Evaluatie van de effectiviteit van een educatief programma voor de gezondheid van het gezin (de FIT-Heart-studie) (FIT-Heart)
14 mei 2013 bijgewerkt door: Lori Mosca, Columbia University
Effectiviteit van een Family Heart Health Intervention Trial (FIT Heart I)
Het primaire doel van de FIT Heart Study was het testen van de effectiviteit van een ziekenhuisgebaseerde gestandaardiseerde screening en educatieve interventie gericht op familieleden van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met HVZ, om de naleving van HVZ-preventierichtlijnen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FIT Heart was een gerandomiseerde gecontroleerde studie die een nieuwe systeembenadering testte om de naleving van nationale preventierichtlijnen te verbeteren onder familieleden van patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met hart- en vaatziekten.
Deelnemers waren bloedverwanten of samenwonenden van patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met atherosclerotische hart- en vaatziekten, in de leeftijd van 20-79 jaar, geen vastgestelde hart- en vaatziekten of diabetes hadden, en spraken Engels of Spaans.
Deelnemers gerandomiseerd naar een speciale interventiegroep kregen gedragsadvisering en voorlichting over voeding en lichaamsbeweging; gepersonaliseerde risicofactorscreening en onmiddellijke feedback; en versterking en opvolging doorheen het jaar.
De controlegroep ontving een korte HVZ-preventieboodschap in de vorm van een hand-out.
Alle deelnemers ontvingen gestandaardiseerde beoordelingen van dieet, levensstijl en CVD-risicofactoren bij baseline en 1 jaar (94% follow-up).
De belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd en laten zien dat de gemiddelde procentuele verandering in LDL-cholesterolspiegel van baseline tot 1-jaar verbeterde in beide groepen en niet significant verschilde in de speciale interventie vs. controlegroep (-1% vs. -2%; p =.64).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
501
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levensverwachting van ten minste 5 jaar na aanvang van de studie
- Bereid om terug te keren in jaar 1 voor een herhaalde studie-evaluatie
- Familielid werd in het ziekenhuis opgenomen met acute atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, inclusief op katheters gebaseerde procedures en coronaire bypass-transplantatie
- Spreekt Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Vastgestelde hart- en vaatziekten, diabetes, actieve leverziekte of langdurige nierziekte
- Levensverwachting minder dan 5 jaar vanaf het begin van de studie
- Voorschrift van een speciaal dieet dat niet compatibel is met het TLC-dieet
- Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Deelnemers namen deel aan het Family Passport to Heart Health Program.
|
Deelnemers aan deze groep ontvingen gepersonaliseerde screening op risicofactoren voor hartziekten tijdens het baseline-onderzoeksbezoek.
Ze leerden levensstijlbenaderingen voor risicovermindering op basis van nationale richtlijnen voor de preventie van hartziekten, waaronder de aanbevelingen van het Adult Treatment Panel (ATP) III voor het verbeteren van het cholesterolgehalte in het bloed met een TLC-dieet.
Deelnemers hadden regelmatig contact met het studiepersoneel en zullen tijdens het onderzoek geïndividualiseerde feedback ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers namen deel aan een controlegroep.
|
Deelnemers aan de controlegroep ontvingen een voorlichtingsbrochure over de gezondheid van het hart tijdens het basisonderzoeksbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verlaging van het LDL-cholesterolgehalte (low-density lipoprotein) in de speciale interventiegroep versus de controlegroep
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) cholesterolwaarden in de speciale interventiegroep versus de controlegroep
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Het behalen van het Therapeutic Lifestyle Change (TLC) dieet
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Verandering in lipoproteïnen, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), bloeddruk, body mass index, middelomtrek, Framingham-risico en dieetscore in de speciale interventiegroep versus de controlegroep
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Kosteneffectiviteit van het gepersonaliseerde educatieve programma om het LDL-cholesterolgehalte en de kosten per gered leven te verlagen
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Impact van hsCRP buiten traditionele risicofactoren op het bereiken van preventiedoelen
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Edelman DJ, Gao Q, Mosca L. Predictors and barriers to timely medical follow-up after cardiovascular disease risk factor screening according to race/ethnicity. J Natl Med Assoc. 2008 May;100(5):534-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31299-2.
- Mochari H, Gao Q, Mosca L. Validation of the MEDFICTS dietary assessment questionnaire in a diverse population. J Am Diet Assoc. 2008 May;108(5):817-22. doi: 10.1016/j.jada.2008.02.021.
- Fischer Aggarwal BA, Liao M, Mosca L. Physical activity as a potential mechanism through which social support may reduce cardiovascular disease risk. J Cardiovasc Nurs. 2008 Mar-Apr;23(2):90-6. doi: 10.1097/01.JCN.0000305074.43775.d8.
- Aggarwal B, Liao M, Mosca L. Predictors of physical activity at 1 year in a randomized controlled trial of family members of patients with cardiovascular disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):444-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181defd3e.
- Aggarwal B, Liao M, Allegrante JP, Mosca L. Low social support level is associated with non-adherence to diet at 1 year in the Family Intervention Trial for Heart Health (FIT Heart). J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):380-8. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.006. Epub 2010 Aug 8.
- Mosca L, Mochari H, Liao M, Christian AH, Edelman DJ, Aggarwal B, Oz MC. A novel family-based intervention trial to improve heart health: FIT Heart: results of a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Nov;1(2):98-106. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825786. Epub 2008 Nov 12.
- Aggarwal B, Liao M, Christian A, Mosca L. Influence of caregiving on lifestyle and psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease. J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8. doi: 10.1007/s11606-008-0852-1. Epub 2008 Nov 8.
- Mochari-Greenberger H, Mosca L. Caregiver burden and nonachievement of healthy lifestyle behaviors among family caregivers of cardiovascular disease patients. Am J Health Promot. 2012 Nov-Dec;27(2):84-9. doi: 10.4278/ajhp.110606-QUAN-241.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Sex, age, and race/ethnicity do not modify the effectiveness of a diet intervention among family members of hospitalized cardiovascular disease patients. J Nutr Educ Behav. 2011 Sep-Oct;43(5):366-73. doi: 10.1016/j.jneb.2011.01.014.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Does stage of change modify the effectiveness of an educational intervention to improve diet among family members of hospitalized cardiovascular disease patients? J Am Diet Assoc. 2010 Jul;110(7):1027-35. doi: 10.1016/j.jada.2010.04.012.
- Parikh P, Mochari H, Mosca L. Clinical utility of a fingerstick technology to identify individuals with abnormal blood lipids and high-sensitivity C-reactive protein levels. Am J Health Promot. 2009 Mar-Apr;23(4):279-82. doi: 10.4278/ajhp.071221140.
- Mochari H, Grbic JT, Mosca L. Usefulness of self-reported periodontal disease to identify individuals with elevated inflammatory markers at risk of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1509-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.047. Epub 2008 Sep 15.
- Nawathe AC, Glied SA, Weintraub WS, Mosca LJ. The effect of a cardiovascular educational intervention on healthcare utilization and costs. Am J Manag Care. 2010 May;16(5):339-46.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAA5856
- R01HL075101 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .