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成人腎がん患者の一次治療におけるベバシズマブ＋RAD001対インターフェロンα-2aおよびベバシズマブの安全性と有効性

2017年2月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

転移性腎明細胞癌患者の第一選択治療としてベバシズマブと RAD001 を併用した場合とインターフェロン α-2a とベバシズマブを併用した場合を比較する無作為化非盲検多施設共同第 II 相試験

転移性腎臓がん患者の第一選択治療におけるベバシズマブとインターフェロンアルファ-2aと比較したベバシズマブとRAD001の有効性と安全性の違いを推定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75038
        • Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento、TN、イタリア、38100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、258500
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur、スイス、7000
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Jaen、Andalucía、スペイン、23007
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ共和国、140 00
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau、ドイツ、06846
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1086
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex、フランス、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier cedex 5、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2、フランス、44202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67010
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg、Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14015-130
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Obninsk、Russia、ロシア連邦、249036
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade、七面鳥、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul、七面鳥、34394
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0044
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Lin-Kou、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu、大韓民国、700 -721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 転移性腎細胞がん患者
  2. -少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者
  3. 進行性転移性腎細胞がんの患者
  4. -以前に部分的または完全な腎摘出術を受けた患者
  5. -カルノフスキーパフォーマンスステータスが70％以上の患者。
  6. 十分な骨髄機能
  7. 十分な肝機能
  8. 十分な腎機能
  9. 適切な凝固プロファイル

除外基準:

  1. 大手術後4週間
  2. -研究開始前の28日以内に放射線療法を受けた患者
  3. -研究の過程で主要な外科的処置を必要とする患者。
  4. 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折のある患者。
  5. -標準的な医学療法で制御されていない発作の病歴を持つ患者。
  6. -転移性RCCに対して以前に全身治療を受けた患者。
  7. VEGF経路阻害剤による前治療を受けた患者
  8. 以前に全身性mTOR阻害剤を投与された患者
  9. -既知の過敏症RAD001（エベロリムス）または他のラパマイシンまたはその賦形剤を有する患者。
  10. -病歴または現在の中枢神経系（CNS）転移または脊髄圧迫のある患者。
  11. -腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある患者 研究登録前の6か月以内。
  12. -スクリーニング時にタンパク尿のある患者。
  13. 高血圧のコントロールが不十分な患者
  14. -経口または非経口抗凝固薬の完全な治療用量を継続的または最近必要としている患者、またはアスピリンによる慢性的な毎日の治療を受けている患者
  15. -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者。
  16. -HIVの既知の病歴を持つ患者
  17. インターフェロンアルファ-2aまたは製品の成分に対する過敏症の患者。
  18. -活動的な出血性素因または凝固障害または再発性血栓塞栓症の患者
  19. -重度および/または制御不能な病状またはその他の状態にある患者
  20. -左心室駆出率 < ECHO または MUGA によって評価された施設の正常値の下限
  21. -別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者≤3年
  22. 妊娠中または授乳中の女性患者
  23. -他の治験薬を使用している患者、または研究治療開始の4週間前までに治験薬を投与された患者。
  24. -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ、RAD001（エベロリムス）
参加者は経口エベロリムス 10 mg qd とベバシズマブ 10 mg/kg の静脈内投与を 2 週間ごとに受けました
薬：RAD001（エベロリムス）
10mgを1日1回
他の名前：
  • アフィニター
薬：ベバシズマブ
2週間ごとに10mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR：ベバシズマブ、インターフェロン α-2a (IFN)
参加者は、治療の第 1 週に 3 MIU (100 万国際単位)、第 2 週に 6 MIU、第 3 週に 9 MIU から漸増した皮下 IFN 投与量を受け取り、その後 (許容される場合)、週 3 回とベバシズマブ 10 mg/kg の静脈内投与を受けました。 2週間ごと
薬：ベバシズマブ
2週間ごとに10mg/kg
薬：インターフェロンアルファ-2a
用量は、1 週目で 3 MIU (100 万国際単位)、2 週目で 6 MIU、3 週目で 9 MIU から段階的に増加しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAD001 とベバシズマブを投与された参加者と IFN とベバシズマブを投与された参加者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、独立した中央審査、あらゆる原因による死亡、または最後の腫瘍評価による放射線進行性疾患の日付までの時間。無作為化された最初の参加者の日付から2011年12月31日までのカットオフ日。
腫瘍反応と疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 を使用して評価されました。 ベースラインで特定されたすべての標的および非標的病変は、試験全体を通して、同じ方法、造影剤を使用したCTスキャンまたは造影剤を使用したMRIを使用して評価されました。 すべてのスキャンは、独立した中央放射線学によってレビューされました。 疾患の進行は次のように定義されました。新しい病変、または 3) 全体的な非標的病変の明確な進行。
無作為化から、独立した中央審査、あらゆる原因による死亡、または最後の腫瘍評価による放射線進行性疾患の日付までの時間。無作為化された最初の参加者の日付から2011年12月31日までのカットオフ日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAD001 とベバシズマブを投与された参加者と IFN とベバシズマブを投与された参加者における全生存期間 (OS) の治療効果
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。最初の参加者が無作為化された日から、最後の参加者が無作為化されてから最大 2 年後までの期間 (データカットオフ: 2012 年 8 月 30 日)
全生存期間（OS）は、何らかの原因による死亡日までの無作為化の時間として定義されました。
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。最初の参加者が無作為化された日から、最後の参加者が無作為化されてから最大 2 年後までの期間 (データカットオフ: 2012 年 8 月 30 日)
RAD001 とベバシズマブを投与された参加者と IFN とベバシズマブを投与された参加者の全体的な最良の反応
時間枠：無作為化された最初の参加者から 2011 年 12 月 31 日までの時間。
全体的な反応は、確認された完全反応 (CR) + 部分反応 (PR) を達成した参加者の数として定義されます。 確認済み CR = 進行前に少なくとも 4 週間間隔で少なくとも 2 回の CR 測定。 確認された PR = 進行前に少なくとも 4 週間の間隔を空けて、少なくとも 2 回の PR またはそれ以上の判定。 CR には、すべての標的および非標的病変の消失が必要でした。 PR には、すべての標的病変の最長直径の合計を少なくとも 30% 減少させる必要がありました。基準として最長直径の合計を基準にします。 疾患の進行は次のように定義されました。新しい病変、または 3) 全体的な非標的病変の明確な進行。
無作為化された最初の参加者から 2011 年 12 月 31 日までの時間。
RAD001 とベバシズマブを投与された参加者と IFN とベバシズマブを投与された参加者の反応期間の違い
時間枠：独立した中央審査、根底にあるがんによる死亡、または最後の腫瘍評価による放射線進行性疾患の最初に文書化された応答日から、無作為化された最初の参加者の日付から2011年12月31日までのカットオフ日までに報告された時間。
CRまたはPRで全体的な反応が最良の参加者にのみ適用される反応期間は、最初に文書化された反応（CRまたはPR）の日とイベントの日との間の日数として定義されます：中央レビューによる放射線学的進行または基礎にあるがんによる死亡のいずれか早い方。 イベントがない場合、参加者は最後の適切な評価で検閲されます。
独立した中央審査、根底にあるがんによる死亡、または最後の腫瘍評価による放射線進行性疾患の最初に文書化された応答日から、無作為化された最初の参加者の日付から2011年12月31日までのカットオフ日までに報告された時間。
有害事象（AE）、重篤な有害事象および死亡を経験した参加者の数
時間枠：無作為化された最初の参加者から最後の患者が試験治療を中止するまで + 28 日
参加者は、研究を通して、有害事象、重篤な有害事象、および死亡について監視されました。 参加者は、28 日周期ごとに継続的に評価されました。
無作為化された最初の参加者から最後の患者が試験治療を中止するまで + 28 日
がん治療の機能評価の最終的な悪化までの時間 腎臓症状指数、疾患関連症状 (FKSI-DRS) リスクスコア、少なくとも 2 スコア単位
時間枠：2011年12月31日までの無作為化された最初の患者の日から報告された決定的な悪化の日（研究中に観察された閾値を超えて増加しないこととして定義される）、または最後の評価日までの無作為化からの時間
このアウトカム指標の分析は、主に腎がんに関連する症状を測定する 9 つの項目を含む、検証済みの疾患関連症状指数である FKSI-DRS スケールに基づいていました。 各項目は 5 段階で採点されます (0 = まったくない、4 = とてもある)。 9 つの質問のうち少なくとも 5 つが回答された場合、FKSI-DRS の合計スコアは、36 から回答された項目のスコアの平均の 9 倍を引いて計算されます。 9 つの質問のうち 5 つ未満の質問に回答した参加者は、FKSI-DRS の合計スコアがありません。 FKSI-DRS の合計スコアは、0 (最も深刻な症状) から 36 (症状なし) の範囲です。 決定的な悪化は、ベースラインと比較して少なくとも 2 単位の減少として定義され、研究中にこのしきい値を超える増加が観察されません。 少なくとも 2 単位の減少を報告する 1 つの測定値は、参加者が利用できる最後の測定値である場合にのみ、決定的なものと見なされました。
2011年12月31日までの無作為化された最初の患者の日から報告された決定的な悪化の日（研究中に観察された閾値を超えて増加しないこととして定義される）、または最後の評価日までの無作為化からの時間
欧州がん研究治療機構（EORTC）の身体機能（PF）サブスケールスコアの決定的な悪化までの時間 - 生活の質に関するコアアンケート（QLQ-C30）が少なくとも 10% 低下
時間枠：2011年12月31日まで無作為化された最初の参加者の日から報告された決定的な悪化の日（研究中に観察された閾値を超えて増加しないこととして定義される）、または最後の評価日までの無作為化からの時間
EORTC QLQ-C30 には 30 個のアイテムが含まれています。 これらには、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、社会、認知機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、下痢、便秘) が含まれます。 、食欲不振、不眠症および経済的影響）。 PF サブスケールは 5 つの質問で構成され、それぞれが 1 (まったくない) から 4 (非常にある) まで採点されます。 PF サブスケールと全体的な健康状態のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが高く、生活の質が高いことを表します。 少なくとも 10% の決定的な悪化は、ベースラインと比較して少なくとも 10% のスコアの減少として定義され、研究の過程でこのしきい値を超える増加が後で観察されることはありません。 少なくとも 10% の減少を報告する 1 つの測定値は、それが参加者にとって利用可能な最後の測定値である場合にのみ、決定的なものと見なされます。
2011年12月31日まで無作為化された最初の参加者の日から報告された決定的な悪化の日（研究中に観察された閾値を超えて増加しないこととして定義される）、または最後の評価日までの無作為化からの時間
RAD001とベバシズマブの併用療法にランダム化された参加者におけるRAD001の暴露期間
時間枠：最初の参加者が治療を受けた日から、最後の患者が研究治療を中止するまで + 28 日
このアウトカム指標は継続的に評価されました。
最初の参加者が治療を受けた日から、最後の患者が研究治療を中止するまで + 28 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Roche Pharma AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月12日

一次修了 (実際)

2011年12月31日

研究の完了 (実際)

2013年4月15日

試験登録日

最初に提出

2008年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月13日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001L2201
  • 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)

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