Perheen sydänterveyskasvatusohjelman tehokkuuden arviointi (The FIT-Heart Study) (FIT-Heart)
tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: Lori Mosca, Columbia University
Perheen sydänterveysinterventiotutkimuksen (FIT Heart I) tehokkuus
FIT-sydäntutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli testata CVD-sairaalaan joutuneiden potilaiden perheenjäsenille suunnatun sairaalapohjaisen standardoidun seulonnan ja koulutusintervention tehokkuutta parantaakseen sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeiden noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
FIT Heart oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testattiin uutta järjestelmälähestymistapaa kansallisten ennaltaehkäisyohjeiden noudattamisen lisäämiseksi sydän- ja verisuonitautia sairastavien potilaiden perheenjäsenten keskuudessa.
Osallistujat olivat 20–79-vuotiaita ateroskleroottisen sydän- ja verisuonisairauden vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden verisukulaisia tai puolisoita, joilla ei ollut todettua sydän- ja verisuonitautia tai diabetesta ja he puhuivat englantia tai espanjaa.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin erityiseen interventioryhmään, saivat käyttäytymisneuvontaa ja koulutusta ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta; henkilökohtainen riskitekijöiden seulonta ja välitön palaute; sekä vahvistaminen ja seuranta ympäri vuoden.
Kontrolliryhmä sai lyhyen sydän- ja verisuonitautien ehkäisyviestin monisteen muodossa.
Kaikki osallistujat saivat standardoidut arviot ruokavaliosta, elämäntavoista ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan (94 % seuranta).
Tärkeimmät havainnot on julkaistu, ja ne osoittavat, että LDL-kolesterolitason keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta yhteen vuoteen parani molemmissa ryhmissä, eikä se eronnut merkittävästi erityisinterventio- ja kontrolliryhmässä (-1 % vs. -2 %; p =.64).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote vähintään 5 vuotta opiskelun jälkeen
- Valmis palaamaan vuonna 1 uusintatutkimusta varten
- Perheenjäsen joutui sairaalaan akuutin ateroskleroottisen sydän- ja verisuonisairauden vuoksi, mukaan lukien katetripohjaiset toimenpiteet ja sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Puhuu joko englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, aktiivinen maksasairaus tai pitkäaikainen munuaissairaus
- Odotettavissa oleva elinikä alle 5 vuotta opintojen aloittamisesta
- Erityisruokavalion määrääminen, joka ei ole yhteensopiva TLC-ruokavalion kanssa
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat osallistuivat Perhe Passport to Heart Health -ohjelmaan.
|
Tämän ryhmän osallistujat saivat henkilökohtaisen sydänsairauksien riskitekijäseulonnan lähtötilanteen tutkimuskäynnillä.
Heille opetettiin elämäntapa lähestymistapoja riskin vähentämiseksi kansallisten sydänsairauksien ehkäisyohjeiden perusteella, mukaan lukien Adult Treatment Panel (ATP) III -suositukset veren kolesterolitason parantamiseksi TLC-ruokavaliolla.
Osallistujat olivat säännöllisesti yhteydessä tutkimushenkilökuntaan ja saavat yksilöllistä palautetta koko tutkimuksen ajan.
|
|
Active Comparator: 2
Osallistujat osallistuivat kontrolliryhmään.
|
Vertailuryhmän osallistujat saivat perustutkimuskäynnillä sydämen terveyttä käsittelevän koulutusesitteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasojen keskimääräinen prosentuaalinen lasku erityisinterventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolitasoissa erityisinterventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
|
Therapeutic Lifestyle Change (TLC) -ruokavalion saavuttaminen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
|
Lipoproteiinien, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP), verenpaineen, painoindeksin, vyötärön ympärysmitan, Framingham-riskin ja ruokavalion pistemäärän muutos erityisinterventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
|
Henkilökohtaisen koulutusohjelman kustannustehokkuus LDL-kolesterolitasojen ja säästettyjen henkien vähentämiseksi
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
|
Perinteisten riskitekijöiden lisäksi hsCRP:n vaikutus ennaltaehkäisytavoitteiden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Edelman DJ, Gao Q, Mosca L. Predictors and barriers to timely medical follow-up after cardiovascular disease risk factor screening according to race/ethnicity. J Natl Med Assoc. 2008 May;100(5):534-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31299-2.
- Mochari H, Gao Q, Mosca L. Validation of the MEDFICTS dietary assessment questionnaire in a diverse population. J Am Diet Assoc. 2008 May;108(5):817-22. doi: 10.1016/j.jada.2008.02.021.
- Fischer Aggarwal BA, Liao M, Mosca L. Physical activity as a potential mechanism through which social support may reduce cardiovascular disease risk. J Cardiovasc Nurs. 2008 Mar-Apr;23(2):90-6. doi: 10.1097/01.JCN.0000305074.43775.d8.
- Aggarwal B, Liao M, Mosca L. Predictors of physical activity at 1 year in a randomized controlled trial of family members of patients with cardiovascular disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):444-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181defd3e.
- Aggarwal B, Liao M, Allegrante JP, Mosca L. Low social support level is associated with non-adherence to diet at 1 year in the Family Intervention Trial for Heart Health (FIT Heart). J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):380-8. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.006. Epub 2010 Aug 8.
- Mosca L, Mochari H, Liao M, Christian AH, Edelman DJ, Aggarwal B, Oz MC. A novel family-based intervention trial to improve heart health: FIT Heart: results of a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Nov;1(2):98-106. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825786. Epub 2008 Nov 12.
- Aggarwal B, Liao M, Christian A, Mosca L. Influence of caregiving on lifestyle and psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease. J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8. doi: 10.1007/s11606-008-0852-1. Epub 2008 Nov 8.
- Mochari-Greenberger H, Mosca L. Caregiver burden and nonachievement of healthy lifestyle behaviors among family caregivers of cardiovascular disease patients. Am J Health Promot. 2012 Nov-Dec;27(2):84-9. doi: 10.4278/ajhp.110606-QUAN-241.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Sex, age, and race/ethnicity do not modify the effectiveness of a diet intervention among family members of hospitalized cardiovascular disease patients. J Nutr Educ Behav. 2011 Sep-Oct;43(5):366-73. doi: 10.1016/j.jneb.2011.01.014.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Does stage of change modify the effectiveness of an educational intervention to improve diet among family members of hospitalized cardiovascular disease patients? J Am Diet Assoc. 2010 Jul;110(7):1027-35. doi: 10.1016/j.jada.2010.04.012.
- Parikh P, Mochari H, Mosca L. Clinical utility of a fingerstick technology to identify individuals with abnormal blood lipids and high-sensitivity C-reactive protein levels. Am J Health Promot. 2009 Mar-Apr;23(4):279-82. doi: 10.4278/ajhp.071221140.
- Mochari H, Grbic JT, Mosca L. Usefulness of self-reported periodontal disease to identify individuals with elevated inflammatory markers at risk of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1509-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.047. Epub 2008 Sep 15.
- Nawathe AC, Glied SA, Weintraub WS, Mosca LJ. The effect of a cardiovascular educational intervention on healthcare utilization and costs. Am J Manag Care. 2010 May;16(5):339-46.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAA5856
- R01HL075101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)