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Sicurezza ed efficacia di Bevacizumab Plus RAD001 rispetto all'interferone alfa-2a e Bevacizumab per il trattamento di prima linea in pazienti adulti con carcinoma renale

13 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II per confrontare Bevacizumab Plus RAD001 rispetto all'interferone alfa-2a Plus Bevacizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico a cellule chiare del rene

Stimare la differenza di efficacia e sicurezza di bevacizumab e RAD001 rispetto a bevacizumab e interferone alfa-2a per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14015-130
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea, Repubblica di, 700 -721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Obninsk, Russia, Federazione Russa, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, Francia, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Germania, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Repubblica Ceca, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Spagna, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75038
        • Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0044
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade, Tacchino, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Tacchino, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico
  2. Pazienti con almeno una lesione misurabile
  3. Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico progressivo
  4. Pazienti sottoposti a precedente nefrectomia parziale o completa
  5. Pazienti con un Karnofsky Performance Status ≥70%.
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  7. Adeguata funzionalità epatica
  8. Adeguata funzionalità renale
  9. Profilo coagulativo adeguato

Criteri di esclusione:

  1. 4 settimane dopo un intervento chirurgico importante
  2. Pazienti sottoposti a radioterapia entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  3. Pazienti che necessitano di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio.
  4. Pazienti con ferite gravi che non guariscono, ulcere o fratture ossee.
  5. Pazienti con una storia di convulsioni non controllate con la terapia medica standard.
  6. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro RCC metastatico.
  7. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con un inibitore della via del VEGF
  8. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori sistemici di mTOR
  9. Pazienti con nota ipersensibilità RAD001 (everolimus) o ad altre rapamicine o ai suoi eccipienti.
  10. Pazienti con anamnesi o metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) in corso o compressione del midollo spinale.
  11. Pazienti con una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  12. Pazienti con proteinuria allo screening.
  13. Pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata
  14. Pazienti che ricevono in corso o con necessità recente una dose terapeutica completa di anticoagulanti orali o parenterali o un trattamento giornaliero cronico con aspirina
  15. Pazienti sottoposti a trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori.
  16. Pazienti con una storia nota di HIV
  17. Pazienti con ipersensibilità all'interferone alfa-2a oa qualsiasi componente del prodotto.
  18. Pazienti con diatesi emorragica attiva o coagulopatia o tromboembolia ricorrente
  19. Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni
  20. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < limite inferiore del normale istituzionale valutato da ECHO o MUGA
  21. Pazienti che hanno una storia di un altro tumore maligno primario ≤ 3 anni
  22. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  23. Pazienti che stanno utilizzando altri agenti sperimentali o che avevano ricevuto farmaci sperimentali ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  24. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bevacizumab, RAD001 (everolimus)
I partecipanti hanno ricevuto everolimus orale 10 mg qd più bevacizumab per via endovenosa 10 mg/kg ogni 2 settimane
Droga: RAD001(everolimo)
10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Afinitor
Droga: bevacizumab
10 mg/kg ogni 2 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: bevacizumab, interferone alfa-2a (IFN)
I partecipanti hanno ricevuto una dose di IFN sottocutanea aumentata da 3 MUI (milioni di unità internazionali) durante la settimana 1, 6 MUI durante la settimana 2 e 9 MUI durante la settimana 3 di trattamento e successivamente (se tollerato), 3 volte a settimana più bevacizumab per via endovenosa 10 mg/kg ogni 2 settimane
Droga: bevacizumab
10 mg/kg ogni 2 settimane
Droga: interferone alfa-2a
dose aumentata da 3 MUI (milioni di unità internazionali) durante la settimana 1, 6 MUI durante la settimana 2 e 9 MUI durante la settimana 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti che hanno ricevuto RAD001 Plus Bevacizumab rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto IFN Plus Bevacizumab
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data della malattia progressiva radiologica come da revisione centrale indipendente, decesso per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra la data del primo partecipante randomizzato fino al 31 dicembre 2011, data limite.
La risposta del tumore e la progressione della malattia sono state valutate utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.0. Tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio identificate al basale sono state valutate utilizzando lo stesso metodo, TAC con contrasto o risonanza magnetica con contrasto, durante tutto lo studio. Tutte le scansioni sono state riviste da una radiologia centrale indipendente. La progressione della malattia è stata definita come: 1) un aumento del 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo o 2) la comparsa di una nuove lesioni o 3) l'inequivocabile progressione complessiva delle lesioni non bersaglio.
Tempo dalla randomizzazione alla data della malattia progressiva radiologica come da revisione centrale indipendente, decesso per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra la data del primo partecipante randomizzato fino al 31 dicembre 2011, data limite.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti che hanno ricevuto RAD001 Plus Bevacizumab rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto IFN Plus Bevacizumab
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, riportato tra la data del primo partecipante randomizzato e fino a 2 anni dopo l'ultimo partecipante randomizzato (data limite: 30 agosto 2012)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, riportato tra la data del primo partecipante randomizzato e fino a 2 anni dopo l'ultimo partecipante randomizzato (data limite: 30 agosto 2012)
Migliore risposta complessiva nei partecipanti che hanno ricevuto RAD001 Plus Bevacizumab rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto IFN Plus Bevacizumab
Lasso di tempo: Tempo dal primo partecipante randomizzato fino al 31 dicembre 2011, data limite.
La risposta complessiva è definita come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) + risposta parziale (PR). CR confermato = almeno due determinazioni di CR a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione. PR confermato = almeno due determinazioni di PR o migliori a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione. La CR richiedeva la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. PR richiedeva una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi. La progressione della malattia è stata definita come: 1) un aumento del 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo o 2) la comparsa di una nuove lesioni o 3) l'inequivocabile progressione complessiva delle lesioni non bersaglio.
Tempo dal primo partecipante randomizzato fino al 31 dicembre 2011, data limite.
Differenze nella durata della risposta nei partecipanti che hanno ricevuto RAD001 Plus Bevacizumab rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto IFN Plus Bevacizumab
Lasso di tempo: Tempo dalla prima data di risposta documentata della malattia progressiva radiologica come da revisione centrale indipendente, decesso dovuto a cancro sottostante o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra la data del primo partecipante randomizzato fino al 31 dicembre 2011, data limite.
La durata della risposta, applicata solo ai partecipanti con la migliore risposta complessiva alla CR o alla PR, è definita come il numero di giorni tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data dell'evento: progressione radiologica come da revisione centrale o morte a causa di un cancro sottostante, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se nessun evento, il partecipante viene censurato all'ultima valutazione adeguata.
Tempo dalla prima data di risposta documentata della malattia progressiva radiologica come da revisione centrale indipendente, decesso dovuto a cancro sottostante o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra la data del primo partecipante randomizzato fino al 31 dicembre 2011, data limite.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA), eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Dal primo partecipante randomizzato fino all'ultimo paziente ha interrotto il trattamento in studio + 28 giorni
I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi durante lo studio. I partecipanti sono stati valutati continuamente ad ogni ciclo di 28 giorni.
Dal primo partecipante randomizzato fino all'ultimo paziente ha interrotto il trattamento in studio + 28 giorni
Tempo al deterioramento definitivo della valutazione funzionale dell'indice dei sintomi renali della terapia del cancro, punteggio di rischio dei sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS) di almeno 2 unità di punteggio
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data del deterioramento definitivo (definito come nessun successivo aumento al di sopra della soglia osservata durante lo studio) o data dell'ultima valutazione, riportata tra la data del primo paziente randomizzato e il 31 dicembre 2011
L'analisi di questa misura di esito si è basata sulla scala FKSI-DRS, che è un indice dei sintomi correlati alla malattia convalidato contenente 9 elementi che misurano i sintomi prevalentemente correlati al cancro del rene. Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente; 4 = molto). Se almeno 5 delle 9 domande hanno ricevuto risposta, il punteggio totale FKSI-DRS viene calcolato sottraendo nove volte la media dei punteggi degli elementi con risposta da 36. I partecipanti con meno di 5 domande su 9 con risposta avranno un punteggio totale FKSI-DRS mancante. Il punteggio totale FKSI-DRS varia da 0 (sintomi più gravi) a 36 (nessun sintomo). Il deterioramento definitivo è definito come una diminuzione di almeno 2 unità rispetto al basale, senza successivi aumenti al di sopra di questa soglia osservati durante lo studio. Una singola misura che riportava una diminuzione di almeno 2 unità è stata considerata definitiva solo se è l'ultima disponibile per il partecipante.
Tempo dalla randomizzazione alla data del deterioramento definitivo (definito come nessun successivo aumento al di sopra della soglia osservata durante lo studio) o data dell'ultima valutazione, riportata tra la data del primo paziente randomizzato e il 31 dicembre 2011
Tempo al deterioramento definitivo dello stato di salute globale e dei punteggi della sottoscala del funzionamento fisico (FP) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) di almeno il 10%
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data del deterioramento definitivo (definito come nessun successivo aumento al di sopra della soglia osservata durante lo studio) o data dell'ultima valutazione, riportata tra la data del primo partecipante randomizzato e il 31 dicembre 2011
L'EORTC QLQ-C30 contiene 30 elementi. Questi includono cinque scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, sociale e cognitivo), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item (dispnea, diarrea, costipazione , anoressia, insonnia e impatto finanziario). La sottoscala PF è composta da 5 domande ciascuna con un punteggio da 1 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio per la sottoscala PF e lo stato di salute globale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un alto livello di funzionamento/alta qualità della vita. Il deterioramento definitivo di almeno il 10% è definito come una diminuzione del punteggio di almeno il 10% rispetto al basale, senza successivi aumenti al di sopra di questa soglia osservati nel corso dello studio. Una singola misura che riporti un decremento di almeno il 10% è considerata definitiva solo se è l'ultima disponibile per il partecipante.
Tempo dalla randomizzazione alla data del deterioramento definitivo (definito come nessun successivo aumento al di sopra della soglia osservata durante lo studio) o data dell'ultima valutazione, riportata tra la data del primo partecipante randomizzato e il 31 dicembre 2011
Durata dell'esposizione a RAD001 nei partecipanti randomizzati alla combinazione terapeutica di RAD001 e Bevacizumab
Lasso di tempo: Dalla data del primo partecipante trattato fino a quando l'ultimo paziente ha interrotto il trattamento in studio + 28 giorni
Questa misura di esito è stata valutata continuamente.
Dalla data del primo partecipante trattato fino a quando l'ultimo paziente ha interrotto il trattamento in studio + 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Roche Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001L2201
  • 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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