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Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab Plus RAD001 im Vergleich zu Interferon Alfa-2a und Bevacizumab für die Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit Nierenkrebs

13. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich von Bevacizumab plus RAD001 mit Interferon Alfa-2a plus Bevacizumab für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem klarzelligem Karzinom der Niere

Abschätzung des Unterschieds in Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab und RAD001 im Vergleich zu Bevacizumab und Interferon alfa-2a für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14015-130
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Deutschland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankreich, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier cedex 5, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, Frankreich, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republik von, 700 -721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Obninsk, Russia, Russische Föderation, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0044
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade, Truthahn, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Truthahn, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechische Republik, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75038
        • Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
  2. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion
  3. Patienten mit progressivem metastasiertem Nierenzellkarzinom
  4. Patienten, die zuvor eine teilweise oder vollständige Nephrektomie hatten
  5. Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %.
  6. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  7. Ausreichende Leberfunktion
  8. Ausreichende Nierenfunktion
  9. Angemessenes Gerinnungsprofil

Ausschlusskriterien:

  1. 4 Wochen nach einer größeren Operation
  2. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn eine Strahlentherapie erhalten haben
  3. Patienten, die im Laufe der Studie einen größeren chirurgischen Eingriff benötigen.
  4. Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen.
  5. Patienten mit Anfällen in der Anamnese, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden konnten.
  6. Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung ihres metastasierten RCC erhalten haben.
  7. Patienten, die zuvor eine Therapie mit einem VEGF-Signalweg-Inhibitor erhalten haben
  8. Patienten, die zuvor systemische mTOR-Inhibitoren erhalten haben
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber RAD001 (Everolimus) oder anderen Rapamycinen oder seinen Hilfsstoffen.
  10. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte oder aktuell oder mit Rückenmarkskompression.
  11. Patienten mit Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
  12. Patienten mit Proteinurie beim Screening.
  13. Patienten mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck
  14. Patienten, die andauernd oder kürzlich eine vollständige therapeutische Dosis oraler oder parenteraler Antikoagulanzien oder eine chronische tägliche Behandlung mit Aspirin erhalten
  15. Patienten, die eine chronische systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten.
  16. Patienten mit bekannter HIV-Vorgeschichte
  17. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Interferon alfa-2a oder einen Bestandteil des Produkts.
  18. Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese oder Koagulopathie oder rezidivierenden Thromboembolien
  19. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen
  20. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < untere Grenze des institutionellen Normalwerts, bewertet durch ECHO oder MUGA
  21. Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms ≤ 3 Jahre
  22. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  23. Patienten, die andere Prüfpräparate anwenden oder die Prüfpräparate ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben.
  24. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab, RAD001 (Everolimus)
Die Teilnehmer erhielten oral Everolimus 10 mg qd plus Bevacizumab 10 mg/kg intravenös alle 2 Wochen
Arzneimittel: RAD001 (Everolimus)
10 mg täglich
Andere Namen:
  • Afinitor
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg alle 2 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab, Interferon alfa-2a (IFN)
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane IFN-Dosis, die von 3 Mio. I.E. (Millionen internationale Einheiten) in Woche 1, 6 Mio. I.E. in Woche 2 und 9 Mio. I.E. in Woche 3 der Behandlung und anschließend (falls vertragen) 3 Mal pro Woche plus intravenöses Bevacizumab 10 mg/kg gesteigert wurde alle 2 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Interferon alfa-2a
Die Dosis stieg von 3 Mio. I.E. (Millionen Internationale Einheiten) in Woche 1, 6 Mio. I.E. in Woche 2 und 9 Mio. I.E. in Woche 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Teilnehmern, die RAD001 plus Bevacizumab erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die IFN plus Bevacizumab erhielten
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der radiologisch fortschreitenden Erkrankung gemäß unabhängiger zentraler Überprüfung, Tod jeglicher Ursache oder letzte Tumorbeurteilung, gemeldet zwischen dem Datum des ersten randomisierten Teilnehmers bis zum Stichtag 31. Dezember 2011.
Tumoransprechen und Krankheitsprogression wurden anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.0, beurteilt. Alle zu Studienbeginn identifizierten Ziel- und Nicht-Zielläsionen wurden während der gesamten Studie mit derselben Methode, CT-Scan mit Kontrastmittel oder MRT mit Kontrastmittel, beurteilt. Alle Scans wurden von einer unabhängigen, zentralen Radiologie überprüft. Die Krankheitsprogression wurde definiert als: 1) eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wurde, oder 2) das Auftreten von a neue Läsionen oder 3) die eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen insgesamt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der radiologisch fortschreitenden Erkrankung gemäß unabhängiger zentraler Überprüfung, Tod jeglicher Ursache oder letzte Tumorbeurteilung, gemeldet zwischen dem Datum des ersten randomisierten Teilnehmers bis zum Stichtag 31. Dezember 2011.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die RAD001 plus Bevacizumab erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die IFN plus Bevacizumab erhielten
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, berichtet zwischen dem Datum des ersten randomisierten Teilnehmers und bis zu 2 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer (Datenschnitt: 30. August 2012)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, berichtet zwischen dem Datum des ersten randomisierten Teilnehmers und bis zu 2 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer (Datenschnitt: 30. August 2012)
Bestes Gesamtansprechen bei Teilnehmern, die RAD001 plus Bevacizumab erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die IFN plus Bevacizumab erhielten
Zeitfenster: Zeit vom ersten randomisierten Teilnehmer bis zum Stichtag 31. Dezember 2011.
Das Gesamtansprechen ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) erreicht haben. Bestätigte CR = mindestens zwei CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen vor Progression. Bestätigte PR = mindestens zwei PR-Bestimmungen oder besser im Abstand von mindestens 4 Wochen vor Progression. CR erforderte ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR erforderte eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wurde. Die Krankheitsprogression wurde definiert als: 1) eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wurde, oder 2) das Auftreten von a neue Läsionen oder 3) die eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen insgesamt.
Zeit vom ersten randomisierten Teilnehmer bis zum Stichtag 31. Dezember 2011.
Unterschiede in der Reaktionsdauer bei Teilnehmern, die RAD001 plus Bevacizumab erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die IFN plus Bevacizumab erhielten
Zeitfenster: Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechdatum der radiologisch fortschreitenden Erkrankung gemäß unabhängiger zentraler Überprüfung, Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung oder letzte Tumorbeurteilung, gemeldet zwischen dem Datum des ersten randomisierten Teilnehmers bis zum 31. Dezember 2011, Stichtag.
Die Dauer des Ansprechens, die nur auf Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen bei CR oder PR angewendet wird, ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum des Ereignisses: radiologische Progression gemäß zentraler Überprüfung oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn keine Veranstaltung stattfindet, wird der Teilnehmer bei der letzten angemessenen Bewertung zensiert.
Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechdatum der radiologisch fortschreitenden Erkrankung gemäß unabhängiger zentraler Überprüfung, Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung oder letzte Tumorbeurteilung, gemeldet zwischen dem Datum des ersten randomisierten Teilnehmers bis zum 31. Dezember 2011, Stichtag.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle aufgetreten sind
Zeitfenster: Vom ersten randomisierten Teilnehmer bis zum Abbruch der Studienbehandlung durch den letzten Patienten + 28 Tage
Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle überwacht. Die Teilnehmer wurden kontinuierlich in jedem 28-Tage-Zyklus bewertet.
Vom ersten randomisierten Teilnehmer bis zum Abbruch der Studienbehandlung durch den letzten Patienten + 28 Tage
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Risiko-Scores der funktionellen Beurteilung des Krebstherapie-Nierensymptomindex, krankheitsbezogener Symptome (FKSI-DRS) um mindestens 2 Score-Einheiten
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen Verschlechterung (definiert als kein späterer Anstieg über den während der Studie beobachteten Schwellenwert) oder Datum der letzten Bewertung, berichtet zwischen dem Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum 31. Dezember 2011
Die Analyse dieses Ergebnismaßes basierte auf der FKSI-DRS-Skala, einem validierten krankheitsbezogenen Symptomindex, der 9 Elemente enthält, die hauptsächlich mit Nierenkrebs zusammenhängende Symptome messen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr). Wenn mindestens 5 der 9 Fragen beantwortet wurden, errechnet sich der FKSI-DRS-Gesamtscore, indem der neunfache Mittelwert der Scores der beantworteten Items von 36 subtrahiert wird. Teilnehmer mit weniger als 5 von 9 beantworteten Fragen haben eine fehlende FKSI-DRS-Gesamtpunktzahl. Der FKSI-DRS-Gesamtscore reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 36 (keine Symptome). Eine definitive Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme um mindestens 2 Einheiten im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass während der Studie ein späterer Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wurde. Eine einzelne Maßnahme, die eine Abnahme von mindestens 2 Einheiten meldete, wurde nur dann als endgültig angesehen, wenn es die letzte für den Teilnehmer verfügbare war.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen Verschlechterung (definiert als kein späterer Anstieg über den während der Studie beobachteten Schwellenwert) oder Datum der letzten Bewertung, berichtet zwischen dem Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum 31. Dezember 2011
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Global Health Status und der Physical Functioning (PF) Subscale Scores der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) um mindestens 10 %
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen Verschlechterung (definiert als kein späterer Anstieg über den während der Studie beobachteten Schwellenwert) oder Datum der letzten Bewertung, berichtet zwischen dem Datum des ersten randomisierten Teilnehmers bis zum 31. Dezember 2011
Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 Artikel. Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, soziale und kognitive Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs einzelne Items (Atemnot, Durchfall, Obstipation). , Anorexie, Schlaflosigkeit und finanzielle Auswirkungen). Die PF-Subskala besteht aus 5 Fragen, die jeweils von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet werden. Die Punktzahl für die PF-Subskala und den globalen Gesundheitszustand reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit/hohe Lebensqualität darstellt. Eine definitive Verschlechterung um mindestens 10 % ist definiert als eine Abnahme des Scores um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass im Laufe der Studie ein späterer Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wird. Eine einzelne Maßnahme, die einen Rückgang von mindestens 10 % meldet, gilt nur dann als endgültig, wenn sie die letzte ist, die dem Teilnehmer zur Verfügung steht.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen Verschlechterung (definiert als kein späterer Anstieg über den während der Studie beobachteten Schwellenwert) oder Datum der letzten Bewertung, berichtet zwischen dem Datum des ersten randomisierten Teilnehmers bis zum 31. Dezember 2011
Dauer der Exposition gegenüber RAD001 bei Teilnehmern, die randomisiert der Behandlungskombination aus RAD001 und Bevacizumab zugeteilt wurden
Zeitfenster: Vom Datum des ersten behandelten Teilnehmers bis zum Abbruch der Studienbehandlung durch den letzten Patienten + 28 Tage
Dieser Ergebnismaßstab wurde kontinuierlich bewertet.
Vom Datum des ersten behandelten Teilnehmers bis zum Abbruch der Studienbehandlung durch den letzten Patienten + 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001L2201
  • 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)

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