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Évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'AZD7325 après administration intraveineuse et orale

21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 1, ouverte, à deux périodes, monocentrique, pour évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) après l'administration intraveineuse et orale marquée au 14C d'AZD7325 à des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'AZD7325 après dose orale intraveineuse et marquée au 14C.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains Jour 1
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) > 18 et < 30kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladie et anomalies cliniquement pertinentes (passées ou présentes) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger pour participer à cette étude ou peuvent influencer les résultats de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours suivant la première dose du produit expérimental
  • Perte de sang supérieure à 200 ml dans les 30 jours suivant le jour 1 supérieure à 500 ml dans les 90 jours suivant le jour 1 ou supérieure à 1 350 ml dans l'année suivant le jour 1 ou don de produits sanguins dans les 14 jours suivant le jour - 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dose IV d'AZD7325
Médicament: AZD7325
Dose IV
Médicament: AZD7325
dose orale
Expérimental: 2
Dose orale 14C d'AZD7325
Médicament: AZD7325
Dose IV
Médicament: AZD7325
dose orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'AZD7325 après administration d'une dose IV et d'une dose orale de 14C
Délai: Quotidien
Quotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après une administration orale unique de [14C] AZD7325 et après une administration intraveineuse unique d'AZD7325 non radiomarqué
Délai: Quotidien
Quotidien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj Chetty, MBBS, MD, FRCPath., AstraZeneca Alderly Park CPU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1140C00017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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