Segurança e Eficácia de Bevacizumab Plus RAD001 Versus Interferon Alfa-2a e Bevacizumab para o Tratamento de Primeira Linha em Pacientes Adultos com Câncer Renal
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase II para comparar Bevacizumab Plus RAD001 versus Interferon Alfa-2a Plus Bevacizumab para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma metastático de células claras do rim
Estimar a diferença na eficácia e segurança de bevacizumabe e RAD001 em comparação com bevacizumabe e interferon alfa-2a para tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma metastático do rim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- Novartis Investigative Site
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Dessau, Alemanha, 06846
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90560-030
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14015-130
- Novartis Investigative Site
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 258500
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egito
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Santander, Espanha, 39008
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucía
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Jaen, Andalucía, Espanha, 23007
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90053
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
- Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Obninsk, Russia, Federação Russa, 249036
- Novartis Investigative Site
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Avignon, França, 84000
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, França, 33075
- Novartis Investigative Site
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Caen Cedex, França, 14021
- Novartis Investigative Site
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La Roche sur Yon Cedex, França, 85925
- Novartis Investigative Site
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Montellier cedex 5, França, 34298
- Novartis Investigative Site
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Nantes cedex 2, França, 44202
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex, França, 67010
- Novartis Investigative Site
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Suresnes, França, 92150
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Cedex
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Strasbourg, Cedex, França, 67091
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Tuen Mun, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1086
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
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CR
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Cremona, CR, Itália, 26100
- Novartis Investigative Site
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Itália, 41100
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06129
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00152
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00128
- Novartis Investigative Site
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TN
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Trento, TN, Itália, 38100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Negrar, VR, Itália, 37024
- Novartis Investigative Site
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Adana, Peru, 01330
- Novartis Investigative Site
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Altunizade, Peru, 34662
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Peru, 07070
- Novartis Investigative Site
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Balcova / Izmir, Peru, 35340
- Novartis Investigative Site
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Bursa, Peru, 16059
- Novartis Investigative Site
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Mecidiyekoy/Istanbul, Peru, 34394
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705-703
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Republica da Coréia, 700 -721
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Novartis Investigative Site
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Prague, República Checa, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Chur, Suíça, 7000
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Songkla, Tailândia, 90110
- Novartis Investigative Site
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Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
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Taiwan, ROC
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Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, África do Sul, 0044
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células renais metastático
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável
- Pacientes com carcinoma de células renais metastático progressivo
- Pacientes que tiveram uma nefrectomia parcial ou completa prévia
- Pacientes com Karnofsky Performance Status ≥70%.
- Função adequada da medula óssea
- Função hepática adequada
- Função renal adequada
- Perfil de coagulação adequado
Critério de exclusão:
- 4 semanas após cirurgia de grande porte
- Pacientes que receberam radioterapia 28 dias antes do início do estudo
- Pacientes com necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
- Pacientes com feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas.
- Pacientes com história de convulsão(ões) não controlada(s) com terapia médica padrão.
- Pacientes que receberam tratamento sistêmico anterior para o CCR metastático.
- Pacientes que receberam terapia prévia com inibidor da via VEGF
- Pacientes que receberam anteriormente inibidores sistêmicos de mTOR
- Doentes com hipersensibilidade conhecida a RAD001 (everolimus) ou outras rapamicinas ou aos seus excipientes.
- Pacientes com histórico ou metástases atuais do sistema nervoso central (SNC) ou compressão da medula espinhal.
- Pacientes com história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Pacientes com proteinúria na triagem.
- Pacientes com hipertensão inadequadamente controlada
- Pacientes recebendo contínua ou com necessidade recente de dose terapêutica completa de anticoagulantes orais ou parenterais ou tratamento diário crônico com aspirina
- Pacientes recebendo tratamento sistêmico crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor.
- Pacientes com história conhecida de HIV
- Pacientes com hipersensibilidade ao interferon alfa-2a ou a qualquer componente do produto.
- Pacientes com diátese hemorrágica ativa ou coagulopatia ou tromboembolismo recorrente
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < limite inferior do normal institucional avaliado por ECO ou MUGA
- Pacientes com história de outra malignidade primária ≤ 3 anos
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Pacientes que estão usando outros agentes experimentais ou que receberam medicamentos experimentais ≤ 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: bevacizumabe, RAD001 (everolimo)
Os participantes receberam everolimo oral 10 mg qd mais bevacizumabe intravenoso 10 mg/kg a cada 2 semanas
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10 mg qd
Outros nomes:
10 mg/kg a cada 2 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumabe, interferon alfa-2a (IFN)
Os participantes receberam uma dose subcutânea de IFN aumentada de 3 MIU (milhões de unidades internacionais) durante a semana 1, 6 MIU durante a semana 2 e 9 MIU durante a semana 3 de tratamento e subsequentemente (se tolerado), 3 vezes por semana mais bevacizumabe intravenoso 10 mg/kg A cada 2 semanas
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10 mg/kg a cada 2 semanas
a dose aumentou de 3 MIU (milhões de unidades internacionais) durante a semana 1, 6 MIU durante a semana 2 e 9 MIU durante a semana 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de participantes que receberam RAD001 mais bevacizumabe versus participantes que receberam IFN mais bevacizumabe
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da doença progressiva radiológica conforme revisão central independente, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatada entre a data do primeiro participante randomizado até 31 de dezembro de 2011, data limite.
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A resposta tumoral e a progressão da doença foram avaliadas usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.0.
Todas as lesões alvo e não alvo identificadas no início do estudo foram avaliadas usando o mesmo método, tomografia computadorizada com contraste ou ressonância magnética com contraste, durante todo o estudo.
Todos os exames foram revisados por radiologia central independente.
A progressão da doença foi definida como: 1) um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após ou 2) o aparecimento de uma novas lesões ou 3) a progressão inequívoca de lesões não-alvo em geral.
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Tempo desde a randomização até a data da doença progressiva radiológica conforme revisão central independente, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatada entre a data do primeiro participante randomizado até 31 de dezembro de 2011, data limite.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento de sobrevida geral (OS) em participantes que receberam RAD001 mais bevacizumabe versus participantes que receberam IFN mais bevacizumabe
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, relatada entre a data do primeiro participante randomizado e até 2 anos após o último participante randomizado (data limite: 30 de agosto de 2012)
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo de randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, relatada entre a data do primeiro participante randomizado e até 2 anos após o último participante randomizado (data limite: 30 de agosto de 2012)
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Melhor resposta geral em participantes que receberam RAD001 mais bevacizumabe versus participantes que receberam IFN mais bevacizumabe
Prazo: Tempo desde o primeiro participante randomizado até 31 de dezembro de 2011, data limite.
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A resposta geral é definida como o número de participantes que obtiveram resposta completa confirmada (CR) + resposta parcial (PR).
CR confirmado = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão.
PR confirmado = pelo menos duas determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão.
A RC exigia o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
A RP exigia uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros.
A progressão da doença foi definida como: 1) um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após ou 2) o aparecimento de uma novas lesões ou 3) a progressão inequívoca de lesões não-alvo em geral.
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Tempo desde o primeiro participante randomizado até 31 de dezembro de 2011, data limite.
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Diferenças de duração da resposta em participantes que receberam RAD001 mais bevacizumabe versus participantes que receberam IFN mais bevacizumabe
Prazo: Tempo desde a primeira data de resposta documentada de doença progressiva radiológica conforme revisão central independente, morte devido a câncer subjacente ou última avaliação de tumor, relatada entre a data do primeiro participante randomizado até 31 de dezembro de 2011, data limite.
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A duração da resposta, aplicada apenas aos participantes com melhor resposta geral em CR ou PR, é definida como o número de dias entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data do evento: progressão radiológica conforme revisão central ou morte devido a câncer subjacente, o que ocorrer primeiro.
Se não houver evento, o participante é censurado na última avaliação adequada.
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Tempo desde a primeira data de resposta documentada de doença progressiva radiológica conforme revisão central independente, morte devido a câncer subjacente ou última avaliação de tumor, relatada entre a data do primeiro participante randomizado até 31 de dezembro de 2011, data limite.
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs), eventos adversos graves e óbitos
Prazo: Do primeiro participante randomizado até o último paciente descontinuar o tratamento do estudo + 28 dias
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Os participantes foram monitorados quanto a eventos adversos, eventos adversos graves e mortes ao longo do estudo.
Os participantes foram avaliados continuamente a cada ciclo de 28 dias.
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Do primeiro participante randomizado até o último paciente descontinuar o tratamento do estudo + 28 dias
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Tempo para Deterioração Definitiva da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Índice de Sintomas Renais, Sintomas Relacionados à Doença (FKSI-DRS) Pontuação de Risco em pelo menos 2 Unidades de Pontuação
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da deterioração definitiva (definida como nenhum aumento posterior acima do limite observado durante o estudo) ou data da última avaliação, relatada entre a data do primeiro paciente randomizado até 31 de dezembro de 2011
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A análise desta medida de resultado foi baseada na escala FKSI-DRS, que é um índice validado de sintomas relacionados à doença contendo 9 itens que medem os sintomas predominantemente relacionados ao câncer renal.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (0 = nada; 4 = muito).
Se pelo menos 5 das 9 questões forem respondidas, a pontuação total do FKSI-DRS é calculada subtraindo nove vezes a média das pontuações dos itens respondidos de 36.
Os participantes com menos de 5 das 9 perguntas respondidas terão uma pontuação total FKSI-DRS ausente.
A pontuação total do FKSI-DRS varia de 0 (sintomas mais graves) a 36 (sem sintomas).
A deterioração definitiva é definida como uma diminuição de pelo menos 2 unidades em relação à linha de base, sem nenhum aumento posterior acima desse limite observado durante o estudo.
Uma única medida relatando uma diminuição de pelo menos 2 unidades foi considerada definitiva apenas se for a última disponível para o participante.
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Tempo desde a randomização até a data da deterioração definitiva (definida como nenhum aumento posterior acima do limite observado durante o estudo) ou data da última avaliação, relatada entre a data do primeiro paciente randomizado até 31 de dezembro de 2011
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Tempo para a deterioração definitiva do estado de saúde global e das pontuações da subescala de funcionamento físico (PF) da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) em pelo menos 10%
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da deterioração definitiva (definida como nenhum aumento posterior acima do limite observado durante o estudo) ou data da última avaliação, relatada entre a data do primeiro participante randomizado até 31 de dezembro de 2011
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O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens.
Estes incluem cinco escalas funcionais (funcionamento físico, papel, emocional, social e cognitivo), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais (dispneia, diarreia, constipação). , anorexia, insônia e impacto financeiro).
A subescala PF consiste em 5 questões, cada uma pontuada de 1 (nada) a 4 (muito).
A pontuação para a subescala FP e estado de saúde global varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um alto nível de funcionamento/alta qualidade de vida.
A deterioração definitiva de pelo menos 10% é definida como uma diminuição na pontuação de pelo menos 10% em comparação com a linha de base, sem nenhum aumento posterior acima desse limite observado durante o curso do estudo.
Uma única medida que reporte uma queda de pelo menos 10% é considerada definitiva somente se for a última disponível para o participante.
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Tempo desde a randomização até a data da deterioração definitiva (definida como nenhum aumento posterior acima do limite observado durante o estudo) ou data da última avaliação, relatada entre a data do primeiro participante randomizado até 31 de dezembro de 2011
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Duração da exposição de RAD001 em participantes randomizados para a combinação de tratamento de RAD001 e bevacizumabe
Prazo: Da data do primeiro participante tratado até o último paciente interromper o tratamento do estudo + 28 dias
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Esta medida de resultado foi avaliada continuamente.
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Da data do primeiro participante tratado até o último paciente interromper o tratamento do estudo + 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Bevacizumabe
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001L2201
- 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .