Vizsgálat a MIRCERA optimális intravénás kezdő adagjának meghatározására vérszegénységben és krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló gyermekek kezelésére
2017. augusztus 8. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt, többközpontú, többszörös dózisú vizsgálat az intravénás MIRCERA optimális kezdő adagjának meghatározására krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló gyermekek vérszegénységének fenntartó kezelésére.
Ez a szekvenciális vizsgálat felméri az intravénás (IV) metoxi-polietilénglikol-epoetin béta (MIRCERA) többszöri dózisának hatékonyságát és biztonságosságát, és meghatározza az optimális kezdő dózist a hemodializált krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek vérszegénységének fenntartó kezelésére.
A gyermekgyógyászati résztvevők továbbra is alfa-epoetint, béta-epoetint vagy alfa-darbepoetint kapnak a szűrési időszak alatt, ezt követően havonta IV MIRCERA-t kapnak, az előző heti epoetin vagy alfa-darbepoetin dózisnak megfelelő kezdő adagban.
Az elért választól függően egy másik csoport is kiválasztható nagyobb vagy alacsonyabb dózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- Hôpital Enfants Reine Fabiola
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-294
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
-
Szczecin, Lengyelország, 70-410
- SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
-
Warszawa, Lengyelország, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-369
- Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
-
Heidelberg, Németország, 69120
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
-
Köln, Németország, 50937
- Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
-
Memmingen, Németország, 87700
- Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
-
Münster, Németország, 48149
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16148
- IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107014
- DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
- SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Iasi, Románia, 700309
- St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10310
- Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna, 04209
- Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69076
- Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-17 éves gyermekek (csak Oroszországban: 12-17 évesek), klinikailag stabil krónikus vese anémiában
- Hemodialízis legalább (>=) 8 hétig
- Intravénás, stabil fenntartó kezelés alfa-epoetinnel, béta-epoetinnel vagy alfa-darbepoetinnel a szűrés előtt >= 8 hétig, heti dózismódosítás nélkül >= 25% (%) (növekedés vagy csökkenés) a szűrés 2 hete alatt
Kizárási kritériumok:
- Nyílt gyomor-bélrendszeri vérzés a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
- Vörösvérsejt (RBC) transzfúzió a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
- Aktív rosszindulatú betegség
- Tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) vagy PRCA anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Szexuálisan aktív résztvevők: nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 90 napig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MIRCERA 1. csoport: Köztes konverziós tényező csoport
A résztvevők metoxi-polietilénglikol-epoetin béta (MIRCERA) intravénás injekciót kapnak olyan kezdő dózisban, amely a korábbi eritropoézis-stimuláló szer (ESA) dózisának köztes konverziós tényezőjén alapul (4* korábbi heti epoetin adag [nemzetközi egység {NE}]/). 250 vagy 4 * előző heti alfa-darbepoetin adag [mikrogramm {mcg}]/1,1)
4 hetente egyszer 20 héten keresztül.
Azok a résztvevők, akik a 20 hetes kezelést a kiindulási Hb-szintjük ± 1 gramm per deciliter (g/dl) tartományában és a 10-12 g/dl céltartományon belüli hemoglobinszinttel (Hb) fejezik be, választható 52 hetes kezelésbe lépnek be. biztonsági meghosszabbítási időszak.
Ebben az időszakban a résztvevők továbbra is 4 hetente kapnak MIRCERA IV injekciót.
|
IV. beadásra kerül, 4 hetente.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: MIRCERA 2. csoport: Magas konverziós tényezővel rendelkező csoport
A résztvevők MIRCERA IV injekciót kapnak a korábbi ESA-dózisukból származó magas konverziós tényező alapján (4 * előző heti epoetin dózis [NE]/125 vagy 4 * előző heti alfa darbepoetin dózis [mcg]/0,55)
4 hetente egyszer 20 héten keresztül.
Azok a résztvevők, akik a 20 hetes Hb-kezelést a kiindulási Hb-értékükhöz képest ± 1 g/dl-en belül és a 10-12 g/dl-es céltartományon belül fejezik be, egy opcionális 52 hetes biztonsági meghosszabbítási időszakba lépnek.
Ebben az időszakban a résztvevők továbbra is 4 hetente kapnak MIRCERA IV injekciót.
|
IV. beadásra kerül, 4 hetente.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos Hb-koncentráció változása a kiindulási állapot és az értékelési időszak között
Időkeret: Alapállapot (-20. naptól 1. napig), értékelési időszak (17. héttől 21. hétig)
|
Minden egyes egyedre vonatkozóan az idővel korrigált átlagos kiindulási Hb-koncentrációt a görbe alatti terület (AUC) megközelítésével számítottuk ki az alapidőszakban (-20. naptól 1. napig) végzett összes rendelkezésre álló Hb-mérésből.
Az értékelési periódusban (17. héttől 21. hétig) elvégzett összes rendelkezésre álló mérésből ugyanazzal a módszerrel számítottuk ki az egyes egyének átlagos értékelési periódusának Hb-koncentrációját.
Az alapvonal és a kiértékelési időszak közötti Hb-koncentráció változását úgy számítottuk ki, hogy az értékelési időszak Hb-koncentrációjából kivontuk az alapvonal Hb-koncentrációját.
|
Alapállapot (-20. naptól 1. napig), értékelési időszak (17. héttől 21. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos Hb-koncentrációja az értékelési időszak alatt a kiindulási Hb-értékükhöz képest ±1 g/dl-en belül van
Időkeret: Értékelési időszak (17. héttől 21. hétig)
|
A kiindulási Hb-értéket a kiindulási időszakban (-20. naptól 1. napig) végzett összes rendelkezésre álló Hb-mérés átlagos Hb-koncentrációjaként határoztuk meg.
Az értékelési időszak Hb-koncentrációját az értékelési időszak (17. héttől 21. hétig) során végzett összes rendelkezésre álló Hb-mérés átlagos Hb-koncentrációjaként határoztuk meg.
|
Értékelési időszak (17. héttől 21. hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos Hb-koncentrációja az értékelési időszakban a 10-12 g/dl tartomány felett, belül vagy alatt
Időkeret: Értékelési időszak (17. héttől 21. hétig)
|
Az értékelési időszak Hb-koncentrációját az értékelési időszak (17. héttől 21. hétig) során végzett összes rendelkezésre álló Hb-mérés átlagos Hb-koncentrációjaként határoztuk meg.
|
Értékelési időszak (17. héttől 21. hétig)
|
|
Vérátömlesztésen részt vevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
|
Az átlagos retikulocitaszám változása az alapvonal és az értékelési időszak között
Időkeret: Alapállapot (-20. naptól 1. napig), értékelési időszak (17. héttől 21. hétig)
|
Minden egyes egyedre vonatkozóan az idővel korrigált átlagos kiindulási retikulocitaszámot AUC-megközelítéssel számítottuk ki az összes rendelkezésre álló retikulocitaszámból, amelyet az alapvonali időszakban mértek (-20. naptól 1. napig).
Az átlagos kiértékelési periódus retikulocitaszámát minden egyedre vonatkozóan ugyanazzal a módszerrel számítottuk ki, az értékelési időszak (17-21. hét) során végzett összes rendelkezésre álló méréséből.
Az alapvonal és a kiértékelési periódus közötti retikulocitaszám változását úgy számítottuk ki, hogy az értékelési periódus retikulocitaszámából kivontuk az alapvonal retikulocitaszámát.
A relatív retikulocitákat rögzítettük, és abszolút értékekre konvertáltuk.
|
Alapállapot (-20. naptól 1. napig), értékelési időszak (17. héttől 21. hétig)
|
|
A MIRCERA maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) és 2 48 órával az adagolás után a 9. héten, a 10., 11. és 12. héten, adag előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) a 13. héten
|
A Cmax-ot az összes mintavételi időpontban megfigyelt legmagasabb szérumkoncentrációként határozták meg (az időkeretben megadottak szerint), és a résztvevők között átlagolták, és jelentették.
|
Adagolás előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) és 2 48 órával az adagolás után a 9. héten, a 10., 11. és 12. héten, adag előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) a 13. héten
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület MIRCERA 0-672 óra (AUC0-672h)
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) és 2 48 órával az adagolás után a 9. héten, a 10., 11. és 12. héten, adag előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) a 13. héten
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 672 óra alatt.
Az AUC0-672h a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet jelenti a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC0-tau).
|
Adagolás előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) és 2 48 órával az adagolás után a 9. héten, a 10., 11. és 12. héten, adag előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) a 13. héten
|
|
A MIRCERA Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) és 2 48 órával az adagolás után a 9. héten, a 10., 11. és 12. héten, adag előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) a 13. héten
|
A Tmax-ot a Cmax eléréséhez szükséges időként határozták meg (órákban).
Az összes résztvevő közötti medián időt jelentették.
|
Adagolás előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) és 2 48 órával az adagolás után a 9. héten, a 10., 11. és 12. héten, adag előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) a 13. héten
|
|
A MIRCERA látszólagos terminálfázisának felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) és 2 48 órával az adagolás után a 9. héten, a 10., 11. és 12. héten, adag előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) a 13. héten
|
A t1/2-t úgy határozták meg, mint azt az időt (órában), amelyet mértek (az összes mintavételi időponttól [az időkeretben megadott]), amíg a szérumkoncentráció felére csökkent.
A t1/2-t úgy számítottuk ki, hogy 2 természetes logaritmusa osztva λz-vel; ahol λz = terminális eliminációs sebességi állandó.
|
Adagolás előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) és 2 48 órával az adagolás után a 9. héten, a 10., 11. és 12. héten, adag előtti (1 órával a gyógyszer beadása előtt) a 13. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NH19707
- 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .