혈액투석을 받는 소아 빈혈 및 만성 신장 질환 환자 치료를 위한 MIRCERA의 최적 정맥 시작 용량을 결정하기 위한 연구
2017년 8월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
혈액 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 소아 참가자의 빈혈 유지 치료를 위한 정맥 MIRCERA의 최적 시작 용량을 결정하기 위한 공개 라벨 다기관, 다중 용량 연구
이 순차적인 연구는 MIRCERA(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타)의 다중 용량의 효능과 안전성을 평가하고 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 어린이의 빈혈 유지 치료를 위한 최적의 시작 용량을 결정할 것입니다.
소아 참가자는 스크리닝 기간 동안 에포에틴 알파, 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파를 계속 사용하며, 그 이후에는 이전 주간 에포에틴 또는 다베포에틴 알파 용량과 관련된 시작 용량으로 IV MIRCERA를 매달 투여받게 됩니다.
달성된 반응에 따라 다른 그룹을 선택하여 더 높거나 더 낮은 선량을 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
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Heidelberg, 독일, 69120
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
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Köln, 독일, 50937
- Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
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Memmingen, 독일, 87700
- Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
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Münster, 독일, 48149
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
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Moscow, 러시아 연방, 107014
- DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
- SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Iasi, 루마니아, 700309
- St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- Hôpital Enfants Reine Fabiola
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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Kiev, 우크라이나, 04209
- Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69076
- Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16148
- IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
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Bangkok, 태국, 10310
- Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
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Gdansk, 폴란드, 80-294
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
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Szczecin, 폴란드, 70-410
- SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
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Torun, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
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Wroclaw, 폴란드, 50-369
- Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 만성 신빈혈이 있는 5~17세(러시아만 해당: 12~17세) 어린이
- 8주 이상(>=) 동안 혈액 투석
- 스크리닝 전 >= 8주 동안 에포에틴 알파, 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파로 안정적인 정맥 내 유지 치료 및 스크리닝 2주 동안 매주 용량 변화 >= 25%(%)(증가 또는 감소)
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝 기간 중 현성 위장관 출혈
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝 기간 중 적혈구(RBC) 수혈
- 활성 악성 질환
- 순수적혈구무형성증(PRCA) 또는 PRCA 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 성적으로 활동적인 참여자: 치료 중 및 치료 종료 후 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않을 의향이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIRCERA 그룹 1: 중간 전환 요인 그룹
참가자는 이전 ESA(Erythropoiesis-stimulating Agent) 용량(4 * 이전 주간 에포에틴 용량[국제 단위 {IU}]/ 250 또는 4 * 이전 주간 다베포에틴 알파 용량[마이크로그램 {mcg}]/1.1)
20주 동안 4주에 한 번.
기준선 Hb 수치의 ±1g/dL 내에서 그리고 10-12g/dL의 목표 범위 내에서 헤모글로빈(Hb) 수치로 20주간의 치료를 완료할 참가자는 선택적 52주에 들어갑니다. 안전 연장 기간.
이 기간 동안 참가자는 4주에 한 번씩 MIRCERA IV 주사를 계속 받게 됩니다.
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4주마다 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: MIRCERA 그룹 2: 전환율이 높은 그룹
참가자는 이전 ESA 용량의 높은 전환 계수(4 * 이전 주간 에포에틴 용량[IU]/125 또는 4 * 이전 주간 다베포에틴 알파 용량[mcg]/0.55)에 따라 MIRCERA IV 주사를 받게 됩니다.
20주 동안 4주에 한 번.
기준선 Hb의 ± 1g/dL 이내 및 10-12g/dL의 목표 범위 내에서 20주간의 Hb 치료를 완료하는 참가자는 선택적 52주 안전 연장 기간에 들어갑니다.
이 기간 동안 참가자는 4주에 한 번씩 MIRCERA IV 주사를 계속 받게 됩니다.
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4주마다 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 평가 기간 사이의 평균 Hb 농도의 변화
기간: 기준선(-20일 ~ 1일), 평가 기간(17주 ~ 21주)
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각 개인에 대한 시간 조정된 평균 기준 Hb 농도는 기준선 기간(-20일에서 1일) 동안 취한 모든 이용 가능한 Hb 측정값으로부터 곡선 아래 면적(AUC) 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
각 개인의 평균 평가 기간 Hb 농도는 평가 기간(17주에서 21주) 동안 측정된 모든 이용 가능한 측정값에서 동일한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선과 평가 기간 사이의 Hb 농도 변화는 평가 기간 Hb 농도에서 기준선 Hb 농도를 빼서 계산했습니다.
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기준선(-20일 ~ 1일), 평가 기간(17주 ~ 21주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Hb의 ±1g/dL 내에서 평가 기간 동안 평균 Hb 농도를 가진 참가자 수
기간: 평가 기간(17주차 ~ 21주차)
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기준선 Hb 값은 기준선 기간(-20일에서 1일) 동안 취한 모든 이용 가능한 Hb 측정치의 평균 Hb 농도로 정의되었습니다.
평가 기간 Hb 농도는 평가 기간(17주차에서 21주차) 동안 취한 모든 이용 가능한 Hb 측정치의 평균 Hb 농도로 정의되었습니다.
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평가 기간(17주차 ~ 21주차)
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평가 기간 동안 평균 Hb 농도가 10-12g/dL 범위 이상, 범위 내 또는 미만인 참가자 수
기간: 평가 기간(17주차 ~ 21주차)
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평가 기간 Hb 농도는 평가 기간(17주차에서 21주차) 동안 취한 모든 이용 가능한 Hb 측정치의 평균 Hb 농도로 정의되었습니다.
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평가 기간(17주차 ~ 21주차)
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수혈 참여자 수
기간: 20주까지의 기준선
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20주까지의 기준선
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기준선과 평가 기간 사이의 평균 망상적혈구 수의 변화
기간: 기준선(-20일 ~ 1일), 평가 기간(17주 ~ 21주)
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각 개인에 대한 시간 조정된 평균 기준선 망상적혈구 수는 기준선 기간(-20일에서 1일) 동안 취한 모든 이용 가능한 망상적혈구 수로부터 AUC 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
각 개인에 대한 평균 평가 기간 망상적혈구 수는 평가 기간(17주에서 21주) 동안 측정된 모든 이용 가능한 측정값으로부터 동일한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선과 평가 기간 사이의 망상적혈구 수의 변화는 평가 기간 망상적혈구 수에서 기준선 망상적혈구 수를 빼서 계산했습니다.
상대 망상적혈구는 절대값으로의 전환이 수행된 것으로 기록되었습니다.
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기준선(-20일 ~ 1일), 평가 기간(17주 ~ 21주)
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MIRCERA의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투약 전(투여 1시간 전) 및 9주 투약 후 2, 48시간, 10주, 11주 및 12주, 13주 투약 전(투약 1시간 전)
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Cmax는 모든 샘플 수집 시점에서 관찰된 최고 혈청 농도(시간 프레임에 제공된 대로)로 정의되었으며 참가자들 사이에서 평균을 내어 보고되었습니다.
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투약 전(투여 1시간 전) 및 9주 투약 후 2, 48시간, 10주, 11주 및 12주, 13주 투약 전(투약 1시간 전)
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MIRCERA의 0에서 672시간(AUC0-672h)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전(투여 1시간 전) 및 9주 투약 후 2, 48시간, 10주, 11주 및 12주, 13주 투약 전(투약 1시간 전)
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672시간 동안 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
AUC0-672h는 시간 0에서 투약 간격 종료까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다(AUC0-tau).
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투약 전(투여 1시간 전) 및 9주 투약 후 2, 48시간, 10주, 11주 및 12주, 13주 투약 전(투약 1시간 전)
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MIRCERA의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 투약 전(투여 1시간 전) 및 9주 투약 후 2, 48시간, 10주, 11주 및 12주, 13주 투약 전(투약 1시간 전)
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Tmax는 Cmax를 달성하기 위한 시간(시간 단위)으로 정의되었습니다(Cmax는 모든 샘플 수집 시점에 걸쳐 관찰된 최고 혈청 농도로 정의됨[시간 범위에 제공된 바와 같음]).
모든 참가자의 평균 시간이 보고되었습니다.
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투약 전(투여 1시간 전) 및 9주 투약 후 2, 48시간, 10주, 11주 및 12주, 13주 투약 전(투약 1시간 전)
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MIRCERA의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 투약 전(투여 1시간 전) 및 9주 투약 후 2, 48시간, 10주, 11주 및 12주, 13주 투약 전(투약 1시간 전)
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t1/2는 혈청 농도가 1/2로 감소하기 위해 측정된 시간(시간 단위)으로 정의되었습니다.
t1/2는 2를 λz로 나눈 자연 로그로 계산되었습니다. 여기서 λz는 말기 제거 속도 상수입니다.
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투약 전(투여 1시간 전) 및 9주 투약 후 2, 48시간, 10주, 11주 및 12주, 13주 투약 전(투약 1시간 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .