Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Bevacizumabu Plus RAD001 versus Interferon Alfa-2a a Bevacizumab pro léčbu první linie u dospělých pacientů s rakovinou ledvin

13. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II k porovnání Bevacizumab Plus RAD001 versus Interferon Alfa-2a Plus Bevacizumab pro léčbu první linie pacientů s metastatickým světlobuněčným karcinomem ledviny

Odhadnout rozdíl v účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu a RAD001 ve srovnání s bevacizumabem a interferonem alfa-2a pro léčbu první linie u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14015-130
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier cedex 5, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, Francie, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Itálie, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0044
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korejská republika, 700 -721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade, Krocan, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Krocan, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Německo, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Obninsk, Russia, Ruská Federace, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75038
        • Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
  • Tchaj-wan
      • Lin-Kou, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česká republika, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Španělsko, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny
  2. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí
  3. Pacienti s progresivním metastatickým karcinomem ledviny
  4. Pacienti, kteří měli předchozí částečnou nebo úplnou nefrektomii
  5. Pacienti s Karnofského výkonnostním stavem ≥70 %.
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně
  7. Přiměřená funkce jater
  8. Přiměřená funkce ledvin
  9. Přiměřený koagulační profil

Kritéria vyloučení:

  1. 4 týdny po velké operaci
  2. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii během 28 dnů před zahájením studie
  3. Pacienti, kteří v průběhu studie potřebují velký chirurgický zákrok.
  4. Pacienti se závažnou nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti.
  5. Pacienti s anamnézou záchvatů, které nejsou kontrolovány standardní léčebnou terapií.
  6. Pacienti, kteří dříve dostávali systémovou léčbu svého metastatického RCC.
  7. Pacienti, kteří byli předtím léčeni inhibitorem dráhy VEGF
  8. Pacienti, kteří dříve dostávali systémové inhibitory mTOR
  9. Pacienti se známou přecitlivělostí na RAD001 (everolimus) nebo jiné rapamyciny nebo na jeho pomocné látky.
  10. Pacienti s anamnézou nebo současnými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo kompresí míchy.
  11. Pacienti s anamnézou břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie.
  12. Pacienti s proteinurií při screeningu.
  13. Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí
  14. Pacienti užívající pokračující nebo nedávnou potřebu plné terapeutické dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo chronickou denní léčbu aspirinem
  15. Pacienti, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním přípravkem.
  16. Pacienti se známou anamnézou HIV
  17. Pacienti s přecitlivělostí na interferon alfa-2a nebo na kteroukoli složku přípravku.
  18. Pacienti s aktivní krvácivou diatézou nebo koagulopatií nebo recidivujícím tromboembolismem
  19. Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy
  20. Ejekční frakce levé komory < dolní hranice ústavní normy hodnocené ECHO nebo MUGA
  21. Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou primární malignitu ≤ 3 roky
  22. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  23. Pacienti, kteří užívají jiná hodnocená činidla nebo kteří dostávali hodnocená léčiva ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  24. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bevacizumab, RAD001 (everolimus)
Účastníci dostávali perorálně everolimus 10 mg qd plus intravenózní bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny
Lék: RAD001 (everolimus)
10 mg qd
Ostatní jména:
  • Afinitor
Lék: bevacizumab
10 mg/kg každé 2 týdny
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab, interferon alfa-2a (IFN)
Účastníci dostávali subkutánní dávku IFN eskalovanou z 3 MIU (miliony mezinárodních jednotek) během týdne 1, 6 MIU během týdne 2 a 9 MIU během týdne 3 léčby a následně (pokud tolerovali) 3krát týdně plus intravenózní bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny
Lék: bevacizumab
10 mg/kg každé 2 týdny
Lék: interferon alfa-2a
dávka eskalována ze 3 MIU (miliony mezinárodních jednotek) během týdne 1, 6 MIU během týdne 2 a 9 MIU během týdne 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) účastníků, kteří dostávali RAD001 plus bevacizumab, versus účastníci, kteří dostávali IFN plus bevacizumab
Časové okno: Čas od randomizace do data radiologického progresivního onemocnění podle nezávislého centrálního přehledu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení nádoru, hlášené od data prvního randomizovaného účastníka do 31. prosince 2011, datum uzávěrky.
Nádorová odpověď a progrese onemocnění byly hodnoceny pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.0. Všechny cílové a necílové léze identifikované na začátku studie byly hodnoceny stejnou metodou, CT skenem s kontrastem nebo MRI s kontrastem, v průběhu studie. Všechny skeny byly přezkoumány nezávislou centrální radiologií. Progrese onemocnění byla definována jako: 1) 20% nárůst součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po základní linii nebo 2) objevení se nové léze nebo 3) jednoznačná progrese necílových lézí celkově.
Čas od randomizace do data radiologického progresivního onemocnění podle nezávislého centrálního přehledu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení nádoru, hlášené od data prvního randomizovaného účastníka do 31. prosince 2011, datum uzávěrky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na celkové přežití (OS) u účastníků, kteří dostávali RAD001 plus bevacizumab oproti účastníkům, kteří dostávali IFN plus bevacizumab
Časové okno: Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hlášená mezi datem prvního randomizovaného účastníka a až 2 roky poté, co byl randomizován poslední účastník (uzávěrka dat: 30. srpna 2012)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hlášená mezi datem prvního randomizovaného účastníka a až 2 roky poté, co byl randomizován poslední účastník (uzávěrka dat: 30. srpna 2012)
Nejlepší celková odezva u účastníků, kteří dostávali RAD001 plus bevacizumab oproti účastníkům, kteří dostávali IFN plus bevacizumab
Časové okno: Čas od prvního randomizovaného účastníka do 31. prosince 2011, datum uzávěrky.
Celková odpověď je definována jako počet účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR). Potvrzená CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí. Potvrzená PR = alespoň dvě stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí. CR vyžadovala vymizení všech cílových i necílových lézí. PR vyžadovala alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součet nejdelších průměrů. Progrese onemocnění byla definována jako: 1) 20% nárůst součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po základní linii nebo 2) objevení se nové léze nebo 3) jednoznačná progrese necílových lézí celkově.
Čas od prvního randomizovaného účastníka do 31. prosince 2011, datum uzávěrky.
Rozdíly v trvání odpovědi u účastníků, kteří dostávali RAD001 plus bevacizumab oproti účastníkům, kteří dostávali IFN plus bevacizumab
Časové okno: Čas od data první zdokumentované odpovědi radiologického progresivního onemocnění podle nezávislého centrálního přehledu, úmrtí v důsledku základní rakoviny nebo posledního hodnocení nádoru, hlášené mezi datem prvního randomizovaného účastníka do 31. prosince 2011, datum uzávěrky.
Doba trvání odpovědi, aplikovaná pouze na účastníky s nejlepší celkovou odpovědí při CR nebo PR, je definována jako počet dní mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a datem události: radiologická progrese podle centrálního přehledu nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny, podle toho, co nastane dříve. Pokud se akce neuskuteční, je účastník cenzurován při posledním adekvátním hodnocení.
Čas od data první zdokumentované odpovědi radiologického progresivního onemocnění podle nezávislého centrálního přehledu, úmrtí v důsledku základní rakoviny nebo posledního hodnocení nádoru, hlášené mezi datem prvního randomizovaného účastníka do 31. prosince 2011, datum uzávěrky.
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody a úmrtí
Časové okno: Od prvního randomizovaného účastníka až do ukončení studijní léčby posledním pacientem + 28 dní
Účastníci byli v průběhu studie sledováni z hlediska nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a úmrtí. Účastníci byli hodnoceni průběžně v každém 28denním cyklu.
Od prvního randomizovaného účastníka až do ukončení studijní léčby posledním pacientem + 28 dní
Čas do definitivního zhoršení funkčního hodnocení terapie rakoviny Index symptomů ledvin, symptomy související s onemocněním (FKSI-DRS) Skóre rizika nejméně o 2 jednotky skóre
Časové okno: Doba od randomizace do data definitivního zhoršení (definovaného jako žádné pozdější zvýšení nad prahovou hodnotu pozorovanou během studie) nebo datum posledního hodnocení, hlášené mezi datem prvního randomizovaného pacienta do 31. prosince 2011
Analýza této výsledné míry byla založena na škále FKSI-DRS, což je validovaný index symptomů souvisejících s onemocněním obsahující 9 položek, které měří symptomy převážně související s rakovinou ledvin. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 4 = velmi). Pokud bylo zodpovězeno alespoň 5 z 9 otázek, celkové skóre FKSI-DRS se vypočítá odečtením devítinásobku průměru skóre zodpovězených položek od 36. Účastníci s méně než 5 z 9 zodpovězených otázek budou mít chybějící celkové skóre FKSI-DRS. Celkové skóre FKSI-DRS se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 36 (bez příznaků). Definitivní zhoršení je definováno jako snížení alespoň o 2 jednotky ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž během studie nebylo pozorováno žádné pozdější zvýšení nad tuto hranici. Jedno opatření vykazující pokles alespoň o 2 jednotky bylo považováno za definitivní pouze v případě, že je to poslední, které má účastník k dispozici.
Doba od randomizace do data definitivního zhoršení (definovaného jako žádné pozdější zvýšení nad prahovou hodnotu pozorovanou během studie) nebo datum posledního hodnocení, hlášené mezi datem prvního randomizovaného pacienta do 31. prosince 2011
Čas do definitivního zhoršení globálního zdravotního stavu a skóre subškály fyzického fungování (PF) podle dotazníku základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) nejméně o 10 %
Časové okno: Doba od randomizace do data definitivního zhoršení (definovaného jako žádné pozdější zvýšení nad prahovou hodnotu pozorovanou během studie) nebo datum posledního hodnocení, hlášené mezi datem prvního randomizovaného účastníka do 31. prosince 2011
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní funkce), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), škála globálního zdravotního stavu/QoL a šest jednotlivých položek (dušnost, průjem, zácpa). , anorexie, nespavost a finanční dopad). Subškála PF se skládá z 5 otázek, z nichž každá má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Skóre pro subškálu PF a globální zdravotní stav se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vysokou úroveň fungování/vysokou kvalitu života. Definitivní zhoršení alespoň o 10 % je definováno jako snížení skóre alespoň o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž v průběhu studie nebylo pozorováno žádné pozdější zvýšení nad tuto hranici. Jedno opatření vykazující pokles alespoň o 10 % se považuje za definitivní pouze v případě, že je to poslední, které má účastník k dispozici.
Doba od randomizace do data definitivního zhoršení (definovaného jako žádné pozdější zvýšení nad prahovou hodnotu pozorovanou během studie) nebo datum posledního hodnocení, hlášené mezi datem prvního randomizovaného účastníka do 31. prosince 2011
Délka expozice RAD001 u účastníků randomizovaných do léčebné kombinace RAD001 a bevacizumabu
Časové okno: Od data prvního léčeného účastníka do ukončení studijní léčby posledním pacientem + 28 dní
Tato výsledná míra byla průběžně vyhodnocována.
Od data prvního léčeného účastníka do ukončení studijní léčby posledním pacientem + 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001L2201
  • 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAD001 (everolimus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit