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성인 신장암 환자의 1차 치료에서 베바시주맙 플러스 RAD001 대 인터페론 알파-2a 및 베바시주맙의 안전성 및 효능

2017년 2월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

신장의 전이성 투명 세포 암종 환자의 1차 치료를 위해 베바시주맙 + RAD001과 인터페론 알파-2a + 베바시주맙을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관 제2상 연구

신장의 전이성 암종 환자의 1차 치료에서 베바시주맙 및 인터페론 알파-2a와 비교하여 베바시주맙 및 RAD001의 효능 및 안전성의 차이를 추정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

365

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0044
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Lin-Kou, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, 대한민국, 700 -721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, 독일, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Obninsk, Russia, 러시아 연방, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
      • Los Angeles, California, 미국, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75038
        • Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14015-130
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, 스위스, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, 스페인, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, 이탈리아, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, 이탈리아, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코 공화국, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade, 칠면조, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, 칠면조, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, 프랑스, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, 프랑스, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier cedex 5, 프랑스, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, 프랑스, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전이성 신세포암 환자
  2. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자
  3. 진행성 전이성 신세포암 환자
  4. 이전에 부분 또는 완전 신장 절제술을 받은 환자
  5. Karnofsky 수행 상태가 70% 이상인 환자.
  6. 적절한 골수 기능
  7. 적절한 간 기능
  8. 적절한 신장 기능
  9. 적절한 응고 프로필

제외 기준:

  1. 대수술 후 4주
  2. 연구 시작 전 28일 이내에 방사선 치료를 받은 환자
  3. 연구 과정 동안 대수술이 필요한 환자.
  4. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
  5. 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 병력이 있는 환자.
  6. 전이성 RCC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 환자.
  7. 이전에 VEGF 경로 억제제로 치료를 받은 환자
  8. 이전에 전신 mTOR 억제제를 투여받은 환자
  9. RAD001(everolimus) 또는 기타 라파마이신 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 환자.
  10. 병력 또는 현재 중추신경계(CNS) 전이 또는 척수 압박이 있는 환자.
  11. 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 있는 환자.
  12. 스크리닝 시 단백뇨가 있는 환자.
  13. 고혈압 조절이 제대로 되지 않는 환자
  14. 경구 또는 비경구 항응고제의 전체 치료 용량 또는 아스피린을 사용한 만성 일일 치료가 진행 중이거나 최근에 필요한 환자
  15. 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자.
  16. HIV 병력이 있는 환자
  17. 인터페론 알파-2a 또는 제품의 모든 성분에 과민증이 있는 환자.
  18. 활동성, 출혈성 체질 또는 응고병증 또는 재발성 혈전색전증이 있는 환자
  19. 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자
  20. 좌심실 박출률 < ECHO 또는 MUGA에 의해 평가된 기관 정상의 하한
  21. 다른 원발성 악성 종양의 병력이 ≤ 3년인 환자
  22. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  23. 다른 연구용 제제를 사용 중이거나 연구 치료 시작 전 ≤ 4주 동안 연구용 약물을 투여받은 환자.
  24. 프로토콜을 준수하기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙, RAD001(에베롤리무스)
참가자는 2주마다 경구 에베로리무스 10mg qd와 베바시주맙 10mg/kg 정맥 주사를 받았습니다.
의약품: RAD001(에베로리무스)
10mg qd
다른 이름들:
  • 아피니토르
의약품: 베바시주맙
2주마다 10mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: 베바시주맙, 인터페론 알파-2a(IFN)
참가자는 피하 IFN 용량을 1주 동안 3 MIU(백만 국제 단위), 2주 동안 6 MIU, 치료 3주 동안 9 MIU, 이후(내약성이 있는 경우) 주 3회 + 베바시주맙 10 mg/kg 정맥 주사를 받았습니다. 2주마다
의약품: 베바시주맙
2주마다 10mg/kg
의약품: 인터페론 알파-2a
선량은 1주 동안 3MIU(백만 국제 단위), 2주 동안 6MIU, 3주 동안 9MIU에서 증가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAD001 플러스 베바시주맙을 받은 참가자 대 IFN 플러스 베바시주맙을 받은 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 독립적인 중앙 검토, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가에 따라 무작위 배정부터 방사선학적 진행성 질환 날짜까지의 시간(마지막 날짜인 2011년 12월 31일까지 무작위 배정된 첫 번째 참가자 날짜 사이에 보고됨).
종양 반응 및 질병 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST), 버전 1.0을 사용하여 평가되었습니다. 기준선에서 확인된 모든 표적 및 비표적 병변은 시험 전반에 걸쳐 동일한 방법, 조영제 CT 스캔 또는 조영제 MRI를 사용하여 평가되었습니다. 모든 스캔은 독립적인 중앙 방사선과에서 검토했습니다. 질병 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 기준선 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 2) 질병의 출현 새로운 병변 또는 3) 전반적으로 비표적 병변의 명백한 진행.
독립적인 중앙 검토, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가에 따라 무작위 배정부터 방사선학적 진행성 질환 날짜까지의 시간(마지막 날짜인 2011년 12월 31일까지 무작위 배정된 첫 번째 참가자 날짜 사이에 보고됨).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAD001 플러스 베바시주맙을 받은 참가자 대 IFN 플러스 베바시주맙을 받은 참가자의 전체 생존(OS) 치료 효과
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날짜부터 마지막 ​​참가자가 무작위 배정된 후 최대 2년 사이에 보고된 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(데이터 컷오프: 2012년 8월 30일)
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 무작위화 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날짜부터 마지막 ​​참가자가 무작위 배정된 후 최대 2년 사이에 보고된 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(데이터 컷오프: 2012년 8월 30일)
RAD001 플러스 베바시주맙을 투여받은 참가자 대 IFN 플러스 베바시주맙을 투여받은 참가자의 최고 종합 반응
기간: 첫 번째 참가자부터 2011년 12월 31일까지의 시간이 무작위로 마감되었습니다.
전체 응답은 확인된 완전 응답(CR) + 부분 응답(PR)을 달성한 참가자 수로 정의됩니다. 확인된 CR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정. 확증된 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 PR 결정 이상. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실을 요구했습니다. PR은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 모든 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소해야 했습니다. 질병 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 기준선 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 2) 질병의 출현 새로운 병변 또는 3) 전반적으로 비표적 병변의 명백한 진행.
첫 번째 참가자부터 2011년 12월 31일까지의 시간이 무작위로 마감되었습니다.
RAD001 플러스 베바시주맙을 받은 참가자와 IFN 플러스 베바시주맙을 받은 참가자의 응답 기간 차이
기간: 독립적인 중앙 검토, 기저 암으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가에 따라 방사선학적 진행성 질환의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 마감일인 2011년 12월 31일까지 무작위 배정된 첫 번째 참가자 날짜 사이에 보고된 시간.
CR 또는 PR에서 전체 반응이 가장 좋은 참가자에게만 적용되는 반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR)와 사건 날짜 사이의 일수로 정의됩니다: 중앙 검토에 따른 방사선학적 진행 또는 기저 암으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것. 이벤트가 없으면 참가자는 마지막 적절한 평가에서 검열됩니다.
독립적인 중앙 검토, 기저 암으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가에 따라 방사선학적 진행성 질환의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 마감일인 2011년 12월 31일까지 무작위 배정된 첫 번째 참가자 날짜 사이에 보고된 시간.
부작용(AE), 심각한 부작용 및 사망을 경험한 참가자 수
기간: 무작위 배정된 첫 번째 참가자부터 마지막 ​​환자가 연구 치료를 중단할 때까지 + 28일
참가자들은 연구 전반에 걸쳐 부작용, 심각한 부작용 및 사망에 대해 모니터링되었습니다. 참가자들은 각 28일 주기로 지속적으로 평가되었습니다.
무작위 배정된 첫 번째 참가자부터 마지막 ​​환자가 연구 치료를 중단할 때까지 + 28일
암 치료 신장 증상 지수, 질병 관련 증상(FKSI-DRS) 위험 점수의 기능적 평가가 최소 2점 단위로 최종적으로 악화되기까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 최종 악화 날짜(연구 중에 관찰된 임계값 이상으로 더 이상 증가하지 않는 것으로 정의됨) 또는 마지막 평가 날짜까지의 시간(2011년 12월 31일까지 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜 사이에 보고됨)
이 결과 측정의 분석은 주로 신장암과 관련된 증상을 측정하는 9개 항목을 포함하는 검증된 질병 관련 증상 지수인 FKSI-DRS 척도를 기반으로 했습니다. 각 항목은 5점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다. 9개 문항 중 5개 이상을 답한 경우, FKSI-DRS 총점은 36개 문항의 평균을 9배 빼서 계산한다. 9개 질문 중 5개 미만의 질문에 답한 참가자는 FKSI-DRS 총 점수가 누락됩니다. FKSI-DRS 총점의 범위는 0(가장 심각한 증상)에서 36(증상 없음)까지입니다. 결정적인 열화는 기준선과 비교하여 적어도 2 단위 감소로 정의되며 연구 중에 관찰된 이 임계값 이상으로 증가하지 않습니다. 최소 2 단위의 감소를 보고하는 단일 측정은 참가자가 사용할 수 있는 마지막 측정인 경우에만 결정적인 것으로 간주되었습니다.
무작위 배정에서 최종 악화 날짜(연구 중에 관찰된 임계값 이상으로 더 이상 증가하지 않는 것으로 정의됨) 또는 마지막 평가 날짜까지의 시간(2011년 12월 31일까지 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜 사이에 보고됨)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)-핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)의 전반적인 건강 상태 및 신체 기능(PF) 하위 척도 점수의 결정적인 악화까지의 시간 최소 10%
기간: 무작위 배정에서 최종 악화 날짜(연구 중에 관찰된 임계값 이상으로 더 이상 증가하지 않는 것으로 정의됨) 또는 마지막 평가 날짜까지의 시간(2011년 12월 31일까지 무작위 배정된 첫 번째 참가자 날짜 사이에 보고됨)
EORTC QLQ-C30에는 30개의 항목이 포함되어 있습니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 사회적 및 인지 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 설사, 변비)이 포함됩니다. , 거식증, 불면증 및 재정적 영향). PF 하위 척도는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 각각 점수가 매겨진 5개의 질문으로 구성됩니다. PF 하위 척도 및 전반적인 건강 상태에 대한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 높은 수준의 기능/높은 삶의 질을 나타냅니다. 적어도 10%의 결정적인 악화는 기준선과 비교하여 적어도 10%의 점수 감소로 정의되며, 연구 과정 동안 관찰된 이 임계값 이상의 이후 증가는 없습니다. 최소 10%의 감소를 보고하는 단일 측정은 참가자가 사용할 수 있는 마지막 측정인 경우에만 결정적인 것으로 간주됩니다.
무작위 배정에서 최종 악화 날짜(연구 중에 관찰된 임계값 이상으로 더 이상 증가하지 않는 것으로 정의됨) 또는 마지막 평가 날짜까지의 시간(2011년 12월 31일까지 무작위 배정된 첫 번째 참가자 날짜 사이에 보고됨)
RAD001과 베바시주맙의 조합 치료에 무작위 배정된 참가자의 RAD001 노출 기간
기간: 치료를 받은 첫 참가자 날짜부터 마지막 ​​환자가 연구 치료를 중단할 때까지 + 28일
이 결과 측정은 지속적으로 평가되었습니다.
치료를 받은 첫 참가자 날짜부터 마지막 ​​환자가 연구 치료를 중단할 때까지 + 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Roche Pharma AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001L2201
  • 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)

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