Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бевацизумаба плюс RAD001 по сравнению с интерфероном альфа-2а и бевацизумабом в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с раком почки

13 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II для сравнения бевацизумаба плюс RAD001 с интерфероном альфа-2а плюс бевацизумаб для лечения первой линии пациентов с метастатическим светлоклеточным раком почки

Оценить разницу в эффективности и безопасности бевацизумаба и RAD001 по сравнению с бевацизумабом и интерфероном альфа-2а для лечения первой линии пациентов с метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14015-130
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Германия, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Испания, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Италия, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Италия, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Италия, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Корея, Республика, 700 -721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Obninsk, Russia, Российская Федерация, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75038
        • Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Lin-Kou, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Тайвань, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade, Турция, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Турция, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Турция, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Турция, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Франция, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Франция, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier cedex 5, Франция, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, Франция, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чешская Республика, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0044
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком
  2. Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением
  3. Пациенты с прогрессирующим метастатическим раком почки
  4. Пациенты, перенесшие частичную или полную нефрэктомию в анамнезе.
  5. Пациенты с функциональным статусом Карновского ≥70%.
  6. Адекватная функция костного мозга
  7. Адекватная функция печени
  8. Адекватная функция почек
  9. Адекватный профиль коагуляции

Критерий исключения:

  1. 4 недели после большой операции
  2. Пациенты, прошедшие лучевую терапию в течение 28 дней до начала исследования.
  3. Пациенты, нуждающиеся в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования.
  4. Пациенты с серьезной незаживающей раной, язвой или переломом кости.
  5. Пациенты с судорогами в анамнезе, не контролируемыми стандартной медикаментозной терапией.
  6. Пациенты, ранее получавшие системное лечение по поводу метастатического ПКР.
  7. Пациенты, ранее получавшие терапию ингибитором пути VEGF.
  8. Пациенты, ранее получавшие системные ингибиторы mTOR
  9. Пациенты с известной гиперчувствительностью к RAD001 (эверолимусу) или другим рапамицинам или их вспомогательным веществам.
  10. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе или в настоящее время или со сдавлением спинного мозга.
  11. Пациенты с абдоминальным свищом, перфорацией желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшным абсцессом в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  12. Пациенты с протеинурией при скрининге.
  13. Пациенты с неадекватно контролируемой артериальной гипертензией
  14. Пациенты, получающие текущую или недавнюю потребность в полной терапевтической дозе пероральных или парентеральных антикоагулянтов или длительное ежедневное лечение аспирином
  15. Пациенты, получающие длительное системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
  16. Пациенты с известной историей ВИЧ
  17. Пациенты с повышенной чувствительностью к интерферону альфа-2а или любому компоненту препарата.
  18. Пациенты с активным геморрагическим диатезом или коагулопатией или рецидивирующей тромбоэмболией
  19. Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями
  20. Фракция выброса левого желудочка < нижнего предела институциональной нормы, оцениваемой по данным ЭХО или MUGA
  21. Пациенты, у которых в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование ≤ 3 лет
  22. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  23. Пациенты, которые используют другие исследуемые препараты или получали исследуемые препараты ≤ 4 недель до начала исследуемого лечения.
  24. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бевацизумаб, RAD001 (эверолимус)
Участники получали перорально эверолимус 10 мг 1 раз в сутки плюс внутривенно бевацизумаб 10 мг/кг каждые 2 недели.
Лекарство: RAD001 (эверолимус)
10 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Афинитор
Лекарство: бевацизумаб
10 мг/кг каждые 2 недели
ACTIVE_COMPARATOR: бевацизумаб, интерферон альфа-2а (ИФН)
Участники получали подкожно дозу интерферона, увеличенную с 3 млн МЕ (миллион международных единиц) в течение 1-й недели, 6 млн МЕ в течение 2-й недели и 9 млн МЕ в течение 3-й недели лечения, а затем (при переносимости) 3 раза в неделю плюс внутривенное введение бевацизумаба 10 мг/кг. каждые 2 недели
Лекарство: бевацизумаб
10 мг/кг каждые 2 недели
Лекарство: интерферон альфа-2а
доза увеличивается с 3 млн МЕ (миллион международных единиц) в течение 1-й недели, 6 млн МЕ в течение 2-й недели и 9 млн МЕ в течение 3-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) участников, получавших RAD001 плюс бевацизумаб, по сравнению с участниками, получавшими IFN плюс бевацизумаб
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты радиологического прогрессирования заболевания в соответствии с независимым центральным обзором, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной между датой первого рандомизированного участника до 31 декабря 2011 г., конечной даты.
Опухолевой ответ и прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.0. Все целевые и нецелевые поражения, выявленные на исходном уровне, оценивались с использованием одного и того же метода, КТ с контрастом или МРТ с контрастом на протяжении всего исследования. Все сканы были проверены независимым центральным рентгенологом. Прогрессирование заболевания определяли как: 1) 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него, или 2) появление новые поражения или 3) однозначное прогрессирование нецелевых поражений в целом.
Время от рандомизации до даты радиологического прогрессирования заболевания в соответствии с независимым центральным обзором, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной между датой первого рандомизированного участника до 31 декабря 2011 г., конечной даты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект лечения на общую выживаемость (ОВ) у участников, получавших RAD001 плюс бевацизумаб, по сравнению с участниками, получавшими IFN плюс бевацизумаб
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты смерти от любой причины, зарегистрированное между датой рандомизации первого участника и до 2 лет после рандомизации последнего участника (отсечка данных: 30 августа 2012 г.)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время рандомизации до даты смерти по любой причине.
Время от рандомизации до даты смерти от любой причины, зарегистрированное между датой рандомизации первого участника и до 2 лет после рандомизации последнего участника (отсечка данных: 30 августа 2012 г.)
Лучший общий ответ у участников, получавших RAD001 плюс бевацизумаб, по сравнению с участниками, получавшими IFN плюс бевацизумаб
Временное ограничение: Время от рандомизации первого участника до 31 декабря 2011 г., дата окончания.
Общий ответ определяется как количество участников, достигших подтвержденного полного ответа (ПО) + частичного ответа (ЧО). Подтвержденный CR = не менее двух определений CR с интервалом не менее 4 недель до прогрессирования. Подтвержденный PR = как минимум два определения PR или лучше с интервалом не менее 4 недель до прогрессирования. CR требовало исчезновения всех целевых и нецелевых поражений. PR требовал по меньшей мере 30% уменьшения суммы самых длинных диаметров всех поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных диаметров. Прогрессирование заболевания определяли как: 1) 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него, или 2) появление новые поражения или 3) однозначное прогрессирование нецелевых поражений в целом.
Время от рандомизации первого участника до 31 декабря 2011 г., дата окончания.
Различия в продолжительности ответа у участников, получавших RAD001 плюс бевацизумаб, по сравнению с участниками, получавшими IFN плюс бевацизумаб
Временное ограничение: Время от первой задокументированной даты ответа радиологического прогрессирующего заболевания согласно независимому центральному обзору, смерти из-за основного рака или последней оценки опухоли, зарегистрированной между датой первого рандомизированного участника до 31 декабря 2011 г., конечной даты.
Продолжительность ответа, применяемая только к участникам с лучшим общим ответом на CR или PR, определяется как количество дней между датой первого задокументированного ответа (CR или PR) и датой события: рентгенологическое прогрессирование согласно центральному обзору или смерть из-за основного рака, в зависимости от того, что произойдет раньше. При отсутствии события участник подвергается цензуре при последней адекватной оценке.
Время от первой задокументированной даты ответа радиологического прогрессирующего заболевания согласно независимому центральному обзору, смерти из-за основного рака или последней оценки опухоли, зарегистрированной между датой первого рандомизированного участника до 31 декабря 2011 г., конечной даты.
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления и случаи смерти
Временное ограничение: От первого рандомизированного участника до прекращения исследования последним пациентом + 28 дней
Участники находились под наблюдением на предмет нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и смертей на протяжении всего исследования. Участники оценивались непрерывно в каждом 28-дневном цикле.
От первого рандомизированного участника до прекращения исследования последним пациентом + 28 дней
Время до окончательного ухудшения функциональной оценки индекса симптомов почечной терапии при лечении рака, оценка риска симптомов, связанных с заболеванием (FKSI-DRS), по крайней мере, на 2 балла
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты окончательного ухудшения (определяемого как отсутствие более позднего повышения выше порогового значения, наблюдаемого во время исследования) или дата последней оценки, сообщаемая между датой первого рандомизированного пациента до 31 декабря 2011 г.
Анализ этого показателя результата был основан на шкале FKSI-DRS, которая представляет собой утвержденный индекс симптомов, связанных с заболеванием, содержащий 9 пунктов, которые измеряют симптомы, преимущественно связанные с раком почки. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится). Если хотя бы на 5 из 9 вопросов даны ответы, общий балл FKSI-DRS рассчитывается путем вычитания девятикратного среднего значения баллов, на которые даны ответы, из 36. Участники, ответившие менее чем на 5 из 9 вопросов, получат отсутствующий общий балл FKSI-DRS. Общий балл FKSI-DRS колеблется от 0 (самые тяжелые симптомы) до 36 (отсутствие симптомов). Окончательное ухудшение определяется как снижение не менее чем на 2 единицы по сравнению с исходным уровнем, при этом в дальнейшем в ходе исследования не наблюдалось повышения выше этого порога. Одно измерение, сообщившее об уменьшении как минимум на 2 единицы, считалось окончательным только в том случае, если оно было последним доступным для участника.
Время от рандомизации до даты окончательного ухудшения (определяемого как отсутствие более позднего повышения выше порогового значения, наблюдаемого во время исследования) или дата последней оценки, сообщаемая между датой первого рандомизированного пациента до 31 декабря 2011 г.
Время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья и показателей физического функционирования (PF) по подшкалам Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) — основной вопросник качества жизни (QLQ-C30) не менее чем на 10%
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты окончательного ухудшения (определяемого как отсутствие более позднего повышения выше порогового значения, наблюдаемого во время исследования) или дата последней оценки, сообщаемая между датой первого рандомизированного участника до 31 декабря 2011 г.
EORTC QLQ-C30 содержит 30 элементов. К ним относятся пять функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, социальное и когнитивное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов (одышка, диарея, запор). анорексия, бессонница и финансовые последствия). Подшкала PF состоит из 5 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Баллы по подшкале PF и общему состоянию здоровья варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует высокому уровню функционирования/высокому качеству жизни. Окончательное ухудшение не менее чем на 10% определяется как снижение оценки не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем, при этом в дальнейшем в ходе исследования не наблюдается повышения выше этого порога. Единичная мера, сообщающая о снижении не менее чем на 10 %, считается окончательной, только если она является последней доступной для участника.
Время от рандомизации до даты окончательного ухудшения (определяемого как отсутствие более позднего повышения выше порогового значения, наблюдаемого во время исследования) или дата последней оценки, сообщаемая между датой первого рандомизированного участника до 31 декабря 2011 г.
Продолжительность воздействия RAD001 у участников, рандомизированных для лечения комбинацией RAD001 и бевацизумаба
Временное ограничение: С даты первого лечения участника до прекращения исследования последним пациентом + 28 дней
Этот показатель исхода оценивался непрерывно.
С даты первого лечения участника до прекращения исследования последним пациентом + 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Roche Pharma AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001L2201
  • 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться