Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu plus RAD001 w porównaniu z interferonem alfa-2a i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rakiem nerki

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące bewacyzumab plus RAD001 z interferonem alfa-2a plus bewacyzumab w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki

Ocena różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie bewacyzumabu i RAD001 w porównaniu z bewacyzumabem i interferonem alfa-2a w leczeniu pierwszego rzutu chorych na raka nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0044
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14015-130
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Obninsk, Russia, Federacja Rosyjska, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francja, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier cedex 5, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, Francja, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Hiszpania, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade, Indyk, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Indyk, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Niemcy, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Republika Czeska, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Republika Korei, 700 -721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75038
        • Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Lin-Kou, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Włochy, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
  2. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą
  3. Pacjenci z postępującym przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
  4. Pacjenci po wcześniejszej częściowej lub całkowitej nefrektomii
  5. Pacjenci ze stanem sprawności Karnofsky'ego ≥70%.
  6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  7. Odpowiednia czynność wątroby
  8. Odpowiednia czynność nerek
  9. Odpowiedni profil krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  1. 4 tygodnie po poważnej operacji
  2. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  3. Pacjenci wymagający poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  4. Pacjenci z poważną niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości.
  5. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, które nie są kontrolowane standardową terapią medyczną.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe z powodu przerzutowego RCC.
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem szlaku VEGF
  8. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ogólnoustrojowe inhibitory mTOR
  9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na RAD001 (ewerolimus) lub inne rapamycyny lub na ich substancje pomocnicze.
  10. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie lub z uciskiem rdzenia kręgowego.
  11. Pacjenci z przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem w jamie brzusznej w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  12. Pacjenci z białkomoczem podczas badania przesiewowego.
  13. Pacjenci z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  14. Pacjenci otrzymujący stale lub niedawno potrzebujący pełnej dawki terapeutycznej doustnych lub pozajelitowych leków przeciwkrzepliwych lub przewlekle codziennie leczeni aspiryną
  15. Pacjenci poddawani przewlekłemu systemowemu leczeniu kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym.
  16. Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV
  17. Pacjenci z nadwrażliwością na interferon alfa-2a lub którykolwiek składnik produktu.
  18. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną lub koagulopatią lub nawracającą chorobą zakrzepowo-zatorową
  19. Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami lub innymi schorzeniami
  20. Frakcja wyrzutowa lewej komory < dolna granica normy ocenianej przez ECHO lub MUGA
  21. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego ≤ 3 lata
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  23. Pacjenci stosujący inne badane leki lub otrzymujący badane leki ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  24. Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bewacyzumab, RAD001 (ewerolimus)
Uczestnicy otrzymywali doustnie ewerolimus 10 mg qd plus dożylny bewacyzumab 10 mg/kg co 2 tygodnie
Lek: RAD001(ewerolimus)
10 mg qd
Inne nazwy:
  • Afinitor
Lek: bewacyzumab
10 mg/kg co 2 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: bewacyzumab, interferon alfa-2a (IFN)
Uczestnicy otrzymywali podskórnie dawkę IFN zwiększoną z 3 mln j.m. (milionów jednostek międzynarodowych) w 1. tygodniu, 6 mln j.m. w 2. tygodniu i 9 mln j.m. co 2 tygodnie
Lek: bewacyzumab
10 mg/kg co 2 tygodnie
Lek: interferon alfa-2a
dawka wzrosła z 3 mln j.m. (milionów jednostek międzynarodowych) w 1. tygodniu, 6 mln j.m. w 2. tygodniu i 9 mln j.m. w 3. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) uczestników, którzy otrzymali RAD001 plus bewacyzumab w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali IFN plus bewacyzumab
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby zgodnie z niezależną oceną centralną, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od daty pierwszego randomizowanego uczestnika do 31 grudnia 2011 r., daty granicznej.
Odpowiedź guza i progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.0. Wszystkie zmiany docelowe i niedocelowe zidentyfikowane na początku badania oceniano przy użyciu tej samej metody, tomografii komputerowej z kontrastem lub rezonansu magnetycznego z kontrastem, przez cały okres badania. Wszystkie skany zostały zweryfikowane przez niezależną, centralną radiologię. Progresję choroby zdefiniowano jako: 1) 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian zarejestrowanych w punkcie wyjściowym lub po nim lub 2) pojawienie się nowe zmiany lub 3) jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe w ogóle.
Czas od randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby zgodnie z niezależną oceną centralną, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od daty pierwszego randomizowanego uczestnika do 31 grudnia 2011 r., daty granicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia całkowitego przeżycia (OS) u uczestników, którzy otrzymali RAD001 plus bewacyzumab w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali IFN plus bewacyzumab
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, od daty pierwszego randomizowanego uczestnika do 2 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (data odcięcia: 30 sierpnia 2012 r.)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, od daty pierwszego randomizowanego uczestnika do 2 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (data odcięcia: 30 sierpnia 2012 r.)
Najlepsza ogólna odpowiedź u uczestników, którzy otrzymali RAD001 plus bewacyzumab w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali IFN plus bewacyzumab
Ramy czasowe: Czas od losowania pierwszego uczestnika do 31 grudnia 2011 r., data graniczna.
Odpowiedź ogólną definiuje się jako liczbę uczestników, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR). Potwierdzona CR = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją. Potwierdzony PR = co najmniej dwa oznaczenia PR lub lepiej w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją. CR wymagało zniknięcia wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. PR wymagał co najmniej 30% zmniejszenia sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic. Progresję choroby zdefiniowano jako: 1) 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian zarejestrowanych w punkcie wyjściowym lub po nim lub 2) pojawienie się nowe zmiany lub 3) jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe w ogóle.
Czas od losowania pierwszego uczestnika do 31 grudnia 2011 r., data graniczna.
Różnice w czasie trwania odpowiedzi u uczestników, którzy otrzymali RAD001 plus bewacyzumab w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali IFN plus bewacyzumab
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi radiologicznej postępującej choroby zgodnie z niezależną oceną centralną, zgonu z powodu raka lub ostatniej oceny guza, od daty pierwszego randomizowanego uczestnika do 31 grudnia 2011 r., daty granicznej.
Czas trwania odpowiedzi, stosowany tylko do uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w CR lub PR, definiuje się jako liczbę dni między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą zdarzenia: progresja radiologiczna zgodnie z oceną centralną lub zgon z powodu choroby nowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku braku zdarzenia uczestnik zostaje ocenzurowany podczas ostatniej odpowiedniej oceny.
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi radiologicznej postępującej choroby zgodnie z niezależną oceną centralną, zgonu z powodu raka lub ostatniej oceny guza, od daty pierwszego randomizowanego uczestnika do 31 grudnia 2011 r., daty granicznej.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane i zgony
Ramy czasowe: Od pierwszego zrandomizowanego uczestnika do przerwania leczenia przez ostatniego pacjenta + 28 dni
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów w trakcie badania. Uczestnicy byli oceniani w sposób ciągły w każdym 28-dniowym cyklu.
Od pierwszego zrandomizowanego uczestnika do przerwania leczenia przez ostatniego pacjenta + 28 dni
Czas do ostatecznego pogorszenia oceny czynnościowej terapii przeciwnowotworowej Wskaźnik objawów nerkowych, objawy związane z chorobą (FKSI-DRS) Wynik ryzyka o co najmniej 2 jednostki punktacji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty ostatecznego pogorszenia (zdefiniowanej jako brak późniejszego wzrostu powyżej wartości progowej zaobserwowanej podczas badania) lub daty ostatniej oceny, od daty pierwszej randomizacji pacjenta do 31 grudnia 2011 r.
Analiza tej miary wyników została oparta na skali FKSI-DRS, która jest zatwierdzonym wskaźnikiem objawów związanych z chorobą, zawierającym 9 elementów, które mierzą objawy głównie związane z rakiem nerki. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (0 = wcale; 4 = bardzo). Jeśli udzielono odpowiedzi na co najmniej 5 z 9 pytań, całkowity wynik FKSI-DRS oblicza się, odejmując od 36 dziewięciokrotność średniej wyników pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Uczestnicy, którzy udzielą odpowiedzi na mniej niż 5 z 9 pytań, będą mieli brakujący całkowity wynik FKSI-DRS. Całkowity wynik FKSI-DRS mieści się w zakresie od 0 (najcięższe objawy) do 36 (brak objawów). Definitywne pogorszenie definiuje się jako spadek o co najmniej 2 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu obserwowanego podczas badania. Pojedyncza miara zgłaszająca spadek o co najmniej 2 jednostki była uznawana za ostateczną tylko wtedy, gdy była ostatnią dostępną dla uczestnika.
Czas od randomizacji do daty ostatecznego pogorszenia (zdefiniowanej jako brak późniejszego wzrostu powyżej wartości progowej zaobserwowanej podczas badania) lub daty ostatniej oceny, od daty pierwszej randomizacji pacjenta do 31 grudnia 2011 r.
Czas do definitywnego pogorszenia się ogólnego stanu zdrowia i wyników podskali funkcjonowania fizycznego (PF) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) — kwestionariusza podstawowej jakości życia (QLQ-C30) o co najmniej 10%
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty ostatecznego pogorszenia (zdefiniowanego jako brak późniejszego wzrostu powyżej progu zaobserwowanego podczas badania) lub data ostatniej oceny, zgłoszona między datą pierwszego randomizowanego uczestnika a 31 grudnia 2011 r.
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, społeczne i poznawcze), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), skalę ogólnego stanu zdrowia/QoL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, biegunka, zaparcia) , anoreksja, bezsenność i skutki finansowe). Podskala PF składa się z 5 pytań, z których każde oceniane jest od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wynik dla podskali PF i globalnego stanu zdrowia waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wysoki poziom funkcjonowania/wysoką jakość życia. Definitywne pogorszenie o co najmniej 10% definiuje się jako spadek wyniku o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu zaobserwowanego w trakcie badania. Pojedyncza miara zgłaszająca spadek o co najmniej 10% jest uważana za ostateczną tylko wtedy, gdy jest ostatnią dostępną dla uczestnika.
Czas od randomizacji do daty ostatecznego pogorszenia (zdefiniowanego jako brak późniejszego wzrostu powyżej progu zaobserwowanego podczas badania) lub data ostatniej oceny, zgłoszona między datą pierwszego randomizowanego uczestnika a 31 grudnia 2011 r.
Czas ekspozycji na RAD001 u uczestników zrandomizowanych do leczenia skojarzonego RAD001 i bewacyzumabu
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczonego uczestnika do przerwania przez ostatniego pacjenta badanego leczenia + 28 dni
Ta miara wyniku była oceniana w sposób ciągły.
Od daty pierwszego leczonego uczestnika do przerwania przez ostatniego pacjenta badanego leczenia + 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001L2201
  • 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj