Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení optimální intravenózní počáteční dávky přípravku MIRCERA pro léčbu dětských pacientů s anémií a chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze

8. srpna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie s více dávkami ke stanovení optimální počáteční dávky intravenózního přípravku MIRCERA pro udržovací léčbu anémie u pediatrických účastníků s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze

Tato sekvenční studie posoudí účinnost a bezpečnost vícenásobných dávek intravenózního (IV) methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta (MIRCERA) a určí optimální počáteční dávku pro udržovací léčbu anémie u dětí s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze. Pediatričtí účastníci budou i nadále užívat epoetin alfa, epoetin beta nebo darbepoetin alfa během období screeningu, poté budou dostávat IV MIRCERA jednou měsíčně v počáteční dávce odpovídající předchozí týdenní dávce epoetinu nebo darbepoetinu alfa. V závislosti na dosažené odpovědi může být vybrána další skupina, která dostane vyšší nebo nižší dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16148
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Köln, Německo, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
      • Münster, Německo, 48149
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
      • Szczecin, Polsko, 70-410
        • SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polsko, 50-369
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Iasi, Rumunsko, 700309
        • St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107014
        • DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 04209
        • Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69076
        • Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-17 let (pouze v Rusku: 12-17 let) s klinicky stabilní chronickou renální anémií
  • Hemodialýza po dobu delší nebo rovnou (>=) 8 týdnů
  • Intravenózní stabilní udržovací léčba epoetinem alfa, epoetinem beta nebo darbepoetinem alfa po dobu >= 8 týdnů před screeningem a bez týdenní změny dávky >= 25 procent (%) (zvýšení nebo snížení) během 2 týdnů screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Zjevné gastrointestinální krvácení během 8 týdnů před screeningem nebo během období screeningu
  • Transfuze červených krvinek (RBC) do 8 týdnů před screeningem nebo během období screeningu
  • Aktivní maligní onemocnění
  • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) nebo historie PRCA
  • Březí nebo kojící samice
  • Sexuálně aktivní účastníci: nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci během léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MIRCERA Group 1: Intermediate-Conversion-Factor Group
Účastníci dostanou methoxypolyethylenglykol-epoetin beta (MIRCERA) IV injekci v počáteční dávce založené na středním konverzním faktoru z jejich předchozí dávky látky stimulující erytropoézu (ESA) (4 * předchozí týdenní dávka epoetinu [mezinárodní jednotky {IU}]/ 250 nebo 4 * předchozí týdenní dávka darbepoetinu alfa [mikrogramy {mcg}]/1,1) jednou za 4 týdny po dobu 20 týdnů. Účastníci, kteří dokončí 20 týdnů léčby s hladinou hemoglobinu (Hb) v rozmezí ± 1 gram na decilitr (g/dl) své výchozí hladiny Hb a v rámci cílového rozmezí 10–12 g/dl, vstoupí do volitelných 52 týdnů. bezpečnostní prodloužení doby. Během tohoto období budou účastníci nadále dostávat injekci MIRCERA IV jednou za 4 týdny.
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Bude podáván IV každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • MIRCERA
  • RO0503821
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MIRCERA 2: Skupina s vysokým konverzním faktorem
Účastníci dostanou injekci MIRCERA IV na základě vysokého konverzního faktoru z jejich předchozí dávky ESA (4 * předchozí týdenní dávka epoetinu [IU]/125 nebo 4 * předchozí týdenní dávka darbepoetinu alfa [mcg]/0,55) jednou za 4 týdny po dobu 20 týdnů. Účastníci, kteří dokončí 20týdenní léčbu Hb v rozmezí ± 1 g/dl jejich výchozí hodnoty Hb a v rámci cílového rozmezí 10-12 g/dl, vstoupí do volitelného 52týdenního bezpečnostního prodloužení. Během tohoto období budou účastníci nadále dostávat injekci MIRCERA IV jednou za 4 týdny.
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Bude podáván IV každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • MIRCERA
  • RO0503821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné koncentrace Hb mezi výchozí hodnotou a obdobím hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (den -20 až den 1), období hodnocení (17. týden až 21. týden)
Časově upravená průměrná základní koncentrace Hb pro každého jednotlivce byla vypočtena pomocí přístupu plochy pod křivkou (AUC) ze všech dostupných měření Hb provedených během základního období (den -20 až den 1). Průměrná koncentrace Hb za období hodnocení pro každého jedince byla vypočtena stejnou metodou ze všech dostupných měření provedených během období hodnocení (17. až 21. týden). Změna koncentrace Hb mezi základní linií a obdobím hodnocení byla vypočtena odečtením výchozí koncentrace Hb od koncentrace Hb v období hodnocení.
Výchozí stav (den -20 až den 1), období hodnocení (17. týden až 21. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s průměrnou koncentrací Hb během hodnoceného období v rozmezí ±1 g/dl jejich výchozí hodnoty Hb
Časové okno: Období hodnocení (17. až 21. týden)
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměrná koncentrace Hb ze všech dostupných měření Hb provedených během základního období (den -20 až den 1). Hodnotící období Koncentrace Hb byla definována jako průměrná koncentrace Hb ze všech dostupných měření Hb provedených během hodnoceného období (17. až 21. týden).
Období hodnocení (17. až 21. týden)
Počet účastníků s průměrnou koncentrací Hb během hodnoceného období nad, v rámci nebo pod rozmezím 10-12 g/dl
Časové okno: Období hodnocení (17. až 21. týden)
Hodnotící období Koncentrace Hb byla definována jako průměrná koncentrace Hb ze všech dostupných měření Hb provedených během hodnoceného období (17. až 21. týden).
Období hodnocení (17. až 21. týden)
Počet účastníků s krevní transfuzí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Změna průměrného počtu retikulocytů mezi výchozím stavem a obdobím hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (den -20 až den 1), období hodnocení (17. týden až 21. týden)
Časově upravený průměrný základní počet retikulocytů pro každého jednotlivce byl vypočten pomocí přístupu AUC ze všech dostupných počtů retikulocytů odebraných během základního období (den -20 až den 1). Průměrný počet retikulocytů za období hodnocení pro každého jednotlivce byl vypočten pomocí stejné metody ze všech dostupných měření provedených během období hodnocení (17. až 21. týden). Změna počtu retikulocytů mezi základní linií a obdobím hodnocení byla vypočtena odečtením základního počtu retikulocytů od počtu retikulocytů v období hodnocení. Relativní retikulocyty byly zaznamenány a byla provedena konverze na absolutní hodnoty.
Výchozí stav (den -20 až den 1), období hodnocení (17. týden až 21. týden)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) přípravku MIRCERA
Časové okno: Před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) a 2, 48 hodin po dávce v týdnu 9, v týdnech 10, 11 a 12, před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) v týdnu 13
Cmax byla definována jako nejvyšší koncentrace v séru pozorovaná ve všech časových bodech odběru vzorků (jak je uvedeno v časovém rámci) a byla zprůměrována mezi účastníky a hlášena.
Před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) a 2, 48 hodin po dávce v týdnu 9, v týdnech 10, 11 a 12, před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) v týdnu 13
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od 0 do 672 hodin (AUC0-672h) MIRCERA
Časové okno: Před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) a 2, 48 hodin po dávce v týdnu 9, v týdnech 10, 11 a 12, před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) v týdnu 13
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas v průběhu 672 hodin. AUC0-672h představuje plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCO-tau).
Před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) a 2, 48 hodin po dávce v týdnu 9, v týdnech 10, 11 a 12, před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) v týdnu 13
Čas k dosažení Cmax (Tmax) MIRCERA
Časové okno: Před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) a 2, 48 hodin po dávce v týdnu 9, v týdnech 10, 11 a 12, před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) v týdnu 13
Tmax byl definován jako čas (v hodinách) k dosažení Cmax (Cmax byl definován jako nejvyšší koncentrace v séru pozorovaná ve všech časových bodech odběru vzorků [jak je uvedeno v časovém rámci]). Byl hlášen střední čas mezi všemi účastníky.
Před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) a 2, 48 hodin po dávce v týdnu 9, v týdnech 10, 11 a 12, před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) v týdnu 13
Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2) MIRCERA
Časové okno: Před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) a 2, 48 hodin po dávce v týdnu 9, v týdnech 10, 11 a 12, před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) v týdnu 13
t1/2 byl definován jako čas (v hodinách) naměřený (ze všech časových bodů odběru vzorků [jak je uvedeno v časovém rámci]) pro snížení koncentrace v séru o polovinu. tl/2 bylo vypočteno jako přirozený logaritmus 2 dělený Xz; kde λz = konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) a 2, 48 hodin po dávce v týdnu 9, v týdnech 10, 11 a 12, před dávkou (s 1 hodinou před podáním léku) v týdnu 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NH19707
  • 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit