Оценка эффективности семейной образовательной программы по охране здоровья сердца (исследование FIT-Heart) (FIT-Heart)
14 мая 2013 г. обновлено: Lori Mosca, Columbia University
Эффективность испытания семейного вмешательства на сердце (FIT Heart I)
Основная цель FIT Heart Study заключалась в том, чтобы проверить эффективность стандартизированного скрининга и образовательного вмешательства в больнице, направленного на членов семей пациентов, госпитализированных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, для повышения приверженности рекомендациям по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
FIT Heart было рандомизированным контролируемым исследованием, в котором тестировался новый системный подход к повышению соблюдения национальных рекомендаций по профилактике среди членов семей пациентов, госпитализированных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Участниками были кровные родственники или сожители пациентов, госпитализированных с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, в возрасте 20-79 лет, не имевшие установленного сердечно-сосудистого заболевания или диабета, говорившие на английском или испанском языках.
Участники, рандомизированные в группу специального вмешательства, получили поведенческие консультации и обучение по диете и физической активности; персонализированный скрининг факторов риска и немедленная обратная связь; а также укрепление и последующее наблюдение в течение года.
Контрольная группа получила краткое сообщение о профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в виде раздаточного материала.
Всем участникам была проведена стандартизированная оценка диеты, образа жизни и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в начале исследования и через 1 год (94% последующего наблюдения).
Были опубликованы основные результаты, свидетельствующие о том, что среднее процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 1 год улучшилось в обеих группах и существенно не отличалось в группе специального вмешательства по сравнению с контрольной группой (-1% против -2%; p = 0,64).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
501
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 5 лет после поступления на учебу
- Готов вернуться в 1-й год для повторной оценки обучения
- Член семьи был госпитализирован с острым атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, включая катетерные процедуры и аортокоронарное шунтирование.
- Говорит на английском или испанском
Критерий исключения:
- Установленное сердечно-сосудистое заболевание, диабет, активное заболевание печени или длительное заболевание почек
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет с момента поступления на учебу
- Назначение специальной диеты, несовместимой с диетой TLC
- Участие в клиническом исследовании препарата за 3 месяца до включения в исследование
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Участники приняли участие в программе «Семейный паспорт в здоровье сердца».
|
Участники этой группы прошли персонализированный скрининг факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний во время исходного посещения исследования.
Их обучили подходам к снижению риска, основанным на образе жизни, на основе национальных руководств по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, включая рекомендации Группы по лечению взрослых (ATP) III по улучшению уровня холестерина в крови с помощью диеты TLC.
Участники имели регулярный контакт с персоналом исследования и получали индивидуальную обратную связь на протяжении всего исследования.
|
|
Активный компаратор: 2
Участники вошли в контрольную группу.
|
Участники контрольной группы получили образовательную брошюру о здоровье сердца во время исходного исследовательского визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в группе специального вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Измерено в первый год
|
Измерено в первый год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в группе специального вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Измерено в первый год
|
Измерено в первый год
|
|
Достижение диеты терапевтического изменения образа жизни (TLC)
Временное ограничение: Измерено в первый год
|
Измерено в первый год
|
|
Изменения липопротеинов, высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ), артериального давления, индекса массы тела, окружности талии, фрамингемского риска и оценки диеты в группе специального вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Измерено в первый год
|
Измерено в первый год
|
|
Экономическая эффективность персонализированной образовательной программы по снижению уровня холестерина ЛПНП и стоимости спасенной жизни
Временное ограничение: Измерено в первый год
|
Измерено в первый год
|
|
Влияние вчСРБ помимо традиционных факторов риска на достижение целей профилактики
Временное ограничение: Измерено в первый год
|
Измерено в первый год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edelman DJ, Gao Q, Mosca L. Predictors and barriers to timely medical follow-up after cardiovascular disease risk factor screening according to race/ethnicity. J Natl Med Assoc. 2008 May;100(5):534-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31299-2.
- Mochari H, Gao Q, Mosca L. Validation of the MEDFICTS dietary assessment questionnaire in a diverse population. J Am Diet Assoc. 2008 May;108(5):817-22. doi: 10.1016/j.jada.2008.02.021.
- Fischer Aggarwal BA, Liao M, Mosca L. Physical activity as a potential mechanism through which social support may reduce cardiovascular disease risk. J Cardiovasc Nurs. 2008 Mar-Apr;23(2):90-6. doi: 10.1097/01.JCN.0000305074.43775.d8.
- Aggarwal B, Liao M, Mosca L. Predictors of physical activity at 1 year in a randomized controlled trial of family members of patients with cardiovascular disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):444-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181defd3e.
- Aggarwal B, Liao M, Allegrante JP, Mosca L. Low social support level is associated with non-adherence to diet at 1 year in the Family Intervention Trial for Heart Health (FIT Heart). J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):380-8. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.006. Epub 2010 Aug 8.
- Mosca L, Mochari H, Liao M, Christian AH, Edelman DJ, Aggarwal B, Oz MC. A novel family-based intervention trial to improve heart health: FIT Heart: results of a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Nov;1(2):98-106. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825786. Epub 2008 Nov 12.
- Aggarwal B, Liao M, Christian A, Mosca L. Influence of caregiving on lifestyle and psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease. J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8. doi: 10.1007/s11606-008-0852-1. Epub 2008 Nov 8.
- Mochari-Greenberger H, Mosca L. Caregiver burden and nonachievement of healthy lifestyle behaviors among family caregivers of cardiovascular disease patients. Am J Health Promot. 2012 Nov-Dec;27(2):84-9. doi: 10.4278/ajhp.110606-QUAN-241.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Sex, age, and race/ethnicity do not modify the effectiveness of a diet intervention among family members of hospitalized cardiovascular disease patients. J Nutr Educ Behav. 2011 Sep-Oct;43(5):366-73. doi: 10.1016/j.jneb.2011.01.014.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Does stage of change modify the effectiveness of an educational intervention to improve diet among family members of hospitalized cardiovascular disease patients? J Am Diet Assoc. 2010 Jul;110(7):1027-35. doi: 10.1016/j.jada.2010.04.012.
- Parikh P, Mochari H, Mosca L. Clinical utility of a fingerstick technology to identify individuals with abnormal blood lipids and high-sensitivity C-reactive protein levels. Am J Health Promot. 2009 Mar-Apr;23(4):279-82. doi: 10.4278/ajhp.071221140.
- Mochari H, Grbic JT, Mosca L. Usefulness of self-reported periodontal disease to identify individuals with elevated inflammatory markers at risk of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1509-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.047. Epub 2008 Sep 15.
- Nawathe AC, Glied SA, Weintraub WS, Mosca LJ. The effect of a cardiovascular educational intervention on healthcare utilization and costs. Am J Manag Care. 2010 May;16(5):339-46.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAA5856
- R01HL075101 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS