Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per determinare la dose iniziale ottimale per via endovenosa di MIRCERA per il trattamento di pazienti pediatrici con anemia e malattia renale cronica in emodialisi

8 agosto 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto, a dose multipla per determinare la dose iniziale ottimale di MIRCERA per via endovenosa per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei partecipanti pediatrici con malattia renale cronica in emodialisi

Questo studio sequenziale valuterà l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di metossipolietilenglicole-epoetina beta (MIRCERA) per via endovenosa (IV) e determinerà la dose iniziale ottimale per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei bambini con malattia renale cronica in emodialisi. I partecipanti pediatrici rimarranno in epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa durante il periodo di screening, dopodiché riceveranno MIRCERA IV mensilmente, a una dose iniziale correlata alla precedente dose settimanale di epoetina o darbepoetina alfa. A seconda della risposta ottenuta, un altro gruppo può essere selezionato per ricevere una dose più alta o più bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 107014
        • DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
      • Münster, Germania, 48149
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16148
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
      • Szczecin, Polonia, 70-410
        • SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Iasi, Romania, 700309
        • St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 04209
        • Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69076
        • Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 17 anni (solo in Russia: 12-17 anni) con anemia renale cronica clinicamente stabile
  • Emodialisi per un periodo maggiore o uguale a (>=) 8 settimane
  • Trattamento di mantenimento stabile per via endovenosa con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa per >= 8 settimane prima dello screening e senza modifica settimanale della dose >= 25 percento (%) (aumento o diminuzione) durante le 2 settimane di screening

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale palese entro 8 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening
  • Trasfusioni di globuli rossi (RBC) entro 8 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening
  • Malattia maligna attiva
  • Aplasia eritroide pura (PRCA) o storia di PRCA
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti sessualmente attivi: non disposti a utilizzare una contraccezione affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo la fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo MIRCERA 1: gruppo di fattori di conversione intermedi
I partecipanti riceveranno l'iniezione IV di metossipolietilenglicole-epoetina beta (MIRCERA) a una dose iniziale basata su un fattore di conversione intermedio dalla loro precedente dose di agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) (4 * precedente dose settimanale di epoetina [unità internazionali {UI}]/ 250 o 4 * dose settimanale precedente di darbepoetina alfa [microgrammi {mcg}]/1,1) una volta ogni 4 settimane per 20 settimane. I partecipanti che completeranno le 20 settimane di trattamento con un livello di emoglobina (Hb) entro ± 1 grammo per decilitro (g/dL) del loro livello di Hb basale e all'interno dell'intervallo target di 10-12 g/dL entreranno in un periodo facoltativo di 52 settimane periodo di proroga di sicurezza. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere l'iniezione di MIRCERA IV una volta ogni 4 settimane.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
Verrà somministrato IV, ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • MIRCERA
  • RO0503821
SPERIMENTALE: Gruppo MIRCERA 2: gruppo ad alto fattore di conversione
I partecipanti riceveranno l'iniezione di MIRCERA IV sulla base di un fattore di conversione elevato dalla loro precedente dose di ESA (4 * precedente dose settimanale di epoetina [UI]/125 o 4 * precedente dose settimanale di darbepoetina alfa [mcg]/0,55) una volta ogni 4 settimane per 20 settimane. I partecipanti che completeranno le 20 settimane di trattamento con Hb entro ± 1 g/dL della loro Hb basale e all'interno dell'intervallo target di 10-12 g/dL entreranno in un periodo di estensione di sicurezza facoltativo di 52 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere l'iniezione di MIRCERA IV una volta ogni 4 settimane.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
Verrà somministrato IV, ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • MIRCERA
  • RO0503821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione media di Hb tra il basale e il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -20 al giorno 1), periodo di valutazione (dalla settimana 17 alla settimana 21)
È stata calcolata una concentrazione media di emoglobina al basale aggiustata per il tempo per ciascun individuo utilizzando un approccio dell'area sotto la curva (AUC) da tutte le misurazioni di emoglobina disponibili effettuate durante il periodo di riferimento (dal giorno -20 al giorno 1). La concentrazione media di Hb del periodo di valutazione per ciascun individuo è stata calcolata utilizzando lo stesso metodo, da tutte le misurazioni disponibili effettuate durante il periodo di valutazione (dalla settimana 17 alla settimana 21). La variazione della concentrazione di Hb tra il periodo basale e quello di valutazione è stata calcolata sottraendo la concentrazione di Hb basale dalla concentrazione di Hb del periodo di valutazione.
Basale (dal giorno -20 al giorno 1), periodo di valutazione (dalla settimana 17 alla settimana 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una concentrazione media di Hb durante il periodo di valutazione entro ±1 g/dL rispetto al loro valore basale di Hb
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (dalla settimana 17 alla settimana 21)
Il valore basale di Hb è stato definito come la concentrazione media di Hb da tutte le misurazioni disponibili di Hb effettuate durante il periodo basale (dal giorno -20 al giorno 1). La concentrazione di Hb del periodo di valutazione è stata definita come la concentrazione media di Hb da tutte le misurazioni di Hb disponibili effettuate durante il periodo di valutazione (dalla settimana 17 alla settimana 21).
Periodo di valutazione (dalla settimana 17 alla settimana 21)
Numero di partecipanti con una concentrazione media di Hb durante il periodo di valutazione al di sopra, all'interno o al di sotto dell'intervallo di 10-12 g/dL
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (dalla settimana 17 alla settimana 21)
La concentrazione di Hb del periodo di valutazione è stata definita come la concentrazione media di Hb da tutte le misurazioni di Hb disponibili effettuate durante il periodo di valutazione (dalla settimana 17 alla settimana 21).
Periodo di valutazione (dalla settimana 17 alla settimana 21)
Numero di partecipanti con trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Variazione della conta media dei reticolociti tra il basale e il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -20 al giorno 1), periodo di valutazione (dalla settimana 17 alla settimana 21)
È stata calcolata una conta dei reticolociti al basale media aggiustata per il tempo per ciascun individuo utilizzando un approccio AUC da tutte le conte dei reticolociti disponibili effettuate durante il periodo al basale (dal giorno -20 al giorno 1). La conta reticolocitaria media del periodo di valutazione per ciascun individuo è stata calcolata utilizzando lo stesso metodo, da tutte le misurazioni disponibili effettuate durante il periodo di valutazione (settimane da 17 a 21). La variazione della conta dei reticolociti tra il periodo basale e quello di valutazione è stata calcolata sottraendo la conta dei reticolociti al basale dalla conta dei reticolociti del periodo di valutazione. I reticolociti relativi sono stati registrati, è stata eseguita la conversione in valori assoluti.
Basale (dal giorno -20 al giorno 1), periodo di valutazione (dalla settimana 17 alla settimana 21)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MIRCERA
Lasso di tempo: Pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) e 2, 48 ore dopo la somministrazione alla settimana 9, alle settimane 10, 11 e 12, pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) alla settimana 13
La Cmax è stata definita come la più alta concentrazione sierica osservata da tutti i tempi di raccolta dei campioni (come previsto nel lasso di tempo) ed è stata calcolata la media tra i partecipanti e riportata.
Pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) e 2, 48 ore dopo la somministrazione alla settimana 9, alle settimane 10, 11 e 12, pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) alla settimana 13
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da 0 a 672 ore (AUC0-672h) di MIRCERA
Lasso di tempo: Pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) e 2, 48 ore dopo la somministrazione alla settimana 9, alle settimane 10, 11 e 12, pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) alla settimana 13
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo nell'arco di 672 ore. AUC0-672h rappresenta l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal momento zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau).
Pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) e 2, 48 ore dopo la somministrazione alla settimana 9, alle settimane 10, 11 e 12, pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) alla settimana 13
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di MIRCERA
Lasso di tempo: Pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) e 2, 48 ore dopo la somministrazione alla settimana 9, alle settimane 10, 11 e 12, pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) alla settimana 13
Tmax è stato definito come il tempo (in ore) per raggiungere la Cmax (la Cmax è stata definita come la più alta concentrazione sierica osservata in tutti i tempi di raccolta del campione [come previsto nel lasso di tempo]). È stato riportato il tempo mediano, tra tutti i partecipanti.
Pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) e 2, 48 ore dopo la somministrazione alla settimana 9, alle settimane 10, 11 e 12, pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) alla settimana 13
Emivita apparente della fase terminale (t1/2) di MIRCERA
Lasso di tempo: Pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) e 2, 48 ore dopo la somministrazione alla settimana 9, alle settimane 10, 11 e 12, pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) alla settimana 13
t1/2 è stato definito come il tempo (in ore) misurato (da tutti i tempi di raccolta dei campioni [come previsto nel periodo di tempo]) per la riduzione della concentrazione sierica della metà. Il t1/2 è stato calcolato come logaritmo naturale di 2 diviso λz; dove λz = costante di velocità di eliminazione terminale.
Pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) e 2, 48 ore dopo la somministrazione alla settimana 9, alle settimane 10, 11 e 12, pre-dose (con 1 ora prima della somministrazione del farmaco) alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NH19707
  • 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia renale

Prove cliniche su Metossipolietilenglicole-epoetina beta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi