Evaluering af effektiviteten af et uddannelsesprogram for familiehjertesundhed (FIT-Heart-undersøgelsen) (FIT-Heart)
14. maj 2013 opdateret af: Lori Mosca, Columbia University
Effektiviteten af et familiehjertesundhedsinterventionsforsøg (FIT Heart I)
Det primære formål med FIT Heart Study var at teste effektiviteten af en hospitalsbaseret standardiseret screening og pædagogisk intervention rettet mod familiemedlemmer til patienter indlagt med CVD, for at øge overholdelse af CVD-forebyggende retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FIT Heart var et randomiseret kontrolleret forsøg, der testede en ny systemtilgang til at øge overholdelse af nationale retningslinjer for forebyggelse blandt familiemedlemmer til patienter indlagt med hjerte-kar-sygdomme.
Deltagerne var blodpårørende eller samlevende til patienter indlagt med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, i alderen 20-79 år, havde ikke konstateret hjerte-kar-sygdom eller diabetes og talte engelsk eller spansk.
Deltagere randomiseret til en særlig interventionsgruppe modtog adfærdsrådgivning og undervisning om kost og fysisk aktivitet; personlig risikofaktorscreening og øjeblikkelig feedback; og forstærkning og opfølgning gennem året.
Kontrolgruppen modtog en kort CVD-forebyggende besked i form af en uddeling.
Alle deltagere modtog standardiserede vurderinger af kost-, livsstils- og CVD-risikofaktorer ved baseline og 1 år (94 % opfølgning).
De vigtigste resultater er blevet publiceret, der viser, at den gennemsnitlige procentvise ændring i LDL-kolesterolniveau fra baseline til 1 år var forbedret i begge grupper og var ikke signifikant forskellig i den særlige intervention vs. kontrolgruppen (-1 % vs. -2 %; p =.64).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
501
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet levetid på mindst 5 år efter studiestart
- Villig til at vende tilbage på 1. år for en gentagen undersøgelsesevaluering
- Familiemedlem blev indlagt med akut aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, inklusive kateterbaserede procedurer og koronar bypasstransplantation
- Taler enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Etableret hjerte-kar-sygdom, diabetes, aktiv leversygdom eller langvarig nyresygdom
- Forventet levetid mindre end 5 år fra studiestart
- Recept af en speciel diæt, der ikke er kompatibel med TLC diæten
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i de 3 måneder før studiestart
- Gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne deltog i programmet Family Passport to Heart Health.
|
Deltagerne i denne gruppe modtog personlig screening for risikofaktorer for hjertesygdomme ved baseline studiebesøget.
De blev undervist i livsstilstilgange til risikoreduktion baseret på nationale retningslinjer for forebyggelse af hjertesygdomme, herunder Adult Treatment Panel (ATP) III anbefalinger til forbedring af kolesterolniveauet i blodet med en TLC-diæt.
Deltagerne havde regelmæssig kontakt med undersøgelsens personale og vil modtage individuel feedback under hele undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne deltog i en kontrolgruppe.
|
Deltagerne i kontrolgruppen modtog en pædagogisk brochure om hjertesundhed ved baseline studiebesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig procent reduktion i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer i den særlige interventionsgruppe versus kontrolgruppen
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolniveauer i den særlige interventionsgruppe versus kontrolgruppen
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Opnåelse af den terapeutiske livsstilsændring (TLC) diæt
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Ændring i lipoproteiner, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), blodtryk, kropsmasseindeks, taljeomkreds, Framingham-risiko og diætscore i den særlige interventionsgruppe versus kontrolgruppen
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Omkostningseffektivitet af det personlige uddannelsesprogram for at reducere LDL-kolesterolniveauer og omkostninger pr. sparet liv
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Indvirkning af hsCRP ud over traditionelle risikofaktorer på opnåelse af forebyggelsesmål
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Edelman DJ, Gao Q, Mosca L. Predictors and barriers to timely medical follow-up after cardiovascular disease risk factor screening according to race/ethnicity. J Natl Med Assoc. 2008 May;100(5):534-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31299-2.
- Mochari H, Gao Q, Mosca L. Validation of the MEDFICTS dietary assessment questionnaire in a diverse population. J Am Diet Assoc. 2008 May;108(5):817-22. doi: 10.1016/j.jada.2008.02.021.
- Fischer Aggarwal BA, Liao M, Mosca L. Physical activity as a potential mechanism through which social support may reduce cardiovascular disease risk. J Cardiovasc Nurs. 2008 Mar-Apr;23(2):90-6. doi: 10.1097/01.JCN.0000305074.43775.d8.
- Aggarwal B, Liao M, Mosca L. Predictors of physical activity at 1 year in a randomized controlled trial of family members of patients with cardiovascular disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):444-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181defd3e.
- Aggarwal B, Liao M, Allegrante JP, Mosca L. Low social support level is associated with non-adherence to diet at 1 year in the Family Intervention Trial for Heart Health (FIT Heart). J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):380-8. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.006. Epub 2010 Aug 8.
- Mosca L, Mochari H, Liao M, Christian AH, Edelman DJ, Aggarwal B, Oz MC. A novel family-based intervention trial to improve heart health: FIT Heart: results of a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Nov;1(2):98-106. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825786. Epub 2008 Nov 12.
- Aggarwal B, Liao M, Christian A, Mosca L. Influence of caregiving on lifestyle and psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease. J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8. doi: 10.1007/s11606-008-0852-1. Epub 2008 Nov 8.
- Mochari-Greenberger H, Mosca L. Caregiver burden and nonachievement of healthy lifestyle behaviors among family caregivers of cardiovascular disease patients. Am J Health Promot. 2012 Nov-Dec;27(2):84-9. doi: 10.4278/ajhp.110606-QUAN-241.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Sex, age, and race/ethnicity do not modify the effectiveness of a diet intervention among family members of hospitalized cardiovascular disease patients. J Nutr Educ Behav. 2011 Sep-Oct;43(5):366-73. doi: 10.1016/j.jneb.2011.01.014.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Does stage of change modify the effectiveness of an educational intervention to improve diet among family members of hospitalized cardiovascular disease patients? J Am Diet Assoc. 2010 Jul;110(7):1027-35. doi: 10.1016/j.jada.2010.04.012.
- Parikh P, Mochari H, Mosca L. Clinical utility of a fingerstick technology to identify individuals with abnormal blood lipids and high-sensitivity C-reactive protein levels. Am J Health Promot. 2009 Mar-Apr;23(4):279-82. doi: 10.4278/ajhp.071221140.
- Mochari H, Grbic JT, Mosca L. Usefulness of self-reported periodontal disease to identify individuals with elevated inflammatory markers at risk of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1509-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.047. Epub 2008 Sep 15.
- Nawathe AC, Glied SA, Weintraub WS, Mosca LJ. The effect of a cardiovascular educational intervention on healthcare utilization and costs. Am J Manag Care. 2010 May;16(5):339-46.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2008
Først opslået (Skøn)
6. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAA5856
- R01HL075101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Familiepas til hjertesundhedsprogram
-
The University of Hong KongAfsluttetLivskvalitet | EmpowermentHong Kong
-
Michigan State UniversityRekrutteringArvelige sygdommeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Metastatisk melanom | Uoperabelt melanom | Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageT Akut lymfatisk leukæmi | T Lymfoblastisk lymfom