Studie om de optimale intraveneuze startdosis MIRCERA te bepalen voor de behandeling van pediatrische deelnemers met bloedarmoede en chronische nierziekte bij hemodialyse
8 augustus 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label multicenter onderzoek met meerdere doses om de optimale startdosis van intraveneuze MIRCERA te bepalen voor onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij pediatrische deelnemers met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
Deze sequentiële studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van meerdere doses intraveneuze (IV) methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta (MIRCERA), en zal de optimale startdosis bepalen voor onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij kinderen met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan.
Pediatrische deelnemers blijven tijdens de screeningperiode op epoëtine alfa, epoëtine beta of darbepoëtine alfa, waarna ze maandelijks IV MIRCERA krijgen, met een startdosis die gerelateerd is aan de vorige wekelijkse dosis epoëtine of darbepoëtine alfa.
Afhankelijk van de bereikte respons kan een andere groep worden geselecteerd om een hogere of een lagere dosis te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1020
- Hôpital Enfants Reine Fabiola
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
-
Köln, Duitsland, 50937
- Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
-
Münster, Duitsland, 48149
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16148
- IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 04209
- Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69076
- Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-294
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
-
Lublin, Polen, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
-
Szczecin, Polen, 70-410
- SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw, Polen, 50-369
- Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Iasi, Roemenië, 700309
- St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 107014
- DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198205
- SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-17 jaar (alleen in Rusland: 12-17 jaar) met klinisch stabiele chronische nieranemie
- Hemodialyse langer dan of gelijk aan (>=) 8 weken
- Intraveneuze stabiele onderhoudsbehandeling met epoëtine alfa, epoëtine bèta of darbepoëtine alfa gedurende >= 8 weken vóór screening en zonder wekelijkse dosisverandering >= 25 procent (%) (verhoging of verlaging) gedurende de 2 weken van screening
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke gastro-intestinale bloeding binnen 8 weken voor screening of tijdens de screeningsperiode
- Transfusies van rode bloedcellen (RBC) binnen 8 weken voor screening of tijdens de screeningsperiode
- Actieve kwaadaardige ziekte
- Pure red cell aplasia (PRCA) of voorgeschiedenis van PRCA
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Seksueel actieve deelnemers: niet bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen na het einde van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MIRCERA Groep 1: Intermediate-Conversion-Factor Group
Deelnemers krijgen methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta (MIRCERA) IV-injectie met een startdosis gebaseerd op een intermediaire conversiefactor van hun vorige dosis Erytropoëse-stimulerend middel (ESA) (4 * vorige wekelijkse epoëtinedosis [internationale eenheden {IU}]/ 250 of 4 * vorige wekelijkse dosis darbepoetin alfa [microgram {mcg}]/1,1)
eenmaal per 4 weken gedurende 20 weken.
Deelnemers die de 20 weken durende behandeling met een hemoglobinegehalte (Hb) binnen ± 1 gram per deciliter (g/dl) van hun baseline Hb-gehalte en binnen het streefbereik van 10-12 g/dl voltooien, gaan een optionele behandeling van 52 weken in veiligheidsverlenging.
Gedurende deze periode zullen de deelnemers eenmaal per 4 weken MIRCERA IV-injectie blijven krijgen.
|
Wordt elke 4 weken IV toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MIRCERA Groep 2: Groep met hoge conversiefactor
Deelnemers krijgen MIRCERA IV-injectie op basis van een hoge conversiefactor van hun vorige ESA-dosis (4 * vorige wekelijkse dosis epoëtine [IE]/125 of 4 * vorige wekelijkse dosis darbepoëtine alfa [mcg]/0,55)
eenmaal per 4 weken gedurende 20 weken.
Deelnemers die de 20 weken durende behandeling met Hb voltooien binnen ± 1 g/dl van hun baseline Hb en binnen het streefbereik van 10-12 g/dl gaan een optionele veiligheidsverlengingsperiode van 52 weken in.
Gedurende deze periode zullen de deelnemers eenmaal per 4 weken MIRCERA IV-injectie blijven krijgen.
|
Wordt elke 4 weken IV toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde Hb-concentratie tussen basislijn en evaluatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag -20 tot dag 1), evaluatieperiode (week 17 tot week 21)
|
Een tijdgecorrigeerde gemiddelde basislijn Hb-concentratie voor elk individu werd berekend met behulp van een gebied onder de curve (AUC)-benadering van alle beschikbare Hb-metingen die tijdens de basislijnperiode (dag -20 tot dag 1) waren genomen.
De gemiddelde Hb-concentratie tijdens de evaluatieperiode voor elk individu werd berekend met behulp van dezelfde methode, uit al hun beschikbare metingen die tijdens de evaluatieperiode (week 17 tot week 21) waren genomen.
De verandering in Hb-concentratie tussen de baseline- en evaluatieperiode werd berekend door de baseline-Hb-concentratie af te trekken van de Hb-concentratie in de evaluatieperiode.
|
Basislijn (dag -20 tot dag 1), evaluatieperiode (week 17 tot week 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een gemiddelde Hb-concentratie tijdens de evaluatieperiode binnen ±1 g/dl van hun basislijn Hb
Tijdsspanne: Evaluatieperiode (week 17 tot week 21)
|
Baseline Hb-waarde werd gedefinieerd als de gemiddelde Hb-concentratie van alle beschikbare Hb-metingen genomen tijdens de baseline-periode (dag -20 tot dag 1).
De evaluatieperiode Hb-concentratie werd gedefinieerd als de gemiddelde Hb-concentratie van alle beschikbare Hb-metingen die tijdens de evaluatieperiode (week 17 tot week 21) werden genomen.
|
Evaluatieperiode (week 17 tot week 21)
|
|
Aantal deelnemers met een gemiddelde Hb-concentratie tijdens de evaluatieperiode boven, binnen of onder het bereik van 10-12 g/dl
Tijdsspanne: Evaluatieperiode (week 17 tot week 21)
|
De evaluatieperiode Hb-concentratie werd gedefinieerd als de gemiddelde Hb-concentratie van alle beschikbare Hb-metingen die tijdens de evaluatieperiode (week 17 tot week 21) werden genomen.
|
Evaluatieperiode (week 17 tot week 21)
|
|
Aantal deelnemers met bloedtransfusies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
|
|
Verandering in het gemiddelde aantal reticulocyten tussen de basislijn en de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag -20 tot dag 1), evaluatieperiode (week 17 tot week 21)
|
Een tijdgecorrigeerde gemiddelde baseline reticulocytentelling voor elk individu werd berekend met behulp van een AUC-benadering van alle beschikbare reticulocytentellingen genomen tijdens de baselineperiode (dag -20 tot dag 1).
Het gemiddelde aantal reticulocyten tijdens de evaluatieperiode voor elk individu werd berekend met behulp van dezelfde methode, uit al hun beschikbare metingen die tijdens de evaluatieperiode (week 17 tot 21) waren genomen.
De verandering in reticulocytentelling tussen de basislijn- en evaluatieperiode werd berekend door de basislijn reticulocytentelling af te trekken van de evaluatieperiode reticulocytentelling.
Relatieve reticulocyten werden geregistreerd, conversie naar absolute waarden werd uitgevoerd.
|
Basislijn (dag -20 tot dag 1), evaluatieperiode (week 17 tot week 21)
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MIRCERA
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) en 2, 48 uur na toediening in week 9, in week 10, 11 en 12, pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) in week 13
|
Cmax werd gedefinieerd als de hoogste serumconcentratie die werd waargenomen op alle tijdstippen voor het verzamelen van monsters (zoals aangegeven in het tijdsbestek) en werd gemiddeld onder de deelnemers en gerapporteerd.
|
Pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) en 2, 48 uur na toediening in week 9, in week 10, 11 en 12, pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) in week 13
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot 672 uur (AUC0-672 uur) van MIRCERA
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) en 2, 48 uur na toediening in week 9, in week 10, 11 en 12, pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) in week 13
|
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve gedurende 672 uur.
AUC0-672h vertegenwoordigt de oppervlakte onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUC0-tau).
|
Pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) en 2, 48 uur na toediening in week 9, in week 10, 11 en 12, pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) in week 13
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) van MIRCERA te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) en 2, 48 uur na toediening in week 9, in week 10, 11 en 12, pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) in week 13
|
Tmax werd gedefinieerd als de tijd (in uren) om Cmax te bereiken (Cmax werd gedefinieerd als de hoogste serumconcentratie die werd waargenomen op alle tijdstippen van monsterverzameling [zoals opgegeven in tijdsbestek]).
De mediane tijd van alle deelnemers werd gerapporteerd.
|
Pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) en 2, 48 uur na toediening in week 9, in week 10, 11 en 12, pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) in week 13
|
|
Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (t1/2) van MIRCERA
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) en 2, 48 uur na toediening in week 9, in week 10, 11 en 12, pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) in week 13
|
t1/2 werd gedefinieerd als de tijd (in uren) gemeten (van alle tijdstippen van monsterverzameling [zoals opgegeven in tijdsbestek]) voordat de serumconcentratie met de helft was afgenomen.
De t1/2 werd berekend als natuurlijke logaritme van 2 gedeeld door λz; waarbij λz = terminale eliminatiesnelheidsconstante.
|
Pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) en 2, 48 uur na toediening in week 9, in week 10, 11 en 12, pre-dosis (1 uur voor toediening van het geneesmiddel) in week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NH19707
- 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .