Studie sedace/kognice/elektroencefalogramu (EEG) s použitím AZD7325 a komparátoru.
8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 1, jediné centrum, jedna dávka, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, čtyřcestná zkřížená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání účinků AZD7325 na sedaci, kognici a elektroencefalogram (EEG) ve srovnání s lorazepamem u zdravých Mužští dobrovolníci.
Účelem studie je určit účinky sloučeniny AZD7325 ve srovnání s lorazepamem na ospalost, koncentraci a mozkovou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Centre for Human Drug Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž ve věku 18 až 55 let na screeningu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění během 2 týdnů před zahájením studie
- Zařazení do jiné souběžné výzkumné studie nebo příjem hodnoceného léku během 30 dnů nebo příjem hodnoceného léku během období 5 poločasů tohoto léku před screeningovou návštěvou
- Ztráta krve přesahující 200 ml během 30 dnů ode dne -2, více než 400 ml během 90 dnů ode dne -2 nebo přesahující 1200 ml během 1 roku ode dne -2
- Klinicky významné abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
AZD7325 Placebo/Lorazepam Kombinovaná léčba placeba; vymývací období; AZD7325 10 mg/lorazepam placebo kombinovaná terapie; vymývací období; AZD7325 Placebo/Lorazepam 1 mg kombinovaná terapie; vymývací období; Kombinovaná léčba AZD7325 1 mg/lorazepam Placebo
|
AZD7325 10 mg perorálně 2 tobolky
AZD7325 1 mg perorálně 2 tobolky
AZD7325 Placebo perorální 2 tobolky
Lorazepam 1 mg perorálně 2 tablety
Lorazepam Placebo perorální 2 tablety
|
|
Jiný: 2
AZD7325 10 mg/lorazepam placebo kombinovaná terapie; vymývací období; AZD7325 1 mg/Lorazepam Placebo kombinovaná terapie; vymývací období; AZD7325 Placebo/Lorazepam Kombinovaná léčba placeba; vymývací období; Kombinovaná léčba AZD7325 Placebo/Lorazepam 1 mg
|
AZD7325 10 mg perorálně 2 tobolky
AZD7325 1 mg perorálně 2 tobolky
AZD7325 Placebo perorální 2 tobolky
Lorazepam 1 mg perorálně 2 tablety
Lorazepam Placebo perorální 2 tablety
|
|
Jiný: 3
AZD7325 Placebo/Lorazepam 1 mg kombinovaná terapie; vymývací období; AZD7325 Placebo/Lorazepam Kombinovaná léčba placeba; vymývací období; AZD7325 1 mg/lorazepam Placebo kombinovaná terapie; vymývací období; Kombinovaná léčba AZD7325 10 mg/lorazepam Placebo
|
AZD7325 10 mg perorálně 2 tobolky
AZD7325 1 mg perorálně 2 tobolky
AZD7325 Placebo perorální 2 tobolky
Lorazepam 1 mg perorálně 2 tablety
Lorazepam Placebo perorální 2 tablety
|
|
Jiný: 4
AZD7325 1 mg/lorazepam Placebo kombinovaná terapie; vymývací období; AZD7325 Placebo/Lorazepam 1 mg kombinovaná terapie; vymývací období; AZD7325 10 mg/lorazepam placebo kombinovaná terapie; vymývací období; AZD7325 Placebo/lorazepam Kombinovaná léčba placeba
|
AZD7325 10 mg perorálně 2 tobolky
AZD7325 1 mg perorálně 2 tobolky
AZD7325 Placebo perorální 2 tobolky
Lorazepam 1 mg perorálně 2 tablety
Lorazepam Placebo perorální 2 tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení farmakodynamických účinků AZD6280 funkčními testy centrálního nervového systému.
Časové okno: Testovací baterie budou prováděny ve specifikovaných časech před a po podání studovaného léku.
|
Testovací baterie budou prováděny ve specifikovaných časech před a po podání studovaného léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení a charakterizace farmakokinetiky AZD6280.
Časové okno: Během studie budou odebrány vzorky krve.
|
Během studie budou odebrány vzorky krve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.M.A. Van Gerven, MD, PhD, CHDR Leiden, the Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Lorazepam
Další identifikační čísla studie
- D1140C00003
- EudractCT 2008-001757-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na AZD7325
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
AstraZenecaPozastavenoMetabolismus | Vstřebávání | Rozdělení | VylučováníSpojené království
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoÚzkostné poruchySpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University College, LondonDokončeno
-
AstraZenecaPozastavenoFarmakokinetikaSpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoÚzkostné poruchySpojené státy