Valutazione dell'efficacia di un programma educativo sulla salute cardiaca familiare (The FIT-Heart Study) (FIT-Heart)
14 maggio 2013 aggiornato da: Lori Mosca, Columbia University
Efficacia di una sperimentazione di intervento cardiovascolare familiare (FIT Heart I)
L'obiettivo principale del FIT Heart Study era testare l'efficacia di uno screening standardizzato ospedaliero e di un intervento educativo mirato ai familiari di pazienti ricoverati con CVD, per aumentare l'aderenza alle linee guida sulla prevenzione delle CVD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
FIT Heart è stato uno studio controllato randomizzato che ha testato un nuovo approccio sistemico per aumentare l'aderenza alle linee guida nazionali sulla prevenzione tra i familiari di pazienti ricoverati con CVD.
I partecipanti erano parenti di sangue o conviventi di pazienti ricoverati con malattia cardiovascolare aterosclerotica, di età compresa tra 20 e 79 anni, non avevano malattie cardiovascolari accertate o diabete e parlavano inglese o spagnolo.
I partecipanti randomizzati a un gruppo di intervento speciale hanno ricevuto consulenza comportamentale e istruzione sulla dieta e sull'attività fisica; screening personalizzato dei fattori di rischio e feedback immediato; e rinforzo e follow-up durante tutto l'anno.
Il gruppo di controllo ha ricevuto un breve messaggio di prevenzione delle CVD sotto forma di volantino.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto valutazioni standardizzate di dieta, stile di vita e fattori di rischio CVD al basale e a 1 anno (94% di follow-up).
I risultati principali sono stati pubblicati mostrando che la variazione percentuale media del livello di colesterolo LDL dal basale a 1 anno è migliorata in entrambi i gruppi e non era significativamente diversa nel gruppo di intervento speciale rispetto al gruppo di controllo (-1% vs. -2%; p =.64).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
501
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aspettativa di vita di almeno 5 anni dopo l'ingresso nello studio
- Disposto a tornare all'anno 1 per una valutazione di studio ripetuta
- Un membro della famiglia è stato ricoverato in ospedale con malattia cardiovascolare aterosclerotica acuta, comprese procedure basate su catetere e innesto di bypass coronarico
- Parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari accertate, diabete, malattie epatiche attive o malattie renali a lungo termine
- Aspettativa di vita inferiore a 5 anni dall'ingresso nello studio
- Prescrizione di una dieta speciale non compatibile con la dieta TLC
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
I partecipanti hanno preso parte al programma Family Passport to Heart Health.
|
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto uno screening personalizzato del fattore di rischio di malattie cardiache durante la visita di base dello studio.
Sono stati insegnati approcci allo stile di vita per la riduzione del rischio basati sulle linee guida nazionali per la prevenzione delle malattie cardiache, comprese le raccomandazioni dell'Adult Treatment Panel (ATP) III per migliorare i livelli di colesterolo nel sangue con una dieta TLC.
I partecipanti hanno avuto contatti regolari con il personale dello studio e riceveranno un feedback personalizzato durante lo studio.
|
|
Comparatore attivo: 2
I partecipanti hanno preso parte a un gruppo di controllo.
|
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un opuscolo informativo sulla salute del cuore durante la visita di base dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione percentuale media dei livelli di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) nel gruppo di intervento speciale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale media dei livelli di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) nel gruppo di intervento speciale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
|
Raggiungimento della dieta Therapeutic Lifestyle Change (TLC).
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
|
Variazione di lipoproteine, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), pressione sanguigna, indice di massa corporea, circonferenza della vita, rischio di Framingham e punteggio dietetico nel gruppo di intervento speciale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
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|
Efficacia in termini di costi del programma educativo personalizzato per ridurre i livelli di colesterolo LDL e il costo per vita salvata
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
|
Impatto di hsCRP oltre i tradizionali fattori di rischio sul raggiungimento degli obiettivi di prevenzione
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Edelman DJ, Gao Q, Mosca L. Predictors and barriers to timely medical follow-up after cardiovascular disease risk factor screening according to race/ethnicity. J Natl Med Assoc. 2008 May;100(5):534-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31299-2.
- Mochari H, Gao Q, Mosca L. Validation of the MEDFICTS dietary assessment questionnaire in a diverse population. J Am Diet Assoc. 2008 May;108(5):817-22. doi: 10.1016/j.jada.2008.02.021.
- Fischer Aggarwal BA, Liao M, Mosca L. Physical activity as a potential mechanism through which social support may reduce cardiovascular disease risk. J Cardiovasc Nurs. 2008 Mar-Apr;23(2):90-6. doi: 10.1097/01.JCN.0000305074.43775.d8.
- Aggarwal B, Liao M, Mosca L. Predictors of physical activity at 1 year in a randomized controlled trial of family members of patients with cardiovascular disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):444-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181defd3e.
- Aggarwal B, Liao M, Allegrante JP, Mosca L. Low social support level is associated with non-adherence to diet at 1 year in the Family Intervention Trial for Heart Health (FIT Heart). J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):380-8. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.006. Epub 2010 Aug 8.
- Mosca L, Mochari H, Liao M, Christian AH, Edelman DJ, Aggarwal B, Oz MC. A novel family-based intervention trial to improve heart health: FIT Heart: results of a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Nov;1(2):98-106. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825786. Epub 2008 Nov 12.
- Aggarwal B, Liao M, Christian A, Mosca L. Influence of caregiving on lifestyle and psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease. J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8. doi: 10.1007/s11606-008-0852-1. Epub 2008 Nov 8.
- Mochari-Greenberger H, Mosca L. Caregiver burden and nonachievement of healthy lifestyle behaviors among family caregivers of cardiovascular disease patients. Am J Health Promot. 2012 Nov-Dec;27(2):84-9. doi: 10.4278/ajhp.110606-QUAN-241.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Sex, age, and race/ethnicity do not modify the effectiveness of a diet intervention among family members of hospitalized cardiovascular disease patients. J Nutr Educ Behav. 2011 Sep-Oct;43(5):366-73. doi: 10.1016/j.jneb.2011.01.014.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Does stage of change modify the effectiveness of an educational intervention to improve diet among family members of hospitalized cardiovascular disease patients? J Am Diet Assoc. 2010 Jul;110(7):1027-35. doi: 10.1016/j.jada.2010.04.012.
- Parikh P, Mochari H, Mosca L. Clinical utility of a fingerstick technology to identify individuals with abnormal blood lipids and high-sensitivity C-reactive protein levels. Am J Health Promot. 2009 Mar-Apr;23(4):279-82. doi: 10.4278/ajhp.071221140.
- Mochari H, Grbic JT, Mosca L. Usefulness of self-reported periodontal disease to identify individuals with elevated inflammatory markers at risk of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1509-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.047. Epub 2008 Sep 15.
- Nawathe AC, Glied SA, Weintraub WS, Mosca LJ. The effect of a cardiovascular educational intervention on healthcare utilization and costs. Am J Manag Care. 2010 May;16(5):339-46.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAA5856
- R01HL075101 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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