Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Bevacizumab Plus RAD001 versus Interferon Alfa-2a og Bevacizumab til førstelinjebehandling hos voksne patienter med nyrekræft

13. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie til sammenligning af Bevacizumab Plus RAD001 versus interferon Alfa-2a Plus Bevacizumab til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk klarcellet nyrekræft

At estimere forskellen i effektivitet og sikkerhed af bevacizumab og RAD001 sammenlignet med bevacizumab og interferon alfa-2a til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk nyrekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14015-130
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Obninsk, Russia, Den Russiske Føderation, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75038
        • Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrig, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrig, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier cedex 5, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, Frankrig, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade, Kalkun, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Kalkun, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republikken, 700 -721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0044
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom
  2. Patienter med mindst én målbar læsion
  3. Patienter med progressivt metastatisk nyrecellekarcinom
  4. Patienter, der tidligere har haft en delvis eller fuldstændig nefrektomi
  5. Patienter med en Karnofsky Performance Status ≥70 %.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  7. Tilstrækkelig leverfunktion
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion
  9. Tilstrækkelig koagulationsprofil

Ekskluderingskriterier:

  1. 4 uger efter en større operation
  2. Patienter, der fik strålebehandling inden for 28 dage før studiestart
  3. Patienter med behov for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen.
  4. Patienter med et alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  5. Patienter med anfald i anamnesen, som ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling.
  6. Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling for deres metastatiske RCC.
  7. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med VEGF-vejhæmmer
  8. Patienter, der tidligere har fået systemiske mTOR-hæmmere
  9. Patienter med kendt overfølsomhed RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner eller dets hjælpestoffer.
  10. Patienter med historie eller aktuelle metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller rygmarvskompression.
  11. Patienter med en anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning.
  12. Patienter med proteinuri ved screening.
  13. Patienter med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  14. Patienter, der får igangværende eller nyligt behov for fuld terapeutisk dosis af orale eller parenterale antikoagulantia eller kronisk daglig behandling med aspirin
  15. Patienter, der får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel.
  16. Patienter med en kendt anamnese med HIV
  17. Patienter med overfølsomhed over for interferon alfa-2a eller enhver komponent i produktet.
  18. Patienter med en aktiv, blødende diatese eller koagulopati eller tilbagevendende tromboemboli
  19. Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande
  20. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < nedre grænse for institutionel normal vurderet ved ECHO eller MUGA
  21. Patienter, der tidligere har haft en anden primær malignitet ≤ 3 år
  22. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  23. Patienter, der bruger andre forsøgsmidler, eller som havde fået forsøgslægemidler ≤ 4 uger før studiebehandlingsstart.
  24. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bevacizumab, RAD001 (everolimus)
Deltagerne fik oral everolimus 10 mg qd plus intravenøs bevacizumab 10mg/kg hver 2. uge
Medicin: RAD001(everolimus)
10 mg qd
Andre navne:
  • Afinitor
Medicin: bevacizumab
10 mg/kg hver 2. uge
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab, interferon alfa-2a (IFN)
Deltagerne modtog subkutan IFN-dosis eskaleret fra 3 mio. IE (millioner internationale enheder) i uge 1, 6 mio. IE i uge 2 og 9 mio. IE i behandlingsuge 3 og efterfølgende (hvis tolereret), 3 gange om ugen plus intravenøs bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge
Medicin: bevacizumab
10 mg/kg hver 2. uge
Medicin: interferon alfa-2a
dosis eskaleret fra 3 MIU (millioner internationale enheder) i uge 1, 6 MIU i uge 2 og 9 MIU i uge 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af deltagere, der modtog RAD001 Plus Bevacizumab versus deltagere, der modtog IFN Plus Bevacizumab
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for radiologisk progressiv sygdom i henhold til uafhængig central gennemgang, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem datoen for den første randomiserede deltager indtil 31. december 2011, skæringsdatoen.
Tumorrespons og sygdomsprogression blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.0. Alle mål- og ikke-mållæsioner identificeret ved baseline blev vurderet ved hjælp af den samme metode, CT-scanning med kontrast eller MRI med kontrast, gennem hele forsøget. Alle scanninger blev gennemgået af uafhængig, central radiologi. Sygdomsprogression blev defineret som: 1) en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af de længste diametre af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline eller 2) udseendet af en nye læsioner eller 3) den utvetydige progression af ikke-mållæsioner samlet set.
Tid fra randomisering til datoen for radiologisk progressiv sygdom i henhold til uafhængig central gennemgang, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem datoen for den første randomiserede deltager indtil 31. december 2011, skæringsdatoen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesbehandlingseffekt (OS) hos deltagere, der modtog RAD001 Plus Bevacizumab versus deltagere, der modtog IFN Plus Bevacizumab
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for død uanset årsag, rapporteret mellem datoen for den første randomiserede deltager og op til 2 år efter den sidste randomiserede deltager (data cutoff: 30. august 2012)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tidspunktet for randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra randomisering til dato for død uanset årsag, rapporteret mellem datoen for den første randomiserede deltager og op til 2 år efter den sidste randomiserede deltager (data cutoff: 30. august 2012)
Bedste samlede respons hos deltagere, der modtog RAD001 Plus Bevacizumab versus deltagere, der modtog IFN Plus Bevacizumab
Tidsramme: Tid fra første deltager randomiseret indtil 31. december 2011, skæringsdato.
Samlet respons er defineret som antallet af deltagere, der har opnået bekræftet komplet respons (CR) + delvis respons (PR). Bekræftet CR = mindst to bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum før progression. Bekræftet PR = mindst to bestemmelser af PR eller bedre med mindst 4 ugers mellemrum før progression. CR krævede en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR krævede mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre af alle mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre som reference. Sygdomsprogression blev defineret som: 1) en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af de længste diametre af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline eller 2) udseendet af en nye læsioner eller 3) den utvetydige progression af ikke-mållæsioner samlet set.
Tid fra første deltager randomiseret indtil 31. december 2011, skæringsdato.
Svarvarighedsforskelle i deltagere, der modtog RAD001 Plus Bevacizumab versus deltagere, der modtog IFN Plus Bevacizumab
Tidsramme: Tid fra første dokumenterede responsdato for radiologisk progressiv sygdom i henhold til uafhængig central gennemgang, død på grund af underliggende cancer eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem datoen for første randomiseret deltager indtil 31. december 2011, skæringsdatoen.
Varigheden af ​​svar, der kun anvendes på deltagere med den bedste overordnede respons ved CR eller PR, er defineret som antallet af dage mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for hændelsen: radiologisk progression ifølge central gennemgang eller død på grund af underliggende kræft, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis der ikke er noget arrangement, censureres deltageren ved den sidste passende vurdering.
Tid fra første dokumenterede responsdato for radiologisk progressiv sygdom i henhold til uafhængig central gennemgang, død på grund af underliggende cancer eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem datoen for første randomiseret deltager indtil 31. december 2011, skæringsdatoen.
Antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE'er), alvorlige uønskede hændelser og dødsfald
Tidsramme: Fra den første deltager blev randomiseret til den sidste patient afbrød studiebehandlingen + 28 dage
Deltagerne blev overvåget for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev vurderet kontinuerligt ved hver 28-dages cyklus.
Fra den første deltager blev randomiseret til den sidste patient afbrød studiebehandlingen + 28 dage
Tid til endelig forringelse af den funktionelle vurdering af kræftterapi Nyresymptomindeks, sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS) Risikoscore med mindst 2 scoreenheder
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for definitiv forværring (defineret som ikke senere stigning over tærskelværdien observeret under undersøgelsen), eller datoen for sidste vurdering, rapporteret mellem datoen for den første randomiserede patient indtil 31. december 2011
Analysen af ​​dette resultatmål var baseret på FKSI-DRS-skalaen, som er et valideret sygdomsrelateret symptomindeks indeholdende 9 punkter, der måler symptomer, der overvejende er relateret til nyrekræft. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0 = slet ikke; 4 = meget). Hvis mindst 5 af de 9 spørgsmål er blevet besvaret, beregnes FKSI-DRS samlede score ved at trække ni gange gennemsnittet af scorerne for de besvarede emner fra 36. Deltagere med mindre end 5 ud af de 9 besvarede spørgsmål vil have en manglende FKSI-DRS totalscore. FKSI-DRS totalscore varierer fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 36 (ingen symptomer). Definitiv forringelse er defineret som et fald på mindst 2 enheder sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret under undersøgelsen. En enkelt foranstaltning, der rapporterede et fald på mindst 2 enheder, blev kun betragtet som endelig, hvis det er den sidste, der er tilgængelig for deltageren.
Tid fra randomisering til datoen for definitiv forværring (defineret som ikke senere stigning over tærskelværdien observeret under undersøgelsen), eller datoen for sidste vurdering, rapporteret mellem datoen for den første randomiserede patient indtil 31. december 2011
Tid til endelig forringelse af den globale sundhedsstatus og den fysiske funktionsevne (PF) underskalaresultater fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) med mindst 10 %
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for endelig forringelse (defineret som ingen senere stigning over tærskelværdien observeret under undersøgelsen), eller datoen for sidste vurdering, rapporteret mellem datoen for den første randomiserede deltager indtil 31. december 2011
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 genstande. Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer (dyspnø, diarré, forstoppelse). , anoreksi, søvnløshed og økonomiske konsekvenser). PF-underskalaen består af 5 spørgsmål med hver score fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scoren for PF-underskalaen og global sundhedsstatus går fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højt funktionsniveau/høj livskvalitet. Definitiv forringelse med mindst 10 % er defineret som et fald i score med mindst 10 % sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret i løbet af undersøgelsen. En enkelt foranstaltning, der rapporterer et fald på mindst 10 %, betragtes kun som endelig, hvis det er den sidste, der er tilgængelig for deltageren.
Tid fra randomisering til datoen for endelig forringelse (defineret som ingen senere stigning over tærskelværdien observeret under undersøgelsen), eller datoen for sidste vurdering, rapporteret mellem datoen for den første randomiserede deltager indtil 31. december 2011
Varighed af eksponering for RAD001 hos deltagere randomiseret til behandlingskombinationen af ​​RAD001 og Bevacizumab
Tidsramme: Fra datoen for den første behandlede deltager, indtil den sidste patient afbrød undersøgelsesbehandlingen + 28 dage
Dette resultatmål blev vurderet løbende.
Fra datoen for den første behandlede deltager, indtil den sidste patient afbrød undersøgelsesbehandlingen + 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (SKØN)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001L2201
  • 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med RAD001(everolimus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner