Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme optimal intravenøs startdose av MIRCERA for behandling av pediatriske deltakere med anemi og kronisk nyresykdom på hemodialyse

8. august 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen etikett multisenterstudie med flere doser for å bestemme den optimale startdosen av intravenøs MIRCERA for vedlikeholdsbehandling av anemi hos pediatriske deltakere med kronisk nyresykdom på hemodialyse

Denne sekvensielle studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere doser av intravenøs (IV) metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (MIRCERA), og vil bestemme den optimale startdosen for vedlikeholdsbehandling av anemi hos barn med kronisk nyresykdom under hemodialyse. Pediatriske deltakere vil forbli på epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa i løpet av screeningsperioden, hvoretter de vil få IV MIRCERA månedlig, med en startdose relatert til forrige ukentlige epoetin- eller darbepoetin alfa-dose. Avhengig av oppnådd respons, kan en annen gruppe velges for å motta en høyere eller lavere dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107014
        • DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16148
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
      • Szczecin, Polen, 70-410
        • SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Iasi, Romania, 700309
        • St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
      • Münster, Tyskland, 48149
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04209
        • Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5-17 år (kun i Russland: 12-17 år) med klinisk stabil kronisk nyreanemi
  • Hemodialyse i mer enn eller lik (>=) 8 uker
  • Intravenøs stabil vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa i >= 8 uker før screening og uten ukentlig doseendring >= 25 prosent (%) (økning eller reduksjon) i løpet av de 2 ukene med screening

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen gastrointestinal blødning innen 8 uker før screening eller under screeningsperioden
  • Røde blodlegemer (RBC) transfusjoner innen 8 uker før screening eller under screeningsperioden
  • Aktiv ondartet sykdom
  • Pure red cell aplasia (PRCA) eller historie med PRCA
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Seksuelt aktive deltakere: ikke villige til å bruke pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MIRCERA Group 1: Intermediate-Conversion-Factor Group
Deltakerne vil motta metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (MIRCERA) IV-injeksjon med en startdose basert på en mellomliggende konverteringsfaktor fra deres tidligere erytropoiesis-stimulerende middel (ESA)-dose (4 * forrige ukentlige epoetindose [internasjonale enheter {IE}]/ 250 eller 4 * forrige ukentlige dose darbepoetin alfa [mikrogram {mcg}]/1,1) en gang hver 4. uke i 20 uker. Deltakere som vil fullføre de 20 ukene med behandling med hemoglobin (Hb) nivå innenfor ± 1 gram per desiliter (g/dL) av baseline Hb nivå og innenfor målområdet 10-12 g/dL vil gå inn i en valgfri 52 uker sikkerhetsforlengelsesperioden. I løpet av denne perioden vil deltakerne fortsette å få MIRCERA IV-injeksjon en gang hver 4. uke.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-Epoetin Beta
Vil bli administrert IV, hver 4. uke.
Andre navn:
  • MIRCERA
  • RO0503821
EKSPERIMENTELL: MIRCERA Group 2: High-Conversion-Factor Group
Deltakerne vil få MIRCERA IV-injeksjon basert på en høy konverteringsfaktor fra deres forrige ESA-dose (4 * forrige ukentlige epoetindose [IE]/125 eller 4 * forrige ukentlige darbepoetin alfa-dose [mcg]/0,55) en gang hver 4. uke i 20 uker. Deltakere som vil fullføre de 20 ukene med Hb-behandling innen ± 1 g/dL av Hb ved baseline og innenfor målområdet 10-12 g/dL vil gå inn i en valgfri 52-ukers sikkerhetsforlengelsesperiode. I løpet av denne perioden vil deltakerne fortsette å få MIRCERA IV-injeksjon en gang hver 4. uke.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-Epoetin Beta
Vil bli administrert IV, hver 4. uke.
Andre navn:
  • MIRCERA
  • RO0503821

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon mellom baseline og evalueringsperiode
Tidsramme: Grunnlinje (dag -20 til dag 1), evalueringsperiode (uke 17 til uke 21)
En tidsjustert gjennomsnittlig baseline Hb-konsentrasjon for hvert individ ble beregnet ved å bruke et område under kurven (AUC)-tilnærming fra alle tilgjengelige Hb-målinger tatt i løpet av basislinjeperioden (dag -20 til dag 1). Gjennomsnittlig evalueringsperiode Hb-konsentrasjon for hvert individ ble beregnet ved hjelp av samme metode, fra alle tilgjengelige målinger tatt i løpet av evalueringsperioden (uke 17 til uke 21). Endringen i Hb-konsentrasjon mellom baseline- og evalueringsperioden ble beregnet ved å subtrahere baseline-Hb-konsentrasjonen fra evalueringsperioden Hb-konsentrasjon.
Grunnlinje (dag -20 til dag 1), evalueringsperiode (uke 17 til uke 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon i løpet av evalueringsperioden innenfor ±1 g/dL av deres baseline Hb
Tidsramme: Evalueringsperiode (uke 17 til uke 21)
Baseline Hb-verdi ble definert som gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon fra alle tilgjengelige Hb-målinger tatt i løpet av baseline-perioden (dag -20 til dag 1). Evalueringsperioden Hb-konsentrasjon ble definert som gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon fra alle tilgjengelige Hb-målinger tatt i løpet av evalueringsperioden (uke 17 til uke 21).
Evalueringsperiode (uke 17 til uke 21)
Antall deltakere med en gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon i løpet av evalueringsperioden over, innenfor eller under området 10-12 g/dL
Tidsramme: Evalueringsperiode (uke 17 til uke 21)
Evalueringsperioden Hb-konsentrasjon ble definert som gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon fra alle tilgjengelige Hb-målinger tatt i løpet av evalueringsperioden (uke 17 til uke 21).
Evalueringsperiode (uke 17 til uke 21)
Antall deltakere med blodtransfusjoner
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20
Endring i gjennomsnittlig retikulocytttelling mellom baseline og evalueringsperiode
Tidsramme: Grunnlinje (dag -20 til dag 1), evalueringsperiode (uke 17 til uke 21)
En tidsjustert gjennomsnittlig baseline retikulocytttelling for hvert individ ble beregnet ved å bruke en AUC-tilnærming fra alle tilgjengelige retikulocytttellinger tatt i løpet av basislinjeperioden (dag -20 til dag 1). Gjennomsnittlig antall retikulocytter i evalueringsperioden for hvert individ ble beregnet ved bruk av samme metode, fra alle tilgjengelige målinger tatt i løpet av evalueringsperioden (uke 17 til 21). Endringen i retikulocytttelling mellom baseline- og evalueringsperioden ble beregnet ved å subtrahere baseline-retikulocytttellingen fra evalueringsperiodens retikulocytttelling. Relative retikulocytter ble registrert konvertering til absolutte verdier ble utført.
Grunnlinje (dag -20 til dag 1), evalueringsperiode (uke 17 til uke 21)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MIRCERA
Tidsramme: Fordose (med 1 time før legemiddeladministrering) og 2, 48 timer etter dose i uke 9, ved uke 10, 11 og 12, førdose (med 1 time før legemiddeladministrasjon) uke 13
Cmax ble definert som den høyeste serumkonsentrasjonen observert fra alle prøvetakingstidspunkter (som angitt i tidsrammen) og ble gjennomsnittet ut blant deltakerne og rapportert.
Fordose (med 1 time før legemiddeladministrering) og 2, 48 timer etter dose i uke 9, ved uke 10, 11 og 12, førdose (med 1 time før legemiddeladministrasjon) uke 13
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 672 timer (AUC0-672t) av MIRCERA
Tidsramme: Fordose (med 1 time før legemiddeladministrering) og 2, 48 timer etter dose i uke 9, ved uke 10, 11 og 12, førdose (med 1 time før legemiddeladministrasjon) uke 13
Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven over 672 timer. AUC0-672h representerer arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUC0-tau).
Fordose (med 1 time før legemiddeladministrering) og 2, 48 timer etter dose i uke 9, ved uke 10, 11 og 12, førdose (med 1 time før legemiddeladministrasjon) uke 13
Tid for å nå Cmax (Tmax) for MIRCERA
Tidsramme: Fordose (med 1 time før legemiddeladministrering) og 2, 48 timer etter dose i uke 9, ved uke 10, 11 og 12, førdose (med 1 time før legemiddeladministrasjon) uke 13
Tmax ble definert som tiden (i timer) for å oppnå Cmax (Cmax ble definert som den høyeste serumkonsentrasjonen observert over alle prøvetakingstidspunkter [som gitt i tidsrammen]). Mediantiden, blant alle deltakerne, ble rapportert.
Fordose (med 1 time før legemiddeladministrering) og 2, 48 timer etter dose i uke 9, ved uke 10, 11 og 12, førdose (med 1 time før legemiddeladministrasjon) uke 13
Tilsynelatende terminalfasehalveringstid (t1/2) til MIRCERA
Tidsramme: Fordose (med 1 time før legemiddeladministrering) og 2, 48 timer etter dose i uke 9, ved uke 10, 11 og 12, førdose (med 1 time før legemiddeladministrasjon) uke 13
t1/2 ble definert som tiden (i timer) målt (fra alle prøvetakingstidspunkter [som angitt i tidsrammen]) for serumkonsentrasjonen å redusere med halvparten. t1/2 ble beregnet som naturlig logaritme av 2 delt på λz; hvor λz = terminal eliminasjonshastighetskonstant.
Fordose (med 1 time før legemiddeladministrering) og 2, 48 timer etter dose i uke 9, ved uke 10, 11 og 12, førdose (med 1 time før legemiddeladministrasjon) uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NH19707
  • 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreanemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere