Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Bevacizumab Plus RAD001 kontra interferon Alfa-2a och Bevacizumab för första linjens behandling hos vuxna patienter med njurcancer

13 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie för att jämföra Bevacizumab Plus RAD001 och Interferon Alfa-2a Plus Bevacizumab för första linjens behandling av patienter med metastaserande klarcellig cancer i njuren

Att uppskatta skillnaden i effekt och säkerhet för bevacizumab och RAD001 jämfört med bevacizumab och interferon alfa-2a för förstahandsbehandling av patienter med metastaserande njurkarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14015-130
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrike, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier cedex 5, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, Frankrike, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75038
        • Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade, Kalkon, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Kalkon, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republiken av, 700 -721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Obninsk, Russia, Ryska Federationen, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0044
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastaserande njurcellscancer
  2. Patienter med minst en mätbar lesion
  3. Patienter med progressivt metastaserande njurcellscancer
  4. Patienter som tidigare genomgått en partiell eller fullständig nefrektomi
  5. Patienter med Karnofsky Performance Status ≥70 %.
  6. Tillräcklig benmärgsfunktion
  7. Tillräcklig leverfunktion
  8. Tillräcklig njurfunktion
  9. Tillräcklig koagulationsprofil

Exklusions kriterier:

  1. 4 veckor efter en större operation
  2. Patienter som genomgått strålbehandling inom 28 dagar före studiestart
  3. Patienter i behov av större kirurgiska ingrepp under studiens gång.
  4. Patienter med ett allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  5. Patienter med anamnes på anfall som inte kontrolleras med vanlig medicinsk behandling.
  6. Patienter som tidigare har fått systemisk behandling för sin metastaserande RCC.
  7. Patienter som tidigare fått behandling med VEGF-väghämmare
  8. Patienter som tidigare fått systemiska mTOR-hämmare
  9. Patienter med känd överkänslighet RAD001 (everolimus) eller andra rapamyciner eller mot dess hjälpämnen.
  10. Patienter med anamnes eller nuvarande metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller ryggmärgskompression.
  11. Patienter med en historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieregistrering.
  12. Patienter med proteinuri vid screening.
  13. Patienter med otillräckligt kontrollerad hypertoni
  14. Patienter som pågår eller nyligen har behov av full terapeutisk dos av orala eller parenterala antikoagulantia eller kronisk daglig behandling med aspirin
  15. Patienter som får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller annat immunsuppressivt medel.
  16. Patienter med en känd historia av HIV
  17. Patienter med överkänslighet mot interferon alfa-2a eller någon komponent i produkten.
  18. Patienter med aktiv, blödande diates eller koagulopati eller återkommande tromboembolism
  19. Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd
  20. Vänsterkammar ejektionsfraktion < nedre gräns för institutionell normal bedömd av ECHO eller MUGA
  21. Patienter som har en annan primär malignitet i anamnesen ≤ 3 år
  22. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  23. Patienter som använder andra prövningsmedel eller som har fått prövningsläkemedel ≤ 4 veckor före studiebehandlingsstart.
  24. Patienter som inte vill eller kan följa protokollet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: bevacizumab, RAD001 (everolimus)
Deltagarna fick oral everolimus 10 mg varje dag plus intravenös bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka
Läkemedel: RAD001(everolimus)
10 mg qd
Andra namn:
  • Afinitor
Läkemedel: bevacizumab
10 mg/kg varannan vecka
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab, interferon alfa-2a (IFN)
Deltagarna fick subkutan IFN-dos eskalerad från 3 MIE (miljoner internationella enheter) under vecka 1, 6 MIE under vecka 2 och 9 MIE under vecka 3 av behandlingen och därefter (om tolererat), 3 gånger per vecka plus intravenöst bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka
Läkemedel: bevacizumab
10 mg/kg varannan vecka
Läkemedel: interferon alfa-2a
Dosen eskalerade från 3 MIE (miljoner internationella enheter) under vecka 1, 6 MIE under vecka 2 och 9 MIE under vecka 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) för deltagare som fick RAD001 Plus Bevacizumab kontra deltagare som fick IFN Plus Bevacizumab
Tidsram: Tid från randomisering till datum för radiologisk progressiv sjukdom enligt oberoende central granskning, dödsfall av valfri orsak, eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan datum för första deltagare randomiserad till 31 december 2011, brytdatum.
Tumörsvar och sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), version 1.0. Alla mål- och icke-målskador som identifierats vid baslinjen bedömdes med samma metod, CT-skanning med kontrast eller MRT med kontrast, under hela studien. Alla skanningar granskades av oberoende, central radiologi. Sjukdomsprogression definierades som: 1) en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av alla målskador, med den minsta summan av de längsta diametrarna av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen som referens eller 2) uppkomsten av en nya lesioner eller 3) den otvetydiga progressionen av icke-målförändringar totalt sett.
Tid från randomisering till datum för radiologisk progressiv sjukdom enligt oberoende central granskning, dödsfall av valfri orsak, eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan datum för första deltagare randomiserad till 31 december 2011, brytdatum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsbehandlingseffekt (OS) hos deltagare som fick RAD001 Plus Bevacizumab kontra deltagare som fick IFN Plus Bevacizumab
Tidsram: Tid från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, rapporterad mellan datumet då första deltagare randomiserades och upp till 2 år efter att den sista deltagaren randomiserades (data cutoff: 30 augusti 2012)
Total överlevnad (OS) definierades som tidpunkten för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Tid från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, rapporterad mellan datumet då första deltagare randomiserades och upp till 2 år efter att den sista deltagaren randomiserades (data cutoff: 30 augusti 2012)
Bästa övergripande svar hos deltagare som fick RAD001 Plus Bevacizumab kontra deltagare som fick IFN Plus Bevacizumab
Tidsram: Tid från första deltagare randomiserad till 31 december 2011, slutdatum.
Övergripande svar definieras som antalet deltagare som har uppnått bekräftat fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR). Bekräftad CR = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum innan progression. Bekräftad PR = minst två bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum innan progression. CR krävde ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador. PR krävde minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna av alla målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens. Sjukdomsprogression definierades som: 1) en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av alla målskador, med den minsta summan av de längsta diametrarna av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen som referens eller 2) uppkomsten av en nya lesioner eller 3) den otvetydiga progressionen av icke-målförändringar totalt sett.
Tid från första deltagare randomiserad till 31 december 2011, slutdatum.
Svarslängdsskillnader mellan deltagare som fick RAD001 Plus Bevacizumab kontra deltagare som fick IFN Plus Bevacizumab
Tidsram: Tid från första dokumenterade svarsdatum för radiologiskt progressiv sjukdom enligt oberoende central granskning, död på grund av underliggande cancer eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan datum för första deltagare randomiserad till 31 december 2011, gränsdatum.
Varaktigheten av svaret, tillämpas endast på deltagare med bästa övergripande svar vid CR eller PR, definieras som antalet dagar mellan datumet för första dokumenterade svar (CR eller PR) och datumet för händelsen: radiologisk progression enligt central granskning eller dödsfall på grund av underliggande cancer, beroende på vilket som inträffar först. Om inget evenemang censureras deltagaren vid den senaste adekvata bedömningen.
Tid från första dokumenterade svarsdatum för radiologiskt progressiv sjukdom enligt oberoende central granskning, död på grund av underliggande cancer eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan datum för första deltagare randomiserad till 31 december 2011, gränsdatum.
Antal deltagare som upplevde negativa händelser (AE), allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: Från den första deltagaren randomiserades tills den sista patienten avbröt studiebehandlingen + 28 dagar
Deltagarna övervakades för biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall under hela studien. Deltagarna utvärderades kontinuerligt vid varje 28-dagarscykel.
Från den första deltagaren randomiserades tills den sista patienten avbröt studiebehandlingen + 28 dagar
Dags till definitiv försämring av den funktionella bedömningen av cancerterapi Njursymtomindex, sjukdomsrelaterade symtom (FKSI-DRS) Riskpoäng med minst 2 poängenheter
Tidsram: Tid från randomisering till datum för definitiv försämring (definierad som ingen senare ökning över det tröskelvärde som observerades under studien), eller datum för senaste bedömning, rapporterad mellan datum för första randomiserade patient till 31 december 2011
Analysen av detta utfallsmått baserades på FKSI-DRS-skalan som är ett validerat sjukdomsrelaterat symtomindex som innehåller 9 poster som mäter symtom som huvudsakligen är relaterade till njurcancer. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala (0 = inte alls; 4 = väldigt mycket). Om minst 5 av de 9 frågorna har besvarats, beräknas FKSI-DRS totalpoäng genom att subtrahera nio gånger medelvärdet av poängen för de besvarade frågorna från 36. Deltagare med mindre än 5 av de 9 besvarade frågorna kommer att sakna FKSI-DRS totalpoäng. FKSI-DRS totalpoäng varierar från 0 (allvarligaste symtom) till 36 (inga symtom). Definitiv försämring definieras som en minskning med minst 2 enheter jämfört med baslinjen, utan någon senare ökning över detta tröskelvärde observerades under studien. En enskild åtgärd som rapporterade en minskning med minst 2 enheter ansågs vara definitiv endast om det är den sista som är tillgänglig för deltagaren.
Tid från randomisering till datum för definitiv försämring (definierad som ingen senare ökning över det tröskelvärde som observerades under studien), eller datum för senaste bedömning, rapporterad mellan datum för första randomiserade patient till 31 december 2011
Dags till definitiv försämring av den globala hälsostatusen och den fysiska funktionen (PF) Subscale Poäng för European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) med minst 10 %
Tidsram: Tid från randomisering till datum för definitiv försämring (definierad som ingen senare ökning över tröskeln som observerades under studien), eller datum för senaste bedömning, rapporterad mellan datumet för första deltagare randomiserad till 31 december 2011
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar. Dessa inkluderar fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv funktion), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala och sex enstaka poster (dyspné, diarré, förstoppning). , anorexi, sömnlöshet och ekonomiska konsekvenser). PF-underskalan består av 5 frågor vardera med poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Poängen för PF-subskalan och globalt hälsotillstånd sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som representerar en hög funktionsnivå/hög livskvalitet. Definitiv försämring med minst 10 % definieras som en minskning av poängen med minst 10 % jämfört med baslinjen, utan någon senare ökning över denna tröskel observerad under studiens gång. En enstaka åtgärd som rapporterar en minskning på minst 10 % anses vara definitiv endast om det är den sista som är tillgänglig för deltagaren.
Tid från randomisering till datum för definitiv försämring (definierad som ingen senare ökning över tröskeln som observerades under studien), eller datum för senaste bedömning, rapporterad mellan datumet för första deltagare randomiserad till 31 december 2011
Varaktighet för exponering av RAD001 hos deltagare randomiserade till behandlingskombinationen av RAD001 och Bevacizumab
Tidsram: Från datumet då den första deltagaren behandlades tills den sista patienten avbröt studiebehandlingen + 28 dagar
Detta utfallsmått utvärderades kontinuerligt.
Från datumet då den första deltagaren behandlades tills den sista patienten avbröt studiebehandlingen + 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

15 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001L2201
  • 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera