Évaluation de l'efficacité d'un programme éducatif sur la santé cardiaque familiale (l'étude FIT-Heart) (FIT-Heart)
14 mai 2013 mis à jour par: Lori Mosca, Columbia University
Efficacité d'un essai d'intervention familiale en santé cardiaque (FIT Heart I)
L'objectif principal de l'étude FIT Heart était de tester l'efficacité d'un dépistage standardisé en milieu hospitalier et d'une intervention éducative ciblant les membres de la famille des patients hospitalisés avec une MCV, afin d'accroître le respect des directives de prévention des MCV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
FIT Heart était un essai contrôlé randomisé qui a testé une nouvelle approche systémique pour accroître l'adhésion aux directives nationales de prévention parmi les membres de la famille des patients hospitalisés pour une MCV.
Les participants étaient des parents par le sang ou des cohabitants de patients hospitalisés pour une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, âgés de 20 à 79 ans, n'avaient pas de maladie cardiovasculaire établie ou de diabète et parlaient anglais ou espagnol.
Les participants randomisés dans un groupe d'intervention spécial ont reçu des conseils comportementaux et une éducation sur l'alimentation et l'activité physique ; dépistage personnalisé des facteurs de risque et rétroaction immédiate ; et renforcement et suivi tout au long de l'année.
Le groupe témoin a reçu un bref message de prévention des MCV sous la forme d'un document.
Tous les participants ont reçu des évaluations standardisées du régime alimentaire, du mode de vie et des facteurs de risque de MCV au départ et à 1 an (suivi de 94 %).
Les principaux résultats ont été publiés montrant que le pourcentage moyen de changement du taux de cholestérol LDL entre le départ et un an s'est amélioré dans les deux groupes et n'était pas significativement différent dans le groupe d'intervention spécial par rapport au groupe témoin (-1 % contre -2 % ; p =.64).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
501
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie d'au moins 5 ans après l'entrée aux études
- Disposé à revenir à l'année 1 pour une nouvelle évaluation de l'étude
- Un membre de la famille a été hospitalisé pour une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse aiguë, y compris des procédures basées sur un cathéter et un pontage coronarien
- Parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire établie, diabète, maladie hépatique active ou maladie rénale à long terme
- Espérance de vie inférieure à 5 ans après l'entrée aux études
- Prescription d'un régime particulier non compatible avec le régime TLC
- Participation à une étude clinique sur un médicament dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants ont pris part au programme Passeport familial pour la santé cardiovasculaire.
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Les participants de ce groupe ont reçu un dépistage personnalisé des facteurs de risque de maladie cardiaque lors de la visite d'étude initiale.
On leur a enseigné des approches de style de vie pour la réduction des risques basées sur les directives nationales de prévention des maladies cardiaques, y compris les recommandations du Panel de traitement pour adultes (ATP) III pour améliorer les niveaux de cholestérol sanguin avec un régime TLC.
Les participants ont eu des contacts réguliers avec le personnel de l'étude et recevront des commentaires individualisés tout au long de l'étude.
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Comparateur actif: 2
Les participants ont pris part à un groupe témoin.
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Les participants du groupe témoin ont reçu une brochure éducative sur la santé cardiaque lors de la visite d'étude initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction moyenne en pourcentage des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) dans le groupe d'intervention spécial par rapport au groupe témoin
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen en pourcentage des taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le groupe d'intervention spécial par rapport au groupe témoin
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Atteinte du régime Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Modification des lipoprotéines, de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), de la pression artérielle, de l'indice de masse corporelle, du tour de taille, du risque de Framingham et du score de régime dans le groupe d'intervention spécial par rapport au groupe témoin
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Rentabilité du programme éducatif personnalisé pour réduire le taux de cholestérol LDL et coût par vie sauvée
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Impact de la hsCRP au-delà des facteurs de risque traditionnels sur l'atteinte des objectifs de prévention
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Edelman DJ, Gao Q, Mosca L. Predictors and barriers to timely medical follow-up after cardiovascular disease risk factor screening according to race/ethnicity. J Natl Med Assoc. 2008 May;100(5):534-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31299-2.
- Mochari H, Gao Q, Mosca L. Validation of the MEDFICTS dietary assessment questionnaire in a diverse population. J Am Diet Assoc. 2008 May;108(5):817-22. doi: 10.1016/j.jada.2008.02.021.
- Fischer Aggarwal BA, Liao M, Mosca L. Physical activity as a potential mechanism through which social support may reduce cardiovascular disease risk. J Cardiovasc Nurs. 2008 Mar-Apr;23(2):90-6. doi: 10.1097/01.JCN.0000305074.43775.d8.
- Aggarwal B, Liao M, Mosca L. Predictors of physical activity at 1 year in a randomized controlled trial of family members of patients with cardiovascular disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):444-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181defd3e.
- Aggarwal B, Liao M, Allegrante JP, Mosca L. Low social support level is associated with non-adherence to diet at 1 year in the Family Intervention Trial for Heart Health (FIT Heart). J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):380-8. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.006. Epub 2010 Aug 8.
- Mosca L, Mochari H, Liao M, Christian AH, Edelman DJ, Aggarwal B, Oz MC. A novel family-based intervention trial to improve heart health: FIT Heart: results of a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Nov;1(2):98-106. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825786. Epub 2008 Nov 12.
- Aggarwal B, Liao M, Christian A, Mosca L. Influence of caregiving on lifestyle and psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease. J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8. doi: 10.1007/s11606-008-0852-1. Epub 2008 Nov 8.
- Mochari-Greenberger H, Mosca L. Caregiver burden and nonachievement of healthy lifestyle behaviors among family caregivers of cardiovascular disease patients. Am J Health Promot. 2012 Nov-Dec;27(2):84-9. doi: 10.4278/ajhp.110606-QUAN-241.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Sex, age, and race/ethnicity do not modify the effectiveness of a diet intervention among family members of hospitalized cardiovascular disease patients. J Nutr Educ Behav. 2011 Sep-Oct;43(5):366-73. doi: 10.1016/j.jneb.2011.01.014.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Does stage of change modify the effectiveness of an educational intervention to improve diet among family members of hospitalized cardiovascular disease patients? J Am Diet Assoc. 2010 Jul;110(7):1027-35. doi: 10.1016/j.jada.2010.04.012.
- Parikh P, Mochari H, Mosca L. Clinical utility of a fingerstick technology to identify individuals with abnormal blood lipids and high-sensitivity C-reactive protein levels. Am J Health Promot. 2009 Mar-Apr;23(4):279-82. doi: 10.4278/ajhp.071221140.
- Mochari H, Grbic JT, Mosca L. Usefulness of self-reported periodontal disease to identify individuals with elevated inflammatory markers at risk of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1509-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.047. Epub 2008 Sep 15.
- Nawathe AC, Glied SA, Weintraub WS, Mosca LJ. The effect of a cardiovascular educational intervention on healthcare utilization and costs. Am J Manag Care. 2010 May;16(5):339-46.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2008
Première publication (Estimation)
6 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAA5856
- R01HL075101 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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