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Innocuité et efficacité du bevacizumab plus RAD001 par rapport à l'interféron alfa-2a et au bevacizumab pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d'un cancer du rein

13 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer le bévacizumab plus RAD001 à l'interféron alfa-2a plus bévacizumab pour le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome à cellules claires métastatique du rein

Estimer la différence d'efficacité et d'innocuité du bevacizumab et de RAD001 par rapport au bevacizumab et à l'interféron alfa-2a pour le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome métastatique du rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0044
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Allemagne, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14015-130
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corée, République de, 700 -721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Espagne, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Avignon, France, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, France, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, France, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier cedex 5, France, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, France, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, France, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Obninsk, Russia, Fédération Russe, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italie, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italie, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, République tchèque, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Suisse, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Lin-Kou, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade, Turquie, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Turquie, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75038
        • Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome rénal métastatique
  2. Patients avec au moins une lésion mesurable
  3. Patients atteints d'un carcinome rénal métastatique progressif
  4. Patients ayant déjà subi une néphrectomie partielle ou complète
  5. Patients avec un indice de performance de Karnofsky ≥ 70 %.
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  7. Fonction hépatique adéquate
  8. Fonction rénale adéquate
  9. Profil de coagulation adéquat

Critère d'exclusion:

  1. 4 semaines post-chirurgie majeure
  2. Patients ayant subi une radiothérapie dans les 28 jours précédant le début de l'étude
  3. Patients nécessitant une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  4. Patients présentant une plaie grave non cicatrisante, un ulcère ou une fracture osseuse.
  5. Patients ayant des antécédents de convulsions non contrôlées par un traitement médical standard.
  6. Patients ayant reçu un traitement systémique antérieur pour leur RCC métastatique.
  7. Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la voie du VEGF
  8. Patients ayant déjà reçu des inhibiteurs systémiques de mTOR
  9. Patients présentant une hypersensibilité connue à RAD001 (évérolimus) ou à d'autres rapamycines ou à ses excipients.
  10. Patients ayant des antécédents ou des métastases actuelles du système nerveux central (SNC) ou une compression de la moelle épinière.
  11. - Patients ayant des antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  12. Patients atteints de protéinurie lors du dépistage.
  13. Patients avec une hypertension insuffisamment contrôlée
  14. Patients recevant en cours ou ayant récemment besoin d'une dose thérapeutique complète d'anticoagulants oraux ou parentéraux ou d'un traitement chronique quotidien par l'aspirine
  15. Patients recevant un traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur.
  16. Patients ayant des antécédents connus de VIH
  17. Patients présentant une hypersensibilité à l'interféron alfa-2a ou à l'un des composants du produit.
  18. Patients présentant une diathèse hémorragique active ou une coagulopathie ou une thromboembolie récurrente
  19. Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions
  20. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < limite inférieure de la normale institutionnelle évaluée par ECHO ou MUGA
  21. Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire ≤ 3 ans
  22. Patientes enceintes ou allaitantes
  23. Patients qui utilisent d'autres agents expérimentaux ou qui ont reçu des médicaments expérimentaux ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  24. Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bevacizumab, RAD001 (évérolimus)
Les participants ont reçu de l'évérolimus par voie orale 10 mg qd plus du bevacizumab intraveineux 10 mg/kg toutes les 2 semaines
Médicament: RAD001 (évérolimus)
10 mg qd
Autres noms:
  • Afinitor
Médicament: bévacizumab
10 mg/kg toutes les 2 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab, interféron alfa-2a (IFN)
Les participants ont reçu une dose d'IFN sous-cutanée augmentée de 3 MUI (million d'unités internationales) au cours de la semaine 1, 6 MUI au cours de la semaine 2 et 9 MUI au cours de la semaine 3 de traitement, puis (si toléré), 3 fois par semaine plus du bevacizumab intraveineux à 10 mg/kg. toutes les 2 semaines
Médicament: bévacizumab
10 mg/kg toutes les 2 semaines
Médicament: interféron alfa-2a
dose augmentée de 3 MUI (million d'unités internationales) au cours de la semaine 1, 6 MUI au cours de la semaine 2 et 9 MUI au cours de la semaine 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) des participants ayant reçu RAD001 plus bevacizumab par rapport aux participants ayant reçu IFN plus bevacizumab
Délai: Délai entre la randomisation et la date de la progression radiologique de la maladie selon l'examen central indépendant, le décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière évaluation de la tumeur, signalé entre la date du premier participant randomisé et le 31 décembre 2011, date limite.
La réponse tumorale et la progression de la maladie ont été évaluées à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.0. Toutes les lésions cibles et non cibles identifiées au départ ont été évaluées à l'aide de la même méthode, tomodensitométrie avec produit de contraste ou IRM avec produit de contraste, tout au long de l'essai. Tous les scanners ont été revus par un radiologue central indépendant. La progression de la maladie a été définie comme : 1) une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles enregistrées au départ ou après ou 2) l'apparition d'un nouvelles lésions ou 3) la progression sans équivoque des lésions non cibles dans l'ensemble.
Délai entre la randomisation et la date de la progression radiologique de la maladie selon l'examen central indépendant, le décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière évaluation de la tumeur, signalé entre la date du premier participant randomisé et le 31 décembre 2011, date limite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement sur la survie globale (SG) chez les participants ayant reçu RAD001 plus bevacizumab par rapport aux participants ayant reçu IFN plus bevacizumab
Délai: Délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, rapporté entre la date du premier participant randomisé et jusqu'à 2 ans après le dernier participant randomisé (date limite des données : 30 août 2012)
La survie globale (SG) a été définie comme le moment de la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, rapporté entre la date du premier participant randomisé et jusqu'à 2 ans après le dernier participant randomisé (date limite des données : 30 août 2012)
Meilleure réponse globale chez les participants ayant reçu RAD001 plus bevacizumab par rapport aux participants ayant reçu IFN plus bevacizumab
Délai: Temps depuis le premier participant randomisé jusqu'au 31 décembre 2011, date limite.
La réponse globale est définie comme le nombre de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) confirmée + une réponse partielle (RP). RC confirmée = au moins deux déterminations de RC à au moins 4 semaines d'intervalle avant la progression. PR confirmé = au moins deux déterminations de PR ou mieux à au moins 4 semaines d'intervalle avant la progression. La RC a nécessité une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. La RP nécessitait une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs. La progression de la maladie a été définie comme : 1) une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles enregistrées au départ ou après ou 2) l'apparition d'un nouvelles lésions ou 3) la progression sans équivoque des lésions non cibles dans l'ensemble.
Temps depuis le premier participant randomisé jusqu'au 31 décembre 2011, date limite.
Différences de durée de réponse chez les participants ayant reçu RAD001 plus bevacizumab par rapport aux participants ayant reçu IFN plus bevacizumab
Délai: Délai entre la première date de réponse documentée de la maladie progressive radiologique selon l'examen central indépendant, le décès dû à un cancer sous-jacent ou la dernière évaluation de la tumeur, signalé entre la date du premier participant randomisé et le 31 décembre 2011, date limite.
La durée de réponse, appliquée uniquement aux participants ayant obtenu la meilleure réponse globale à CR ou PR, est définie comme le nombre de jours entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) et la date de l'événement : progression radiologique selon la revue centrale ou décès dû à un cancer sous-jacent, selon la première éventualité. S'il n'y a pas d'événement, le participant est censuré lors de la dernière évaluation adéquate.
Délai entre la première date de réponse documentée de la maladie progressive radiologique selon l'examen central indépendant, le décès dû à un cancer sous-jacent ou la dernière évaluation de la tumeur, signalé entre la date du premier participant randomisé et le 31 décembre 2011, date limite.
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves et des décès
Délai: Du premier participant randomisé jusqu'à ce que le dernier patient ait arrêté le traitement à l'étude + 28 jours
Les participants ont été suivis pour les événements indésirables, les événements indésirables graves et les décès tout au long de l'étude. Les participants ont été évalués en continu à chaque cycle de 28 jours.
Du premier participant randomisé jusqu'à ce que le dernier patient ait arrêté le traitement à l'étude + 28 jours
Délai de détérioration définitive de l'évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes rénaux du traitement du cancer, score de risque des symptômes liés à la maladie (FKSI-DRS) d'au moins 2 unités de score
Délai: Délai entre la randomisation et la date de détérioration définitive (définie comme aucune augmentation ultérieure au-dessus du seuil observé au cours de l'étude), ou date de la dernière évaluation, rapportée entre la date du premier patient randomisé jusqu'au 31 décembre 2011
L'analyse de cette mesure de résultat était basée sur l'échelle FKSI-DRS qui est un indice validé des symptômes liés à la maladie contenant 9 éléments qui mesurent les symptômes principalement liés au cancer du rein. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout ; 4 = tout à fait). Si au moins 5 des 9 questions ont été répondues, le score total FKSI-DRS est calculé en soustrayant neuf fois la moyenne des scores des éléments répondus de 36. Les participants ayant répondu à moins de 5 des 9 questions auront un score total FKSI-DRS manquant. Le score total FKSI-DRS varie de 0 (symptômes les plus graves) à 36 (aucun symptôme). La détérioration définitive est définie comme une diminution d'au moins 2 unités par rapport à la valeur initiale, sans augmentation ultérieure au-dessus de ce seuil observée au cours de l'étude. Une seule mesure rapportant une diminution d'au moins 2 unités n'était considérée comme définitive que si elle était la dernière disponible pour le participant.
Délai entre la randomisation et la date de détérioration définitive (définie comme aucune augmentation ultérieure au-dessus du seuil observé au cours de l'étude), ou date de la dernière évaluation, rapportée entre la date du premier patient randomisé jusqu'au 31 décembre 2011
Délai de détérioration définitive de l'état de santé global et des scores de la sous-échelle du fonctionnement physique (PF) du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30) d'au moins 10 %
Délai: Délai entre la randomisation et la date de détérioration définitive (définie comme aucune augmentation ultérieure au-dessus du seuil observé au cours de l'étude), ou date de la dernière évaluation, rapportée entre la date du premier participant randomisé jusqu'au 31 décembre 2011
L'EORTC QLQ-C30 contient 30 éléments. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, social et cognitif), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle d'état de santé global/de qualité de vie et six éléments individuels (dyspnée, diarrhée, constipation). , anorexie, insomnie et impact financier). La sous-échelle PF se compose de 5 questions notées chacune de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score de la sous-échelle PF et de l'état de santé global varie de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau élevé de fonctionnement/une qualité de vie élevée. Une détérioration définitive d'au moins 10 % est définie comme une diminution du score d'au moins 10 % par rapport à la valeur initiale, sans augmentation ultérieure au-dessus de ce seuil observée au cours de l'étude. Une seule mesure rapportant une diminution d'au moins 10 % n'est considérée comme définitive que si elle est la dernière disponible pour le participant.
Délai entre la randomisation et la date de détérioration définitive (définie comme aucune augmentation ultérieure au-dessus du seuil observé au cours de l'étude), ou date de la dernière évaluation, rapportée entre la date du premier participant randomisé jusqu'au 31 décembre 2011
Durée d'exposition à RAD001 chez les participants randomisés pour recevoir l'association de traitement RAD001 et bevacizumab
Délai: De la date du premier participant traité jusqu'à ce que le dernier patient ait arrêté le traitement à l'étude + 28 jours
Cette mesure de résultat a été évaluée en continu.
De la date du premier participant traité jusqu'à ce que le dernier patient ait arrêté le traitement à l'étude + 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001L2201
  • 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)

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