 до дня 1), период оценки (неделя 17 до недели 21)
Скорректированное по времени среднее исходное количество ретикулоцитов для каждого индивидуума рассчитывали с использованием подхода AUC из всех доступных значений количества ретикулоцитов, полученных в течение исходного периода (от -20 дня до дня 1). Среднее количество ретикулоцитов за период оценки для каждого человека рассчитывали с использованием одного и того же метода из всех доступных измерений, проведенных в течение периода оценки (с 17 по 21 недели). Изменение количества ретикулоцитов между исходным уровнем и периодом оценки рассчитывали путем вычитания исходного количества ретикулоцитов из количества ретикулоцитов в период оценки. Регистрировали относительное количество ретикулоцитов и переводили в абсолютные значения.
Исходный уровень (день -20 до дня 1), период оценки (неделя 17 до недели 21)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) Мирцеры
Временное ограничение: До введения дозы (за 1 час до введения препарата) и через 2, 48 часов после введения дозы на 9-й неделе, на 10-й, 11-й и 12-й неделе, до введения дозы (за 1 час до введения препарата) на 13-й неделе
Cmax была определена как самая высокая концентрация в сыворотке, наблюдаемая во все моменты времени сбора образцов (как указано во временных рамках), и была усреднена среди участников и зарегистрирована.
До введения дозы (за 1 час до введения препарата) и через 2, 48 часов после введения дозы на 9-й неделе, на 10-й, 11-й и 12-й неделе, до введения дозы (за 1 час до введения препарата) на 13-й неделе
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 672 часов (AUC0-672h) Мирцеры
Временное ограничение: До введения дозы (за 1 час до введения препарата) и через 2, 48 часов после введения дозы на 9-й неделе, на 10-й, 11-й и 12-й неделе, до введения дозы (за 1 час до введения препарата) на 13-й неделе
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени за 672 часа. AUC0-672h представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUC0-tau).
До введения дозы (за 1 час до введения препарата) и через 2, 48 часов после введения дозы на 9-й неделе, на 10-й, 11-й и 12-й неделе, до введения дозы (за 1 час до введения препарата) на 13-й неделе
Время достижения Cmax (Tmax) Мирцеры
Временное ограничение: До введения дозы (за 1 час до введения препарата) и через 2, 48 часов после введения дозы на 9-й неделе, на 10-й, 11-й и 12-й неделе, до введения дозы (за 1 час до введения препарата) на 13-й неделе
Tmax определяли как время (в часах) достижения Cmax (Cmax определяли как самую высокую концентрацию в сыворотке крови, наблюдаемую во все моменты времени сбора образцов [как указано во временных рамках]). Сообщалось среднее время среди всех участников.
До введения дозы (за 1 час до введения препарата) и через 2, 48 часов после введения дозы на 9-й неделе, на 10-й, 11-й и 12-й неделе, до введения дозы (за 1 час до введения препарата) на 13-й неделе
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) Мирцеры
Временное ограничение: До введения дозы (за 1 час до введения препарата) и через 2, 48 часов после введения дозы на 9-й неделе, на 10-й, 11-й и 12-й неделе, до введения дозы (за 1 час до введения препарата) на 13-й неделе
t1/2 определяли как время (в часах), измеренное (из всех моментов времени сбора образцов [как указано во временных рамках]) для снижения концентрации в сыворотке наполовину. t1/2 рассчитывали как натуральный логарифм 2, деленный на λz; где λz = конечная скорость элиминации.
До введения дозы (за 1 час до введения препарата) и через 2, 48 часов после введения дозы на 9-й неделе, на 10-й, 11-й и 12-й неделе, до введения дозы (за 1 час до введения препарата) на 13-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NH19707
  • 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная анемия

Клинические исследования Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться