Um estudo de sedação/cognição/eletroencefalograma (EEG) usando AZD7325 e comparador.
8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase 1, Centro Único, Dose Única, Duplo-cego, Duplo Simulado, Crossover de Quatro Vias, Controlado por Placebo, Randomizado para Investigar os Efeitos do AZD7325 na Sedação, Cognição e Eletroencefalograma (EEG) em comparação com o Lorazepam em Pessoas Saudáveis Voluntários Masculinos.
O objetivo do estudo é determinar os efeitos do composto AZD7325 em comparação com o lorazepam na sonolência, concentração e atividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda
- Centre for Human Drug Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável de 18 a 55 anos em triagem
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa dentro de 2 semanas antes do início do estudo
- Inscrição em outro estudo experimental concomitante ou ingestão de um medicamento experimental em 30 dias ou ingestão de um medicamento experimental em um período de 5 meias-vidas desse medicamento antes da consulta de triagem
- Perda de sangue superior a 200 mL em 30 dias a partir do Dia -2, superior a 400 mL em 90 dias a partir do Dia -2 ou superior a 1200 mL em 1 ano a partir do Dia -2
- Anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, ECG, química clínica, hematologia ou urinálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
AZD7325 Placebo/Lorazepam Terapia de combinação de placebo; período de lavagem; AZD7325 10 mg/Lorazepam Terapia de combinação placebo; período de lavagem; AZD7325 Placebo/Lorazepam 1 mg terapia combinada; período de lavagem; AZD7325 1 mg/Lorazepam Placebo terapia de combinação
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AZD7325 10 mg oral 2 cápsulas
AZD7325 1 mg oral 2 cápsulas
AZD7325 Placebo oral 2 cápsulas
Lorazepam 1 mg via oral 2 comprimidos
Lorazepam Placebo oral 2 comprimidos
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Outro: 2
AZD7325 10 mg/Lorazepam Terapia de combinação placebo; período de lavagem; AZD7325 1mg/Lorazepam Placebo terapia de combinação; período de lavagem; AZD7325 Placebo/Lorazepam Terapia de combinação de placebo; período de lavagem; AZD7325 Placebo/Lorazepam 1 mg terapia combinada
|
AZD7325 10 mg oral 2 cápsulas
AZD7325 1 mg oral 2 cápsulas
AZD7325 Placebo oral 2 cápsulas
Lorazepam 1 mg via oral 2 comprimidos
Lorazepam Placebo oral 2 comprimidos
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Outro: 3
AZD7325 Placebo/Lorazepam 1 mg terapia combinada; período de lavagem; AZD7325 Placebo/Lorazepam Terapia de combinação de placebo; período de lavagem; AZD7325 1 mg/Lorazepam Terapia de combinação placebo; período de lavagem; AZD7325 10 mg/Lorazepam Placebo terapia de combinação
|
AZD7325 10 mg oral 2 cápsulas
AZD7325 1 mg oral 2 cápsulas
AZD7325 Placebo oral 2 cápsulas
Lorazepam 1 mg via oral 2 comprimidos
Lorazepam Placebo oral 2 comprimidos
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Outro: 4
AZD7325 1 mg/Lorazepam Terapia de combinação placebo; período de lavagem; AZD7325 Placebo/Lorazepam 1 mg terapia combinada; período de lavagem; AZD7325 10 mg/Lorazepam Terapia de combinação placebo; período de lavagem; AZD7325 Placebo/Lorazepam Terapia de combinação placebo
|
AZD7325 10 mg oral 2 cápsulas
AZD7325 1 mg oral 2 cápsulas
AZD7325 Placebo oral 2 cápsulas
Lorazepam 1 mg via oral 2 comprimidos
Lorazepam Placebo oral 2 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação dos efeitos farmacodinâmicos do AZD6280 por testes de função do sistema nervoso central.
Prazo: As baterias de teste serão realizadas em horários especificados antes e após a administração do medicamento do estudo.
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As baterias de teste serão realizadas em horários especificados antes e após a administração do medicamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação e caracterização da farmacocinética do AZD6280.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas durante o estudo.
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Amostras de sangue serão coletadas durante o estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.M.A. Van Gerven, MD, PhD, CHDR Leiden, the Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- D1140C00003
- EudractCT 2008-001757-17
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD7325
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