Bevacizumab Plus RAD001:n turvallisuus ja teho verrattuna interferoni alfa-2a:han ja bevasitsumabiin ensilinjan hoidossa aikuispotilailla, joilla on munuaissyöpä
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, faasi II
Arvioida bevasitsumabin ja RAD001:n tehon ja turvallisuuden ero bevasitsumabiin ja interferoni alfa-2a:han ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90560-030
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14015-130
- Novartis Investigative Site
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucía
-
Jaen, Andalucía, Espanja, 23007
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korean tasavalta, 700 -721
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex, Ranska, 14021
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, Ranska, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Montellier cedex 5, Ranska, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Nantes cedex 2, Ranska, 44202
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67010
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
-
Strasbourg, Cedex, Ranska, 67091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13055
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Saksa, 06846
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Altunizade, Turkki, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Turkki, 07070
- Novartis Investigative Site
-
Balcova / Izmir, Turkki, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Turkki, 16059
- Novartis Investigative Site
-
Mecidiyekoy/Istanbul, Turkki, 34394
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekin tasavalta, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1086
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Obninsk, Russia, Venäjän federaatio, 249036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(3)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90053
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles Dept. of Hem/Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
- St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75038
- Las Colinas Hematology Oncology Grapevine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance Dept. of SCCA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen munuaissyöpä
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Potilaat, joilla on etenevä metastaattinen munuaissyöpä
- Potilaat, joille on aiemmin tehty osittainen tai täydellinen nefrektomia
- Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskyky on ≥70 %.
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä hyytymisprofiili
Poissulkemiskriteerit:
- 4 viikkoa suuren leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, jotka tarvitsevat suuren kirurgisen toimenpiteen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa metastasoituneen RCC:nsä vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa VEGF-reitin estäjillä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemisiä mTOR-estäjiä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä RAD001:lle (everolimuusi) tai muille rapamysiineille tai sen apuaineille.
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressio.
- Potilaat, joilla on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on proteinuria seulonnassa.
- Potilaat, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine
- Potilaat, jotka saavat jatkuvasti tai äskettäin täyden terapeuttisen annoksen oraalista tai parenteraalista antikoagulanttia tai kroonista päivittäistä aspiriinihoitoa
- Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV-virus
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä interferoni alfa-2a:lle tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai toistuva tromboembolia
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita sairauksia
- Vasemman kammion ejektiofraktio < ECHO:n tai MUGA:n arvioima laitosnormin alaraja
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus ≤ 3 vuotta
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimusaineita tai jotka olivat saaneet tutkimuslääkkeitä ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: bevasitsumabi, RAD001 (everolimuusi)
Osallistujat saivat oraalista everolimuusia 10 mg qd sekä suonensisäistä bevasitsumabia 10 mg/kg 2 viikon välein
|
10 mg qd
Muut nimet:
10 mg/kg 2 viikon välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bevasitsumabi, interferoni alfa-2a (IFN)
Osallistujat saivat ihonalaisen IFN-annoksen, joka nostettiin 3 MIU:sta (miljoonaa kansainvälistä yksikköä) viikolla 1, 6 MIU:sta viikolla 2 ja 9 MIU:sta viikolla 3 ja sen jälkeen (jos siedetty) 3 kertaa viikossa sekä suonensisäistä bevasitsumabia 10 mg/kg 2 viikon välein
|
10 mg/kg 2 viikon välein
annos nousi 3 MIU:sta (miljoonasta kansainvälisestä yksiköstä) viikolla 1, 6 MIU:sta viikolla 2 ja 9 MIU:sta viikolla 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAD001 Plus bevasitsumabia saaneiden osallistujien eloonjääminen ilman etenemistä verrattuna IFN Plus bevasitsumabia saaneisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta radiologisesti etenevän taudin päivämäärään riippumattoman keskuskatsauksen mukaan, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai viimeinen kasvainarviointi, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivämäärän ja 31. joulukuuta 2011 välisen ajan välisenä aikana.
|
Kasvainvaste ja taudin eteneminen arvioitiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.0.
Kaikki lähtötilanteessa tunnistetut kohde- ja ei-kohdevauriot arvioitiin käyttämällä samaa menetelmää, CT-skannausta varjoaineella tai MRI-varjoaineella koko kokeen ajan.
Kaikki skannaukset tarkistettiin riippumattoman keskusradiologian toimesta.
Sairauden eteneminen määriteltiin seuraavasti: 1) 20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen tai 2) vaurion ilmaantuminen. uudet leesiot tai 3) ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen kokonaisuudessaan.
|
Aika satunnaistamisesta radiologisesti etenevän taudin päivämäärään riippumattoman keskuskatsauksen mukaan, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai viimeinen kasvainarviointi, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivämäärän ja 31. joulukuuta 2011 välisen ajan välisenä aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisvaikutus osallistujilla, jotka saivat RAD001 Plus bevasitsumabia verrattuna osallistujiin, jotka saivat IFN Plus bevasitsumabia
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivämäärän ja enintään 2 vuoden viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen (tietojen raja: 30. elokuuta 2012)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajankohdasta, jolloin satunnaistettiin kuolinpäivä mistä tahansa syystä.
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivämäärän ja enintään 2 vuoden viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen (tietojen raja: 30. elokuuta 2012)
|
|
Paras kokonaisvaste osallistujilla, jotka saivat RAD001 Plus bevasitsumabia verrattuna osallistujiin, jotka saivat IFN Plus bevasitsumabia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä satunnaistetusta osallistujasta 31. joulukuuta 2011 asti, katkaisupäivä.
|
Kokonaisvaste määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) + osittaisen vastauksen (PR).
Vahvistettu CR = vähintään kaksi CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ennen etenemistä.
Vahvistettu PR = vähintään kaksi PR-määritystä tai parempi vähintään 4 viikon välein ennen etenemistä.
CR vaati kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämistä.
PR vaati vähintään 30 %:n pienenemistä kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma.
Sairauden eteneminen määriteltiin seuraavasti: 1) 20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen tai 2) vaurion ilmaantuminen. uudet leesiot tai 3) ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen kokonaisuudessaan.
|
Aika ensimmäisestä satunnaistetusta osallistujasta 31. joulukuuta 2011 asti, katkaisupäivä.
|
|
Vastauksen keston erot osallistujissa, jotka saivat RAD001 Plus bevasitsumabia verrattuna osallistujiin, jotka saivat IFN Plus bevasitsumabia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta radiologisesti etenevän taudin vastauspäivästä riippumattoman keskuskatsauksen mukaan, taustalla olevasta syövästä johtuva kuolema tai viimeinen kasvainarviointi, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivämäärän ja 31. joulukuuta 2011 välisenä aikana.
|
Vastauksen kesto, jota sovelletaan vain osallistujiin, joilla on paras kokonaisvaste CR:ssä tai PR:ssa, määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärän ja tapahtuman päivämäärän välillä: radiologinen eteneminen keskitetyn tarkastelun mukaan. tai taustalla olevasta syövästä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jos tapahtumaa ei ole, osallistuja sensuroidaan viimeisen riittävän arvioinnin yhteydessä.
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta radiologisesti etenevän taudin vastauspäivästä riippumattoman keskuskatsauksen mukaan, taustalla olevasta syövästä johtuva kuolema tai viimeinen kasvainarviointi, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivämäärän ja 31. joulukuuta 2011 välisenä aikana.
|
|
Haitallisia tapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemantapauksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistetusta osallistujasta viimeiseen potilaaseen, joka keskeytti tutkimushoidon + 28 päivää
|
Osallistujia seurattiin haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja kuolemantapausten varalta koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia arvioitiin jatkuvasti jokaisessa 28 päivän syklissä.
|
Ensimmäisestä satunnaistetusta osallistujasta viimeiseen potilaaseen, joka keskeytti tutkimushoidon + 28 päivää
|
|
Aika syövän hoidon munuaisoireindeksin, sairauksiin liittyvien oireiden (FKSI-DRS) riskipisteen toiminnallisen arvioinnin lopulliseen heikkenemiseen vähintään 2 pistemäärällä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopullisen huononemisen päivämäärään (määritelty siten, että se ei myöhemmin nouse tutkimuksen aikana havaitun kynnyksen yläpuolelle) tai viimeisen arvioinnin päivämäärä, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivämäärän ja 31. joulukuuta 2011 välisenä aikana
|
Tämän tulosmitan analyysi perustui FKSI-DRS-asteikkoon, joka on validoitu sairauteen liittyvä oireindeksi, joka sisältää 9 kohdetta, jotka mittaavat pääasiassa munuaissyöpään liittyviä oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon).
Jos yhdeksästä kysymyksestä on vastattu vähintään viiteen, FKSI-DRS:n kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä 36:sta yhdeksän kertaa vastattujen pisteiden keskiarvo.
Osallistujilta, joihin on vastattu vähemmän kuin 5 kysymyksestä 9:stä, puuttuu FKSI-DRS-kokonaispistemäärä.
FKSI-DRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vakavimmat oireet) 36:een (ei oireita).
Lopullinen huononeminen määritellään vähintään 2 yksikön vähennykseksi verrattuna lähtötasoon, jolloin tutkimuksen aikana ei havaittu myöhempää nousua tämän kynnyksen yläpuolelle.
Yksittäinen mitta, joka raportoi vähintään 2 yksikön laskun, katsottiin lopulliseksi vain, jos se on viimeinen osallistujan käytettävissä.
|
Aika satunnaistamisesta lopullisen huononemisen päivämäärään (määritelty siten, että se ei myöhemmin nouse tutkimuksen aikana havaitun kynnyksen yläpuolelle) tai viimeisen arvioinnin päivämäärä, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivämäärän ja 31. joulukuuta 2011 välisenä aikana
|
|
Aika maailmanlaajuisen terveydentilan ja fyysisen toiminnan (PF) alaskaalan pisteiden lopulliseen heikkenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) – elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) perustutkimuksessa vähintään 10 prosentilla
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopullisen huononemisen päivämäärään (määritelty siten, että se ei myöhemmin nouse tutkimuksen aikana havaitun kynnyksen yläpuolelle) tai viimeisen arvioinnin päivämäärä, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivämäärän ja 31. joulukuuta 2011 välisenä aikana
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta.
Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), globaali terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä asteikkoa (hengitys, ripuli, ummetus). , anoreksia, unettomuus ja taloudelliset vaikutukset).
PF-alaasteikko koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokainen on arvostettu 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
PF-ala-asteikon ja maailmanlaajuisen terveydentilan pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa/korkeaa elämänlaatua.
Lopullinen huononeminen vähintään 10 %:lla määritellään vähintään 10 %:n pistemäärän laskuksi lähtötasoon verrattuna, jolloin tämän kynnyksen ylittävää nousua ei ole havaittu myöhemmin tutkimuksen aikana.
Yksittäinen toimenpide, joka raportoi vähintään 10 prosentin laskun, katsotaan lopulliseksi vain, jos se on viimeinen osallistujan käytettävissä.
|
Aika satunnaistamisesta lopullisen huononemisen päivämäärään (määritelty siten, että se ei myöhemmin nouse tutkimuksen aikana havaitun kynnyksen yläpuolelle) tai viimeisen arvioinnin päivämäärä, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivämäärän ja 31. joulukuuta 2011 välisenä aikana
|
|
RAD001-altistuksen kesto osallistujilla, jotka on satunnaistettu RAD001:n ja bevasitsumabin hoitoyhdistelmään
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidetun osallistujan päivämäärästä siihen asti, kun viimeinen potilas lopetti tutkimushoidon + 28 päivää
|
Tätä tulosmittaria arvioitiin jatkuvasti.
|
Ensimmäisen hoidetun osallistujan päivämäärästä siihen asti, kun viimeinen potilas lopetti tutkimushoidon + 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Bevasitsumabi
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001L2201
- 2008-000077-38 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .