Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bevacizumab Plus RAD001 versus Interferon Alfa-2a og Bevacizumab for førstelinjebehandling hos voksne pasienter med nyrekreft

13. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen, multisenter fase II-studie for å sammenligne Bevacizumab Plus RAD001 versus interferon Alfa-2a Plus Bevacizumab for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk klarcellet karsinom i nyrene

For å estimere forskjellen i effekt og sikkerhet av bevacizumab og RAD001 sammenlignet med bevacizumab og interferon alfa-2a for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk nyrekarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14015-130
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Obninsk, Russia, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75038
        • Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrike, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier cedex 5, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, Frankrike, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republikken, 700 -721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Spania, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Sveits, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0044
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade, Tyrkia, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Tyrkia, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom
  2. Pasienter med minst én målbar lesjon
  3. Pasienter med progressivt metastatisk nyrecellekarsinom
  4. Pasienter som tidligere har hatt en delvis eller fullstendig nefrektomi
  5. Pasienter med Karnofsky Performance Status ≥70 %.
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon
  9. Tilstrekkelig koagulasjonsprofil

Ekskluderingskriterier:

  1. 4 uker etter større operasjon
  2. Pasienter som fikk strålebehandling innen 28 dager før studiestart
  3. Pasienter som trenger større kirurgiske inngrep i løpet av studien.
  4. Pasienter med et alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  5. Pasienter med tidligere anfall(er) som ikke er kontrollert med standard medisinsk behandling.
  6. Pasienter som tidligere har fått systemisk behandling for deres metastatiske RCC.
  7. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med VEGF pathway-hemmer
  8. Pasienter som tidligere har fått systemiske mTOR-hemmere
  9. Pasienter med kjent overfølsomhet RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner eller til dets hjelpestoffer.
  10. Pasienter med historie eller nåværende metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller ryggmargskompresjon.
  11. Pasienter med en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering.
  12. Pasienter med proteinuri ved screening.
  13. Pasienter med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  14. Pasienter som får pågående eller nylig behov for full terapeutisk dose av orale eller parenterale antikoagulantia eller kronisk daglig behandling med aspirin
  15. Pasienter som får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel.
  16. Pasienter med en kjent historie med HIV
  17. Pasienter med overfølsomhet overfor interferon alfa-2a eller en hvilken som helst komponent i produktet.
  18. Pasienter med aktiv, blødende diatese eller koagulopati eller tilbakevendende tromboemboli
  19. Pasienter som har alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander
  20. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < nedre grense for institusjonell normal vurdert av ECHO eller MUGA
  21. Pasienter som har en historie med en annen primær malignitet ≤ 3 år
  22. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  23. Pasienter som bruker andre undersøkelsesmidler eller som hadde fått undersøkelsesmedisiner ≤ 4 uker før studiebehandlingsstart.
  24. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bevacizumab, RAD001 (everolimus)
Deltakerne fikk oral everolimus 10 mg qd pluss intravenøs bevacizumab 10mg/kg hver 2. uke
Legemiddel: RAD001(everolimus)
10 mg qd
Andre navn:
  • Afinitor
Legemiddel: bevacizumab
10 mg/kg annenhver uke
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab, interferon alfa-2a (IFN)
Deltakerne fikk subkutan IFN-dose eskalert fra 3 MIE (millioner internasjonale enheter) i løpet av uke 1, 6 MIE i løpet av uke 2 og 9 MIE i løpet av uke 3 av behandlingen og deretter (hvis tolerert), 3 ganger per uke pluss intravenøs bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uke
Legemiddel: bevacizumab
10 mg/kg annenhver uke
Legemiddel: interferon alfa-2a
dose eskalert fra 3 MIE (millioner internasjonale enheter) i uke 1, 6 MIE i uke 2 og 9 MIE i uke 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av deltakere som mottok RAD001 Plus Bevacizumab versus deltakere som fikk IFN Plus Bevacizumab
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for radiologisk progredierende sykdom i henhold til uavhengig sentral gjennomgang, død av enhver årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom datoen for første randomiserte deltaker til 31. desember 2011, avskjæringsdato.
Tumorrespons og sykdomsprogresjon ble vurdert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.0. Alle mål- og ikke-mållesjoner identifisert ved baseline ble vurdert ved bruk av samme metode, CT-skanning med kontrast eller MR med kontrast, gjennom hele studien. Alle skanninger ble gjennomgått av uavhengig, sentral radiologi. Sykdomsprogresjon ble definert som: 1) en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner, med den minste summen av de lengste diametrene av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline eller 2) utseendet til en nye lesjoner eller 3) den utvetydige progresjonen av ikke-mållesjoner totalt sett.
Tid fra randomisering til dato for radiologisk progredierende sykdom i henhold til uavhengig sentral gjennomgang, død av enhver årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom datoen for første randomiserte deltaker til 31. desember 2011, avskjæringsdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) behandlingseffekt hos deltakere som mottok RAD001 Plus Bevacizumab versus deltakere som fikk IFN Plus Bevacizumab
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, rapportert mellom datoen for første deltaker randomisert og opptil 2 år etter den siste deltakeren randomisert (data cutoff: 30. august 2012)
Total overlevelse (OS) ble definert som tidspunktet for randomisering til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, rapportert mellom datoen for første deltaker randomisert og opptil 2 år etter den siste deltakeren randomisert (data cutoff: 30. august 2012)
Beste samlede respons hos deltakere som mottok RAD001 Plus Bevacizumab versus deltakere som mottok IFN Plus Bevacizumab
Tidsramme: Tid fra første deltaker randomisert til 31. desember 2011, frist.
Samlet respons er definert som antall deltakere som har oppnådd bekreftet fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR). Bekreftet CR = minst to bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom før progresjon. Bekreftet PR = minst to bestemmelser av PR eller bedre med minst 4 ukers mellomrom før progresjon. CR krevde en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR krevde minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene av alle mållesjoner, og tok utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse. Sykdomsprogresjon ble definert som: 1) en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner, med den minste summen av de lengste diametrene av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline eller 2) utseendet til en nye lesjoner eller 3) den utvetydige progresjonen av ikke-mållesjoner totalt sett.
Tid fra første deltaker randomisert til 31. desember 2011, frist.
Responsvarighetsforskjeller i deltakere som mottok RAD001 Plus Bevacizumab versus deltakere som mottok IFN Plus Bevacizumab
Tidsramme: Tid fra første dokumenterte responsdato for radiologisk progressiv sykdom i henhold til uavhengig sentral gjennomgang, død på grunn av underliggende kreft, eller siste tumorvurdering, rapportert mellom datoen for første deltaker randomisert til 31. desember 2011, skjæringsdato.
Varigheten av responsen, kun brukt på deltakere med best samlet respons ved CR eller PR, er definert som antall dager mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) og datoen for hendelsen: radiologisk progresjon i henhold til sentral gjennomgang eller død på grunn av underliggende kreft, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis ingen hendelse, blir deltakeren sensurert ved siste tilstrekkelige vurdering.
Tid fra første dokumenterte responsdato for radiologisk progressiv sykdom i henhold til uavhengig sentral gjennomgang, død på grunn av underliggende kreft, eller siste tumorvurdering, rapportert mellom datoen for første deltaker randomisert til 31. desember 2011, skjæringsdato.
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: Fra første deltaker ble randomisert til siste pasient avsluttet studiebehandlingen + 28 dager
Deltakerne ble overvåket for uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall gjennom hele studien. Deltakerne ble vurdert kontinuerlig ved hver 28-dagers syklus.
Fra første deltaker ble randomisert til siste pasient avsluttet studiebehandlingen + 28 dager
Tid til endelig forverring av funksjonell vurdering av kreftterapi Nyresymptomindeks, sykdomsrelaterte symptomer (FKSI-DRS) Risikoscore med minst 2 poengenheter
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for definitiv forverring (definert som ingen senere økning over terskelen observert under studien), eller dato for siste vurdering, rapportert mellom datoen for første randomiserte pasient til 31. desember 2011
Analysen av dette utfallsmålet var basert på FKSI-DRS-skalaen som er en validert sykdomsrelatert symptomindeks som inneholder 9 elementer som måler symptomer hovedsakelig relatert til nyrekreft. Hvert element scores på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye). Hvis minst 5 av de 9 spørsmålene er besvart, beregnes FKSI-DRS totalpoengsum ved å trekke ni ganger gjennomsnittet av poengsummene til de besvarte elementene fra 36. Deltakere med mindre enn 5 av de 9 besvarte spørsmålene vil ha en manglende FKSI-DRS totalscore. FKSI-DRS totalscore varierer fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 36 (ingen symptomer). Definitiv forverring er definert som en reduksjon på minst 2 enheter sammenlignet med baseline, med ingen senere økning over denne terskelen observert under studien. Et enkelt tiltak som rapporterte en nedgang på minst 2 enheter ble ansett som endelig hvis det er det siste som er tilgjengelig for deltakeren.
Tid fra randomisering til dato for definitiv forverring (definert som ingen senere økning over terskelen observert under studien), eller dato for siste vurdering, rapportert mellom datoen for første randomiserte pasient til 31. desember 2011
Tid til endelig forverring av den globale helsestatusen og den fysiske funksjonsevnen (PF) underskala-poeng fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) med minst 10 %
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for definitiv forverring (definert som ingen senere økning over terskelen observert under studien), eller dato for siste vurdering, rapportert mellom datoen for første deltaker randomisert til 31. desember 2011
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global helsestatus/QoL-skala, og seks enkeltelementer (dyspné, diaré, forstoppelse). , anoreksi, søvnløshet og økonomiske konsekvenser). PF-underskalaen består av 5 spørsmål hver scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poengsummen for PF-underskalaen og global helsestatus varierer fra 0 til 100, med en høyere score som representerer et høyt funksjonsnivå/høy livskvalitet. Definitiv forverring med minst 10 % er definert som en reduksjon i poengsum med minst 10 % sammenlignet med baseline, med ingen senere økning over denne terskelen observert i løpet av studien. Et enkelt tiltak som rapporterer en nedgang på minst 10 %, anses som endelig hvis det er det siste som er tilgjengelig for deltakeren.
Tid fra randomisering til dato for definitiv forverring (definert som ingen senere økning over terskelen observert under studien), eller dato for siste vurdering, rapportert mellom datoen for første deltaker randomisert til 31. desember 2011
Varighet av eksponering for RAD001 hos deltakere randomisert til behandlingskombinasjonen av RAD001 og Bevacizumab
Tidsramme: Fra datoen for den første deltakeren behandlet til den siste pasienten avsluttet studiebehandlingen + 28 dager
Dette utfallsmålet ble vurdert fortløpende.
Fra datoen for den første deltakeren behandlet til den siste pasienten avsluttet studiebehandlingen + 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001L2201
  • 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RAD001(everolimus)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere