Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Bevacizumab Plus RAD001 versus interferon Alfa-2a en Bevacizumab voor de eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met nierkanker

13 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie om Bevacizumab Plus RAD001 te vergelijken met Interferon Alfa-2a Plus Bevacizumab voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercarcinoom

Om het verschil in werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab en RAD001 in vergelijking met bevacizumab en interferon alfa-2a te schatten voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niercarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14015-130
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Duitsland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrijk, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier cedex 5, Frankrijk, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, Frankrijk, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italië, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade, Kalkoen, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Kalkoen, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, republiek van, 700 -721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Obninsk, Russia, Russische Federatie, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Spanje, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechische Republiek, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75038
        • Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0044
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom
  2. Patiënten met ten minste één meetbare laesie
  3. Patiënten met progressief gemetastaseerd niercelcarcinoom
  4. Patiënten die eerder een gedeeltelijke of volledige nefrectomie hebben ondergaan
  5. Patiënten met een Karnofsky-prestatiestatus ≥70%.
  6. Adequate beenmergfunctie
  7. Voldoende leverfunctie
  8. Adequate nierfunctie
  9. Adequaat stollingsprofiel

Uitsluitingscriteria:

  1. 4 weken na een grote operatie
  2. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie radiotherapie hebben ondergaan
  3. Patiënten die in de loop van het onderzoek een grote chirurgische ingreep nodig hebben.
  4. Patiënten met een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies die niet onder controle zijn met standaard medische therapie.
  6. Patiënten die eerder een systemische behandeling hebben gekregen voor hun gemetastaseerde RCC.
  7. Patiënten die eerder zijn behandeld met een VEGF-remmer
  8. Patiënten die eerder systemische mTOR-remmers hebben gekregen
  9. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor RAD001 (everolimus) of andere rapamycinen of voor de hulpstoffen.
  10. Patiënten met voorgeschiedenis of huidige metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of compressie van het ruggenmerg.
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  12. Patiënten met proteïnurie bij screening.
  13. Patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  14. Patiënten die doorlopend of recentelijk een volledige therapeutische dosis orale of parenterale anticoagulantia of een chronische dagelijkse behandeling met aspirine nodig hebben
  15. Patiënten die een chronische systemische behandeling krijgen met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum.
  16. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv
  17. Patiënten met overgevoeligheid voor interferon alfa-2a of een van de bestanddelen van het product.
  18. Patiënten met een actieve, bloedende diathese of coagulopathie of recidiverende trombo-embolie
  19. Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen
  20. Linkerventrikel-ejectiefractie < ondergrens van de institutionele normaalwaarde bepaald door ECHO of MUGA
  21. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit ≤ 3 jaar
  22. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  23. Patiënten die andere geneesmiddelen in onderzoek gebruiken of die ≤ 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling geneesmiddelen in onderzoek hadden gekregen.
  24. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bevacizumab, RAD001 (everolimus)
Deelnemers kregen elke 2 weken oraal everolimus 10 mg eenmaal daags plus intraveneus bevacizumab 10 mg/kg
Geneesmiddel: RAD001(everolimus)
10 mg per dag
Andere namen:
  • Afwerken
Geneesmiddel: bevacizumab
10 mg/kg elke 2 weken
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab, interferon alfa-2a (IFN)
De deelnemers kregen een subcutane IFN-dosis verhoogd van 3 MIU (miljoen internationale eenheden) in week 1, 6 MIU in week 2 en 9 MIU in week 3 van de behandeling en vervolgens (indien verdragen), 3 keer per week plus intraveneus bevacizumab 10 mg/kg elke 2 weken
Geneesmiddel: bevacizumab
10 mg/kg elke 2 weken
Geneesmiddel: interferon alfa-2a
dosis verhoogd van 3 MIE (miljoen internationale eenheden) in week 1, 6 MIE in week 2 en 9 MIE in week 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) van deelnemers die RAD001 plus bevacizumab kregen versus deelnemers die IFN plus bevacizumab kregen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van radiologische progressieve ziekte volgens onafhankelijke centrale beoordeling, overlijden door welke oorzaak dan ook, of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de datum van eerste gerandomiseerde deelnemer tot 31 december 2011, afsluitdatum.
Tumorrespons en ziekteprogressie werden beoordeeld met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), versie 1.0. Alle doelwit- en niet-doellaesies die bij baseline werden geïdentificeerd, werden gedurende het hele onderzoek beoordeeld met behulp van dezelfde methode, CT-scan met contrast of MRI met contrast. Alle scans zijn beoordeeld door een onafhankelijke, centrale radiologie. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als: 1) een toename met 20% van de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameters van alle doellaesies die op of na de basislijn werden geregistreerd, als referentie werd genomen of 2) het optreden van een nieuwe laesies of 3) de ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies in het algemeen.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van radiologische progressieve ziekte volgens onafhankelijke centrale beoordeling, overlijden door welke oorzaak dan ook, of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de datum van eerste gerandomiseerde deelnemer tot 31 december 2011, afsluitdatum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) Behandelingseffect bij deelnemers die RAD001 plus Bevacizumab kregen versus deelnemers die IFN plus Bevacizumab kregen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gerapporteerd tussen de datum van de eerste gerandomiseerde deelnemer en tot 2 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer (data cutoff: 30Aug2012)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gerapporteerd tussen de datum van de eerste gerandomiseerde deelnemer en tot 2 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer (data cutoff: 30Aug2012)
Beste algehele respons bij deelnemers die RAD001 plus bevacizumab kregen versus deelnemers die IFN plus bevacizumab kregen
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste gerandomiseerde deelnemer tot 31 december 2011, afsluitdatum.
Algehele respons wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt. Bevestigde CR = ten minste twee CR-bepalingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken vóór progressie. Bevestigd PR = ten minste twee bepalingen van PR of beter met een tussenpoos van ten minste 4 weken vóór progressie. CR vereiste een verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies. PR vereiste een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van alle doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameters als referentie werd genomen. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als: 1) een toename met 20% van de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameters van alle doellaesies die op of na de basislijn werden geregistreerd, als referentie werd genomen of 2) het optreden van een nieuwe laesies of 3) de ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies in het algemeen.
Tijd vanaf eerste gerandomiseerde deelnemer tot 31 december 2011, afsluitdatum.
Verschillen in responsduur tussen deelnemers die RAD001 plus Bevacizumab kregen versus deelnemers die IFN plus Bevacizumab kregen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde responsdatum van radiologische progressieve ziekte volgens onafhankelijke centrale beoordeling, overlijden als gevolg van onderliggende kanker, of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de datum van de eerste gerandomiseerde deelnemer tot 31 december 2011, afsluitdatum.
De duur van de respons, alleen toegepast op deelnemers met de beste algehele respons bij CR of PR, wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de datum van het voorval: radiologische progressie volgens centrale beoordeling of overlijden als gevolg van onderliggende kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Indien geen evenement, wordt deelnemer gecensureerd bij de laatste adequate beoordeling.
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde responsdatum van radiologische progressieve ziekte volgens onafhankelijke centrale beoordeling, overlijden als gevolg van onderliggende kanker, of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de datum van de eerste gerandomiseerde deelnemer tot 31 december 2011, afsluitdatum.
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en sterfgevallen heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gerandomiseerde deelnemer tot de laatste patiënt stopte met de studiebehandeling + 28 dagen
Deelnemers werden tijdens het onderzoek gecontroleerd op bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen. De deelnemers werden continu beoordeeld bij elke cyclus van 28 dagen.
Vanaf de eerste gerandomiseerde deelnemer tot de laatste patiënt stopte met de studiebehandeling + 28 dagen
Tijd tot definitieve verslechtering van de functionele beoordeling van kankertherapie Niersymptomenindex, ziektegerelateerde symptomen (FKSI-DRS) Risicoscore met ten minste 2 score-eenheden
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van definitieve verslechtering (gedefinieerd als geen latere stijging boven de drempel waargenomen tijdens het onderzoek), of datum van laatste beoordeling, gerapporteerd tussen de datum van eerste gerandomiseerde patiënt tot 31 december 2011
De analyse van deze uitkomstmaat was gebaseerd op de FKSI-DRS-schaal, een gevalideerde ziektegerelateerde symptoomindex met 9 items die symptomen meten die voornamelijk verband houden met nierkanker. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet; 4 = heel veel). Als er minimaal 5 van de 9 vragen zijn beantwoord, wordt de FKSI-DRS-totaalscore berekend door negen keer het gemiddelde van de scores van de beantwoorde items af te trekken van 36. Deelnemers met minder dan 5 van de 9 beantwoorde vragen hebben een ontbrekende FKSI-DRS-totaalscore. De totale score van de FKSI-DRS varieert van 0 (meest ernstige symptomen) tot 36 (geen symptomen). Definitieve verslechtering wordt gedefinieerd als een afname met ten minste 2 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij tijdens het onderzoek geen toename boven deze drempel wordt waargenomen. Een enkele maatregel die een afname van ten minste 2 eenheden rapporteerde, werd alleen als definitief beschouwd als het de laatste was die beschikbaar was voor de deelnemer.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van definitieve verslechtering (gedefinieerd als geen latere stijging boven de drempel waargenomen tijdens het onderzoek), of datum van laatste beoordeling, gerapporteerd tussen de datum van eerste gerandomiseerde patiënt tot 31 december 2011
Tijd tot definitieve verslechtering van de Global Health Status en de Physical Functioning (PF) Subscale Scores van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) met ten minste 10%
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van definitieve verslechtering (gedefinieerd als geen latere toename boven de drempel waargenomen tijdens het onderzoek), of datum van laatste beoordeling, gerapporteerd tussen de datum van de eerste gerandomiseerde deelnemer tot 31 december 2011
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 artikelen. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes enkele items (kortademigheid, diarree, obstipatie). , anorexia, slapeloosheid en financiële gevolgen). De PF-subschaal bestaat uit 5 vragen die elk een score hebben van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De score voor de PF-subschaal en de globale gezondheidsstatus variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een hoog niveau van functioneren/hoge kwaliteit van leven. Definitieve verslechtering met ten minste 10% wordt gedefinieerd als een afname van de score met ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij in de loop van het onderzoek later geen toename boven deze drempel wordt waargenomen. Een enkele maatregel die een daling van ten minste 10% meldt, wordt alleen als definitief beschouwd als het de laatste is die beschikbaar is voor de deelnemer.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van definitieve verslechtering (gedefinieerd als geen latere toename boven de drempel waargenomen tijdens het onderzoek), of datum van laatste beoordeling, gerapporteerd tussen de datum van de eerste gerandomiseerde deelnemer tot 31 december 2011
Blootstellingsduur van RAD001 bij deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingscombinatie van RAD001 en Bevacizumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandelde deelnemer tot de laatste patiënt stopte met de studiebehandeling + 28 dagen
Deze uitkomstmaat werd doorlopend geëvalueerd.
Vanaf de datum van de eerste behandelde deelnemer tot de laatste patiënt stopte met de studiebehandeling + 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Roche Pharma AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001L2201
  • 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RAD001(everolimus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren