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Une étude de sédation/cognition/électroencéphalogramme (EEG) utilisant AZD7325 et un comparateur.

8 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée de phase 1, monocentrique, à dose unique, à double insu, à double insu, croisée à quatre voies, contrôlée par placebo, visant à étudier les effets de l'AZD7325 sur la sédation, la cognition et l'électroencéphalogramme (EEG) en comparaison avec le lorazépam chez des sujets sains Volontaires masculins.

Le but de l'étude est de déterminer les effets du composé AZD7325 par rapport au lorazépam sur la somnolence, la concentration et l'activité cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Centre for Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Inscription à une autre étude expérimentale simultanée ou prise d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou prise d'un médicament expérimental dans une période de 5 demi-vies de ce médicament avant la visite de dépistage
  • Perte de sang supérieure à 200 ml dans les 30 jours suivant le jour -2, supérieure à 400 ml dans les 90 jours suivant le jour -2 ou supérieure à 1 200 ml dans l'année suivant le jour -2
  • Anomalies cliniquement pertinentes dans les examens physiques, les signes vitaux, l'ECG, la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
AZD7325 Placebo/Lorazépam Traitement combiné placebo ; période de lessivage ; AZD7325 10 mg/Lorazépam Placebo traitement combiné ; période de lessivage ; AZD7325 Association placebo/lorazépam 1 mg ; période de lessivage ; AZD7325 1 mg/Lorazépam Placebo association thérapeutique
Médicament: AZD7325
AZD7325 10 mg voie orale 2 gélules
Médicament: AZD7325
AZD7325 1 mg voie orale 2 gélules
Médicament: AZD7325
AZD7325 Placebo oral 2 gélules
Médicament: Lorazépam
Lorazépam 1 mg oral 2 comprimés
Médicament: Lorazépam
Lorazépam Placebo oral 2 comprimés
Autre: 2
AZD7325 10 mg/Lorazépam Placebo traitement combiné ; période de lessivage ; AZD7325 1 mg/Lorazépam Thérapie combinée avec placebo ; période de lessivage ; AZD7325 Placebo/Lorazépam Traitement combiné placebo ; période de lessivage ; AZD7325 Placebo/Lorazépam 1 mg thérapie combinée
Médicament: AZD7325
AZD7325 10 mg voie orale 2 gélules
Médicament: AZD7325
AZD7325 1 mg voie orale 2 gélules
Médicament: AZD7325
AZD7325 Placebo oral 2 gélules
Médicament: Lorazépam
Lorazépam 1 mg oral 2 comprimés
Médicament: Lorazépam
Lorazépam Placebo oral 2 comprimés
Autre: 3
AZD7325 Association placebo/lorazépam 1 mg ; période de lessivage ; AZD7325 Placebo/Lorazépam Traitement combiné placebo ; période de lessivage ; AZD7325 1 mg/Lorazépam Traitement combiné avec placebo ; période de lessivage ; AZD7325 10 mg/Lorazépam Placebo thérapie combinée
Médicament: AZD7325
AZD7325 10 mg voie orale 2 gélules
Médicament: AZD7325
AZD7325 1 mg voie orale 2 gélules
Médicament: AZD7325
AZD7325 Placebo oral 2 gélules
Médicament: Lorazépam
Lorazépam 1 mg oral 2 comprimés
Médicament: Lorazépam
Lorazépam Placebo oral 2 comprimés
Autre: 4
AZD7325 1 mg/Lorazépam Traitement combiné avec placebo ; période de lessivage ; AZD7325 Association placebo/lorazépam 1 mg ; période de lessivage ; AZD7325 10 mg/Lorazépam Placebo traitement combiné ; période de lessivage ; AZD7325 Placebo/Lorazépam Placebo thérapie combinée
Médicament: AZD7325
AZD7325 10 mg voie orale 2 gélules
Médicament: AZD7325
AZD7325 1 mg voie orale 2 gélules
Médicament: AZD7325
AZD7325 Placebo oral 2 gélules
Médicament: Lorazépam
Lorazépam 1 mg oral 2 comprimés
Médicament: Lorazépam
Lorazépam Placebo oral 2 comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des effets pharmacodynamiques de l'AZD6280 par des tests fonctionnels du système nerveux central.
Délai: Les batteries de test seront effectuées à des moments précis avant et après l'administration du médicament à l'étude.
Les batteries de test seront effectuées à des moments précis avant et après l'administration du médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation et caractérisation de la pharmacocinétique de l'AZD6280.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au cours de l'étude.
Des échantillons de sang seront prélevés au cours de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J.M.A. Van Gerven, MD, PhD, CHDR Leiden, the Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2008

Première publication (Estimation)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1140C00003
  • EudractCT 2008-001757-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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